面對疫苗新政之后出現(xiàn)的疫苗斷流等問題，國家有關部門給出了實施的過渡期。昨天記者從食藥監(jiān)總局獲悉，過渡期疫苗購銷過程中，原疫苗經(jīng)營企業(yè)在2016年4月25日前已購進的第二類疫苗可繼續(xù)銷售至各級疾病預防控制機構，由其進行供應；原疫苗經(jīng)營企業(yè)2017年1月1日起必須停止疫苗銷售活動，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》或核減疫苗經(jīng)營范圍。
□發(fā)布
明年1月1日起停止銷售疫苗
6月14日，在《疫苗流通和預防接種管理條例》（下稱《條例》）公布實施的一個半月之后，食藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)計委聯(lián)合下發(fā)《關于貫徹實施新修訂<疫苗流通和預防接種管理條例>的通知》，對《條例》實施具體工作，以及過渡期間疫苗購銷問題作出具體規(guī)定。
為規(guī)范疫苗銷售和采購行為，《通知》指出，進口疫苗的境外疫苗廠商應在我國境內指定一家代理機構，并向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。省級衛(wèi)生計生部門要在今年12月31日前將疫苗采購工作全部納入省級公共資源交易平臺，建立疫苗采購專家?guī)旌鸵?guī)范、高效的采購流程。同時，省級疾病預防控制機構通過該平臺組織全省集中采購，確定中標的生產企業(yè)、品種、規(guī)格、價格，由縣級疾病預防控制機構與疫苗生產企業(yè)簽訂采購供應合同。
在過渡期疫苗購銷管理過程中，《通知》表示，原疫苗經(jīng)營企業(yè)不得購進疫苗，不得將疫苗銷售給疾病預防控制機構以外的單位和個人，今年12月31日前應將已購進的第二類疫苗銷售完畢，明年1月1日起停止疫苗銷售，申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》或核減疫苗經(jīng)營范圍。
尚不能利用省級公共資源交易平臺進行采購的省份，第二類疫苗參照現(xiàn)有的第一類疫苗采購模式進行采購。對于尚未完成集中采購但急需使用的第二類疫苗，可根據(jù)實際情況，由縣級以上疾病預防控制機構直接向疫苗生產企業(yè)訂購。
疫苗生產企業(yè)自行配送或者委托配送疫苗，應當嚴格遵守藥品GSP相關要求。對疫苗裝卸、交接等情況下的溫度控制要求，疫苗生產企業(yè)應在驗證基礎上作出規(guī)定。委托配送疫苗的，應當對配送企業(yè)是否具備冷鏈儲存、運輸條件及執(zhí)行藥品GSP的能力進行嚴格審查，并將該企業(yè)情況分別報告生產企業(yè)所在地、疫苗儲存地和配送地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。配送企業(yè)應當書面承諾隨時接受委托方和食品藥品監(jiān)督管理部門的檢查、遵守藥品GSP相關要求。
□反應
過渡期有助于減少企業(yè)損失
“整個二類疫苗渠道亟須一個過渡期，一是很多渠道中的存貨還沒有銷售完，另外很多疫苗出現(xiàn)斷貨，特別是狂犬疫苗，無法給市場提供，耽誤了接種?！币幻愐呙缙髽I(yè)的負責人表示。
自《條例》出臺以來，二類疫苗出現(xiàn)了斷流，渠道內沒有銷售出去的疫苗紛紛退貨到廠家?！拔覀兠χ鴻z驗檢測退貨，很多疫苗因為這個退貨過程就過期了，原本合格的產品就成了廢品?！蹦扯愐呙缙髽I(yè)工作人員表示。
在退貨期間，由于二類疫苗新政尚未明確具體措施，二類疫苗的銷售也幾乎等于零銷售，很多的二類疫苗企業(yè)一面面臨退貨，一面面臨零銷售，外加公眾對疫苗的不信任，出現(xiàn)了拒絕接種的現(xiàn)象，一時間，二類疫苗領域出現(xiàn)了混沌狀態(tài)。
“二類疫苗的具體措施我們一直在推進中，也希望能夠盡早出臺?！币晃唤咏咧贫ǖ膶＜冶硎尽?br/>
“在過渡期文件征求意見期間，有些省份已經(jīng)開始執(zhí)行，因為有些疫苗也出現(xiàn)了短缺，接種單位直接向企業(yè)進行采購，但是程序也比較麻煩。現(xiàn)在這個政策出來了，一些手頭還有存貨的經(jīng)銷商，可以不用退貨了，減少一些損失，我手頭還有一萬人份左右的疫苗，一直保存在冷庫里，總算可以出去了。”一位經(jīng)銷商表示。
□背景
藥品批發(fā)企業(yè)禁止經(jīng)營疫苗
4月25日，備受關注的《疫苗流通和預防接種管理條例》修改版正式發(fā)布?！稐l例》首次提出，發(fā)生特別嚴重的疫苗質量安全事件或者連續(xù)發(fā)生嚴重的疫苗質量安全事件的地區(qū)，當?shù)厝嗣裾饕撠熑藨斠剔o職；構成犯罪的，依法追究刑事責任。此前，國務院常務會議作出決定，將自愿接種的第二類疫苗比照國家免疫規(guī)劃用的第一類疫苗，全部納入省級公共資源交易平臺集中采購，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。
《條例》規(guī)定，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾控機構向疫苗生產企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。疫苗生產企業(yè)應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
