位于江寧高新園的“千人計劃”企業(yè)、前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司上周宣布，其自主研發(fā)的國家一類新藥艾博衛(wèi)泰的驗證性臨床三期試驗已提前達(dá)到所有預(yù)設(shè)的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，將在近期向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申報新藥上市許可。這是我國本土開發(fā)的第一個抗艾新藥，也是全球首個治療艾滋病的長效藥。
記者了解到，全球當(dāng)前有近30款抗艾滋病原創(chuàng)藥，但是沒有一款產(chǎn)地是中國。為此，約翰·霍普金斯大學(xué)博士謝東、哈佛醫(yī)學(xué)院博士后陸榮健、美國肯塔基大學(xué)藥學(xué)院博士王昌進(jìn)等3位留美精英毅然回國，投身于抗艾滋病原創(chuàng)藥開發(fā)。他們的團(tuán)隊頂住巨大的研發(fā)、資金壓力，在國產(chǎn)原創(chuàng)新藥研發(fā)的艱苦環(huán)境中咬牙堅持了13年。
艾滋病毒對單一的藥物會產(chǎn)生耐藥性，如果把3種或者更多種不同的藥放在一起，對艾滋病毒“群起攻之”，就不會產(chǎn)生抗藥性。所以當(dāng)前治療艾滋病用的是“雞尾酒”療法，患者好幾種藥混合在一起吃，一吃一大把，一日1—3次。而前沿生物研發(fā)的是長效藥，將把用藥頻率改為一周一針，價格也會比歐美現(xiàn)有的抗艾滋藥低60%。
2014年2月起，前沿生物陸續(xù)在全國12個臨床中心啟動中國第一個治療艾滋病新藥的臨床三期試驗。經(jīng)國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)，三期臨床試驗用于治療標(biāo)準(zhǔn)一線治療失敗的艾滋病毒感染者。根據(jù)對已完成24—48周治療的208例患者的中期數(shù)據(jù)分析顯示，每周注射一次艾博衛(wèi)泰聯(lián)合洛匹那韋/利托那韋治療“一線配方治療失敗的HIV感染者”的療效，與世界衛(wèi)生組織推薦的二線配方（三藥組合）相當(dāng)或更優(yōu)。
前沿生物董事長、首席科學(xué)家謝東博士說：“艾博衛(wèi)泰是全球第一個進(jìn)入三期臨床試驗的長效抗艾新藥，它的新分子作用機(jī)制使其對主要流行HIV—1病毒以及耐藥病毒有效。當(dāng)前，我國治療艾滋病藥物品種匱乏，無自主創(chuàng)新藥物，艾博衛(wèi)泰有望為廣大患者提供一個新的治療選擇。在發(fā)達(dá)國家，艾滋病已成為藥物可控的慢性病，艾博衛(wèi)泰可改變目前全部是口服藥的治療策略，為HIV感染者擺脫終生每日服藥提供一個全新的治療方案。”
據(jù)介紹，艾博衛(wèi)泰三期臨床試驗按國際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，主要終點(diǎn)指標(biāo)為治療48周血液中HIV病毒載量小于50拷貝/毫升的患者百分比。中期數(shù)據(jù)顯示，艾博衛(wèi)泰組有80.4%的患者達(dá)到主要終點(diǎn)指標(biāo)。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
