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藥監(jiān)總監(jiān)圈定10大違法行為, 藥品經(jīng)營倒查3年,18省市已亮劍


截止5月9日,已有18省市針對藥品流通公開發(fā)文,表明就藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為展開專項整治。
預(yù)計隨著國家食品藥品監(jiān)督總局《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》(2016年第94號)下發(fā),其他省市也將紛紛下發(fā)專項整治的相關(guān)通知文件。
專項整治呈現(xiàn)6大共同特點
從已發(fā)下通知的省市的整治行動和方案來看,呈現(xiàn)以下共同特點:
1、 大都召開過“兩會”:藥品經(jīng)營企業(yè)“掛靠過票”專項整治工作動員會、藥品流通監(jiān)管工作會。(重點明確、方向明確)
2、 正在持續(xù)時間長:大部分都是從5月份開始,一直持續(xù)到10.1國慶節(jié)前。(讓整治之風(fēng)勁吹)
3、 倒查3年:追查藥品批發(fā)企業(yè)2013年7月1日以來的全部經(jīng)營行為?。ㄟ^往也究)
4、 坦白從寬、抗拒從嚴(yán):不搞一棍子打,都從企業(yè)自查開始,給予企業(yè)整改機(jī)會。(不規(guī)范的到收斂了)
5、 堅持“雙隨機(jī)”原則:隨機(jī)抽查被檢查企業(yè)、隨機(jī)確定檢查人員,強(qiáng)調(diào)飛行檢查的突然性。(動真格,打硬仗)
6、 突擊檢查與常態(tài)檢查相結(jié)合,對藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的整治將成新常態(tài)。(“回頭看”督查)
藥監(jiān)總局圈定的10大違法行為
國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求自5月3日起,所有藥品批發(fā)企業(yè)必須對本企業(yè)是否存在以下違法行為開展自查:
(一) 為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)材料文件、票據(jù)等條件;
(二) 從個人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進(jìn)藥品;
(三) 向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售藥品,向藥品零售企業(yè)銷售疫苗,知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品;
(四) 偽造藥品采購來源,虛構(gòu)藥品銷售流向,篡改計算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度檢測系統(tǒng)數(shù)據(jù),隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等,藥品購銷存記錄不完整、不真實,經(jīng)營行為無法追溯;
(五) 購銷藥品時,證(許可證書)、票(發(fā)票、隨貨同行票據(jù))、帳(實物帳、財務(wù)帳)、貨(藥品實物)、款(貨款)不能相互對應(yīng)一致;藥品未入庫,設(shè)立賬外賬,藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理,使用銀行個人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來等情形;
(六) 將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道,或者進(jìn)行現(xiàn)金交易;
(七) 在核準(zhǔn)地址以外的場所儲存藥品;
(八) 未按規(guī)定對藥品儲存、運(yùn)輸、進(jìn)行為溫濕度監(jiān)測;
(九) 擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品;
(十) 向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到銷售發(fā)票且隨貨同行。
(來源:中藥行業(yè)簡訊)

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