CFDA下發(fā)了關(guān)于落實(shí)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（下稱《意見》）有關(guān)事項(xiàng)的公告。此次公告劃定了289個(gè)仿制藥品種于2018年年底前完成一致性評(píng)價(jià)。公告的下發(fā)，意味這幾年來爭(zhēng)論不下的一致性評(píng)價(jià)工作正式落地。
《意見》規(guī)定，自第一家企業(yè)品種通過一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。這無疑宣告出，一場(chǎng)仿制藥企的激烈淘汰賽即將展開……此外，公告中規(guī)定的289個(gè)品種無疑成為藥企重點(diǎn)角逐的對(duì)象。尤其對(duì)于品種較多的藥企來說，如何對(duì)品種進(jìn)行取舍將成為評(píng)價(jià)工作的下一步方向，如何走好這步關(guān)鍵的棋，藥企必須“三思”，畢竟一致性評(píng)價(jià)存在巨大風(fēng)險(xiǎn)，倘若品種選擇不慎，或會(huì)落入滿盤皆輸?shù)木骄常?br/>
特邀嘉賓
本報(bào)特約觀察家、武漢中聯(lián)藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司總經(jīng)理 謝孔標(biāo)
本報(bào)特約觀察家、行業(yè)資深醫(yī)藥人 戴續(xù)霖
廣州分元醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理 譚瑞政
沈陽藥科大學(xué)藥劑教研室教授 王淑君
深圳市康哲藥業(yè)有限公司注冊(cè)部總監(jiān) 史哲
評(píng)價(jià)工作快馬加鞭
醫(yī)藥觀察家：正當(dāng)仿制藥一致性工作如火如荼開展之際，近日，CFDA再次下發(fā)了關(guān)于落實(shí)《意見》有關(guān)事項(xiàng)的公告。其中，CFDA劃定了289個(gè)仿制藥品種于2018年年底前完成一致性評(píng)價(jià)。對(duì)于此項(xiàng)公告，請(qǐng)問您如何解讀？
史哲：個(gè)人覺得該公告是一個(gè)標(biāo)志性的事件，意味著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的政策基本落地。包括首期基藥品種當(dāng)中列出的這289個(gè)品種要在2018年年底完成一致性評(píng)價(jià)，實(shí)際上這跟國(guó)務(wù)院的上層戰(zhàn)略層面的要求是一致的。也就是說分階段地去完成，首當(dāng)其沖的就是這289個(gè)品種評(píng)價(jià)工作。
譚瑞政：一方面，促使藥企在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)，不至于造成無限期拖延；另一方面，完成固體制劑溶出度實(shí)驗(yàn)和生物等效性實(shí)驗(yàn)需要的較長(zhǎng)的時(shí)間，一般情況下需要15-18個(gè)月，加上其它申報(bào)等程序也需要一定時(shí)間，因此CFDA給予30個(gè)月的時(shí)間是可以接受的。
戴緒霖：我國(guó)曾長(zhǎng)期處于缺醫(yī)少藥狀態(tài)，大量的藥品在批準(zhǔn)上市的時(shí)候，根本沒有考慮與原研藥一致問題，特別是前面地標(biāo)轉(zhuǎn)國(guó)標(biāo)品種，及2007年以前批準(zhǔn)的品種。應(yīng)該說仿制藥一致性評(píng)價(jià)我們也已經(jīng)提了幾年了，但基本上沒有什么進(jìn)展，此次劃定289個(gè)仿制藥品種于2018年年底前完成一致性評(píng)價(jià)，無非是強(qiáng)制藥企趕快行動(dòng)起來。
醫(yī)藥觀察家：據(jù)悉，此次《意見》中劃定的289個(gè)品種中，主要包括全身抗菌藥、抗腫瘤用藥、糖尿病用藥和降壓藥，其中有些品種市場(chǎng)集中度分散，競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)家超過30家，而有些屬于一品獨(dú)大。那么，據(jù)您了解，此次CFDA劃定的289個(gè)品種的依據(jù)是什么？為什么會(huì)是這289個(gè)品種？
譚瑞政：劃定依據(jù)是：批文數(shù)量大，療效確切，臨床必需，使用量大的品種；選擇這289個(gè)品種的原因是：覆蓋了廣泛的疾病譜并且屬于醫(yī)保報(bào)銷范圍內(nèi)的基本藥物。
史哲：一致性評(píng)價(jià)既是一個(gè)戰(zhàn)略層面的問題，也是一個(gè)系統(tǒng)性的工程。它必然要從藥品當(dāng)中分步完成，這289個(gè)品種屬于基藥，因?yàn)榛幐采w醫(yī)療是比較全面的，此次從口服的基藥品種當(dāng)中劃分出289個(gè)品種，旨在解決了相當(dāng)一部分藥品配置的問題。
王淑君：據(jù)我所知，2007年之前，我國(guó)批準(zhǔn)的那些藥品良莠不齊。目前國(guó)家劃定出289個(gè)品種主要是為了重新篩選基藥目錄，《意見》的目的在于從基藥品種開始評(píng)價(jià)。
戴緒霖：這289個(gè)品種或許是上市前研究?jī)?nèi)容較少，一致性風(fēng)險(xiǎn)較高的品種，也就是意見中所提到的，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑等。仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作任務(wù)量非常大，困難度不小，所以需要挑選一下，先完成風(fēng)險(xiǎn)高的，這289個(gè)就是風(fēng)險(xiǎn)高一點(diǎn)的，再接著完成后面的。
醫(yī)藥觀察家：CFDA不僅明確289個(gè)品種，還要求藥企在2018年年底完成評(píng)價(jià)，據(jù)您分析，CFDA為什么要率先對(duì)這289品種開展評(píng)價(jià)工作？其意義何在？
史哲：實(shí)際上這是抓住了一個(gè)核心的問題，從每一個(gè)品種的選擇上來完成一致性評(píng)價(jià)的工作。首先是醫(yī)療中配置的品種也就是基本用藥，目的就是保證當(dāng)前基藥覆蓋率。此次289個(gè)品種中包括抗菌藥、抗腫瘤用藥、降壓藥等等這些覆蓋常見病，這些都在常用藥的范圍。
譚瑞政：主要原因是這289個(gè)基藥品種藥品批文數(shù)量多，生產(chǎn)廠家多，市場(chǎng)銷售量較大。其意義是淘汰一部分批文，從而提高品種及行業(yè)集中度，同時(shí)確保藥品質(zhì)量和安全性，有利于行業(yè)健康發(fā)展。
戴緒霖：一致性評(píng)價(jià)在我國(guó)已經(jīng)吵吵嚷嚷幾年了，但雷聲大雨點(diǎn)小，基本上沒有什么進(jìn)展，明確品種范圍和時(shí)間期限，意圖就是讓大家趕快行動(dòng)起來。個(gè)人預(yù)測(cè)，《意見》的發(fā)布，將極大的推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展。
醫(yī)藥觀察家：《意見》中明確了289個(gè)品種必須于2018年年底前完成一致性評(píng)價(jià)。對(duì)此，您認(rèn)為在目前BE機(jī)構(gòu)嚴(yán)重缺乏、評(píng)價(jià)所需費(fèi)用高昂的情況下，藥企是否能在截止日期之前完成一致性評(píng)價(jià)工作？為什么？
戴緒霖：此次明確的289個(gè)品種中，很多都是上市數(shù)量非常多的品種。隨著臨床數(shù)據(jù)完整性等臨床試驗(yàn)要求的提高，以及BE機(jī)構(gòu)的嚴(yán)重不足，評(píng)價(jià)所需費(fèi)用必然高昂，所以企業(yè)必須要認(rèn)真評(píng)估每個(gè)品種的投資價(jià)值，有舍有得進(jìn)行取舍。我相信，在經(jīng)過篩選之后，在現(xiàn)有的資源條件下，大部分打算進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的品種，是可以按期完成評(píng)價(jià)工作的。
王淑君：289個(gè)品種全部都要在2018年年底前完成一致性評(píng)價(jià)，困難還是很大的。但是很有可能有一些比如企業(yè)有批文，但是已經(jīng)長(zhǎng)久不生產(chǎn)的品種，可能企業(yè)就會(huì)放棄做一致性評(píng)價(jià)；對(duì)于一些小的企業(yè)，政策將加劇其生存危機(jī)。
藥企需謹(jǐn)慎選取品種
醫(yī)藥觀察家：據(jù)悉，此次入選首批一致性評(píng)價(jià)品種批文最多的企業(yè)分別是上海醫(yī)藥集團(tuán)、華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)、廣藥白云山醫(yī)藥集團(tuán)等大型藥企，對(duì)于這些品種較多的藥企，您認(rèn)為他們應(yīng)如何對(duì)品種進(jìn)行正確的取舍，從而順利開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作？不至于竹籃打水一場(chǎng)空。
王淑君：選取市場(chǎng)用藥前景好的品種，上市基礎(chǔ)充分的品種，對(duì)于沒有RLD的品種或各國(guó)均退市的品種應(yīng)進(jìn)行舍棄。
戴緒霖：對(duì)于品種的取舍，個(gè)人認(rèn)為每個(gè)企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身的戰(zhàn)略定位，以及品種目前的技術(shù)狀況展開。如果品種是企業(yè)未來發(fā)展戰(zhàn)略必須，且品種現(xiàn)有的處方工藝能夠確保其與原研一致，或適當(dāng)投入能夠確保與原研一致，則應(yīng)該保留下來。
譚瑞政：應(yīng)對(duì)措施：必選有廣闊市場(chǎng)容量的品種，因?yàn)樗幤蟮哪康氖潜ＷC藥品質(zhì)量的前提下達(dá)成利潤(rùn)目標(biāo)。正確取舍品種是未來幾年藥企發(fā)展的關(guān)鍵要素，當(dāng)然，也要考慮一致性評(píng)價(jià)的投入與產(chǎn)出是否成正比。
史哲：企業(yè)將結(jié)合自身的情況來進(jìn)行。一些盈利能力較強(qiáng)，規(guī)模比較大的產(chǎn)品應(yīng)繼續(xù)投入；反之，一些市場(chǎng)規(guī)模小的產(chǎn)品或許會(huì)剔除。當(dāng)然，如果企業(yè)有足夠的資金和實(shí)力，可以進(jìn)行更大的布局。企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)以后，未來的競(jìng)爭(zhēng)能力將會(huì)更強(qiáng)，別的企業(yè)可能放棄了，那么，大的企業(yè)就會(huì)在一致性評(píng)價(jià)中贏得先機(jī)，做大做強(qiáng)。
醫(yī)藥觀察家：此外，CFDA還規(guī)定自第一家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。對(duì)此，您如何看待？這是否意味著某些品種將會(huì)在市場(chǎng)中長(zhǎng)期處于壟斷的地位？
戴緒霖：對(duì)率先完成一致性評(píng)價(jià)的行為予以行政獎(jiǎng)勵(lì)是國(guó)際通行做法，目的是鼓勵(lì)大家盡快完成一致性評(píng)價(jià)，同時(shí)也是對(duì)患者用藥的安全性和有效性的一種促進(jìn)。1984年美國(guó)FDA發(fā)布藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利法補(bǔ)償法案，對(duì)于仿制藥給予市場(chǎng)地位和保護(hù)。
王淑君：該項(xiàng)規(guī)定，鼓勵(lì)了有實(shí)力的企業(yè)去開展工作，但是不一定會(huì)長(zhǎng)期的處于壟斷地位。
譚瑞政：這個(gè)問題需要一分為二看待，因?yàn)樽缘谝患移贩N通過一致性評(píng)價(jià)后三年內(nèi)：一方面，假如三年內(nèi)沒有其它藥企通過，勢(shì)必形成壟斷；另一方面，假如多家通過，壟斷地位就很難形成，出現(xiàn)的是多家企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的格局。
醫(yī)藥觀察家：按照此項(xiàng)規(guī)定，仿制藥企若要讓品種得到政策的照顧，必須率先通過一致性評(píng)價(jià)，這意味著一場(chǎng)激烈的淘汰賽所難免，在此情況下，您認(rèn)為這將對(duì)仿制藥企帶來哪些影響？而藥企又當(dāng)如何搶先一步完成一致性評(píng)價(jià)工作？
王淑君：大的企業(yè)可能會(huì)摒棄一些市場(chǎng)前景不好，上市基礎(chǔ)不好的藥物。藥企想要搶先一步完成一致性評(píng)價(jià)工作就會(huì)把工作都分散開來，可能有很多品種會(huì)外包給BE機(jī)構(gòu)。
譚瑞政：仿制藥企可能需要面對(duì)高投入、高風(fēng)險(xiǎn)的窘迫境界。另外，由于資源緊張，仿制藥企必須投入巨額資金在醫(yī)院BE資源上并且盡可能壟斷該院BE資源，也就是說，雙方約定，只做這家公司的BE實(shí)驗(yàn)，原因是搶占時(shí)間完成評(píng)價(jià)就得到先機(jī)。
戴緒霖：要搶先一步完成一致性評(píng)價(jià)工作，首先是要舍得投入，其次是要認(rèn)清自己的能力。在國(guó)外，仿制藥處方工藝設(shè)計(jì)，通常會(huì)做BE預(yù)試驗(yàn)，通過預(yù)實(shí)驗(yàn)弄清楚體內(nèi)外相關(guān)性，適時(shí)調(diào)整配方和工藝。我國(guó)在整個(gè)仿制藥研發(fā)鏈條里缺失BE預(yù)試驗(yàn)，這就更加增加了BE試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)。唯一的解決辦法就是努力做好體外溶出度曲線比較試驗(yàn)，千萬不要在體外溶出度試驗(yàn)沒有完全做好的情況下進(jìn)行BE試驗(yàn)。
史哲：一致性評(píng)價(jià)是一個(gè)系統(tǒng)的工程，涉及到非常多的品種，投入也相對(duì)較高，從這一個(gè)層面來看，藥企間的競(jìng)爭(zhēng)是非常激烈的。小企業(yè)本身競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力比較弱，如果再投入這種一致性評(píng)價(jià)的工作，其生存或難以為繼。因此，通過這一機(jī)制，實(shí)際上是為了方便大企業(yè)能夠順利開展一致性評(píng)價(jià)工作；而對(duì)于中、小企業(yè)而言，除非個(gè)別有特色的產(chǎn)品，并在盈利的情況下，藥企再去思考“搶先一步”完成評(píng)價(jià)工作。
關(guān)于如何搶先一步完成評(píng)價(jià)工作，大企業(yè)肯定要對(duì)自己的產(chǎn)品線做一個(gè)全面的梳理，進(jìn)行布局。針對(duì)一致性評(píng)價(jià)，必須從技術(shù)層面、市場(chǎng)層面，進(jìn)行全方位的籌劃，未雨綢繆，做出頂層設(shè)計(jì)的安排，盡快地開展這項(xiàng)工作。實(shí)際上，這也摻雜方方面面的因素，企業(yè)要有充裕的資金、技術(shù)及管理團(tuán)隊(duì)，當(dāng)然，企業(yè)也可尋找委托機(jī)構(gòu)，但前提是自身產(chǎn)品優(yōu)于他人；最為關(guān)鍵一點(diǎn)，企業(yè)需具備強(qiáng)大的資金實(shí)力，這是完成一致性評(píng)價(jià)的重要支撐。
醫(yī)藥觀察家：在您看來，這項(xiàng)規(guī)定將會(huì)讓哪些藥企受益？與此同時(shí)，對(duì)于一些中小藥企而言，在其品種不豐富的情況下，應(yīng)做好哪些準(zhǔn)備，才能實(shí)現(xiàn)“彎道超車”？
王淑君：此次公布的品種是2007年之前批準(zhǔn)下來的基藥品種，對(duì)于一些新興的藥企，在2007年以后批準(zhǔn)的品種比較多的企業(yè)，將會(huì)有充分的時(shí)間來準(zhǔn)備一致性評(píng)價(jià)工作。對(duì)于小企業(yè)可以選擇別的企業(yè)不太看好的品種來準(zhǔn)備。
戴緒霖：一致性評(píng)價(jià)意見中第十一條規(guī)定，“在中國(guó)境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國(guó)或日本獲準(zhǔn)上市的藥品”，以及第十二條規(guī)定的，“國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國(guó)或日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥”，免做一致性評(píng)價(jià)，擁有這些品種的企業(yè)是最大收益者。對(duì)于中小企業(yè)“彎道超車”，個(gè)人認(rèn)為機(jī)會(huì)不大，沒有哪個(gè)企業(yè)會(huì)隨便放棄自己的優(yōu)勢(shì)品種，除非這個(gè)優(yōu)勢(shì)完全是假的，如實(shí)際上與原研產(chǎn)品差異很大，且不一定能馬上彌補(bǔ)好。我建議有“彎道超車”想法的企業(yè)，可以迅速嘗試購(gòu)買各個(gè)競(jìng)爭(zhēng)廠家的產(chǎn)品進(jìn)行溶出度曲線研究，發(fā)現(xiàn)其破綻，并密切跟蹤其動(dòng)向。
史哲：從藥企方面來說，受益應(yīng)該是研發(fā)能力比較強(qiáng)，品種有競(jìng)爭(zhēng)力的中大型企業(yè)，畢竟強(qiáng)者恒強(qiáng)。對(duì)于中小型企業(yè)來說的話，這是一個(gè)非常大的挑戰(zhàn)，在沒有優(yōu)勢(shì)品種和充裕的資金情況下去開展一致性評(píng)價(jià)工作，有很大可能被淘汰出局。
譚瑞政：主要受益者是原研和大型藥企，因?yàn)橄迺r(shí)完成一致性評(píng)價(jià)唯資本實(shí)力雄厚者得，中小藥企的個(gè)別產(chǎn)品也可高投入確保迅速通過評(píng)價(jià)獲得先機(jī)，但是對(duì)任何藥企而言最快拿下一致性評(píng)價(jià)是關(guān)鍵。
完成工作勢(shì)不可擋
醫(yī)藥觀察家：從此次289個(gè)品種的劃定以及自第一家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的出臺(tái)，據(jù)您預(yù)測(cè)，這將會(huì)對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的進(jìn)展帶來哪些變化？是否能夠進(jìn)一步推動(dòng)工作的進(jìn)程？
王淑君：對(duì)于某藥企市場(chǎng)占有力比較大的品種，則該藥企就很可能主要從該品種做起，對(duì)于一些小企業(yè)可能會(huì)選擇其他品種來做，這也間接的推動(dòng)了一致性評(píng)價(jià)工作的進(jìn)程。
譚瑞政：仿制藥批文數(shù)量大大減少，同時(shí)藥企品種沒有通過一致性評(píng)價(jià)將面臨淘汰的風(fēng)險(xiǎn)，通過了評(píng)價(jià)的品種可能有良好的市場(chǎng)銷售預(yù)期，所以在風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇并存的情況下，理論上是能夠促進(jìn)推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)程的。
史哲：從政策設(shè)計(jì)層面上看，國(guó)家逼著企業(yè)必須完成工作，否則就會(huì)出局，所以這個(gè)制度的設(shè)計(jì)是非常好的，也相信它能夠推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)程，如果缺少這一機(jī)制，一致性評(píng)價(jià)工作的進(jìn)程將受到很大阻礙。
醫(yī)藥觀察家：自今年3月份，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》以來，雖然明確規(guī)定藥企是一致性評(píng)價(jià)工作的主體，但在具體實(shí)施中，相關(guān)的工作細(xì)則也在逐步下發(fā)，在您看來，這是否反映出國(guó)家層面上在截止時(shí)間內(nèi)，對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作抱著勢(shì)必完成的決心？為什么？
戴緒霖：個(gè)人認(rèn)為，從此次《意見》中劃出289個(gè)品種需率先完成一致性評(píng)價(jià)，可以看出，政策很務(wù)實(shí)，且國(guó)家確實(shí)下了很大的決心，
譚瑞政：肯定。國(guó)務(wù)院及CFDA實(shí)行一致性評(píng)價(jià)有一個(gè)共同的目標(biāo)是藥品的安全性和有效性。因此為了保證人民群眾用藥安全有效，對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)是勢(shì)在必行、勢(shì)必完成！
史哲：從中國(guó)仿制藥的質(zhì)量問題來說，業(yè)內(nèi)已經(jīng)達(dá)成一個(gè)共識(shí)，與原研藥相比，仿制藥質(zhì)量上可能存在一些問題，質(zhì)量的提升和改進(jìn)，是有必要的。全社會(huì)包括政策層面上，已經(jīng)達(dá)成一個(gè)共識(shí)。所以這個(gè)政策印發(fā)出來，意味著必須是強(qiáng)制性實(shí)行，且必須完成。
在操作層面上，評(píng)價(jià)工作需要配合一些政策、技術(shù)各個(gè)方面配套執(zhí)行。藥企是研究的主體，但沒有政策操作層面的指導(dǎo)的話，那未來做起來就是五花八門，也無法落地，所以說它是一個(gè)系統(tǒng)性的工程，需要企業(yè)去真正重視藥品質(zhì)量，要深入地去理解政策，國(guó)家也要出臺(tái)配套文件和程序幫助藥企完成這項(xiàng)工程。
真知灼見
評(píng)價(jià)之疑慮
自今年3月份起，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見（全文）》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）終于浮出水面。其中《意見》中明確指出，開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作是為了提升我國(guó)制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整、增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。緊接著，國(guó)家配套文件也相繼出爐，旨在進(jìn)一步指導(dǎo)藥企完成這一項(xiàng)浩大的工程。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作上升到國(guó)務(wù)院辦公廳，足見國(guó)家對(duì)其高度重視。不過，從好幾年前仿制藥一致性評(píng)價(jià)文件露出風(fēng)聲到如今正式實(shí)施乃至將來所取得何種效果，筆者仍有幾點(diǎn)疑慮。
疑慮一：仿制藥一致性評(píng)價(jià)文件中規(guī)定所有2007年底之前上市的藥品均要開展評(píng)價(jià)工作未免有些激進(jìn)。因?yàn)樵谶@時(shí)間之前上市的藥品已經(jīng)經(jīng)過十余年或幾十年的市場(chǎng)驗(yàn)證，這些數(shù)據(jù)足以證明某些藥品具備所謂的安全及有效性。當(dāng)然，也有些藥品由于工藝水平欠缺，不符合臨床實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，此類產(chǎn)品確實(shí)需要開展一致性評(píng)價(jià)工作。然而對(duì)于已經(jīng)得到老百姓認(rèn)可，且具備安全性、有效性的藥品再次開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，一番折騰后，得出這些藥品確是安全有效，這不僅徒勞無功，而其間所耗費(fèi)的時(shí)間和成本最終還是由藥企買單。
疑慮二：從我國(guó)目前仿制藥行業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展角度出發(fā)，與其將大量資金投放到老藥上，還不如致力于新產(chǎn)品的研發(fā)。這樣一來，或許還會(huì)出現(xiàn)一大批與國(guó)際相抗衡的新產(chǎn)品。仿制藥一致性評(píng)價(jià)并沒有起到真正提升我國(guó)仿制藥整體水平的作用，代表企業(yè)發(fā)展水平并非老藥做得怎么樣，而是藥企的創(chuàng)新能力。國(guó)家也應(yīng)該引導(dǎo)、鼓勵(lì)藥企積極創(chuàng)新，而不是強(qiáng)制藥企將大量的人力、物力和財(cái)力花在老藥上。
疑慮三：《意見》指出開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作是為了增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，即便國(guó)內(nèi)某些藥品滿足一致性備案制后，離國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或許還有一大段距離，頂多在國(guó)內(nèi)和國(guó)外產(chǎn)品進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)，但競(jìng)爭(zhēng)力又難以體現(xiàn)而出。比方此次289個(gè)基藥，國(guó)外同類型的產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)并未銷售，因此根本不存在所謂的增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
對(duì)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)，筆者存在諸多憂慮，畢竟政策推動(dòng)目的是對(duì)仿制藥行業(yè)進(jìn)行結(jié)構(gòu)調(diào)整，這確實(shí)能夠產(chǎn)生一些積極的作用，但這樣結(jié)構(gòu)調(diào)整需要投入大量的時(shí)間與精力，或有些得不償失。筆者認(rèn)為，我國(guó)制藥企業(yè)要想得到長(zhǎng)足發(fā)展，應(yīng)該由國(guó)家引導(dǎo)藥企創(chuàng)新，提升藥企創(chuàng)新能力，這是行業(yè)發(fā)展的重要支撐，而不是強(qiáng)制藥企將大量資金投放到現(xiàn)有固定資產(chǎn)上。當(dāng)然一些關(guān)系國(guó)際民生老產(chǎn)品，仍需要重點(diǎn)照顧，但倘若將所有藥品一概而論，最終帶來的結(jié)果或許不僅沒有達(dá)到初衷，反而適得其反。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
