械商注意,“僵尸”型醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)正在成為藥監(jiān)部門(mén)整治重點(diǎn)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》(2016年第112號(hào))發(fā)布之后,各地方藥監(jiān)部門(mén)紛紛在本轄區(qū)內(nèi)展開(kāi)了專(zhuān)項(xiàng)檢查行動(dòng)。
根據(jù)CFDA第112號(hào)文,山東省青島市藥監(jiān)局經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn),該市有219家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備原經(jīng)營(yíng)許可條件,或者與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系。
對(duì)這219家“僵尸”械商,青島市藥監(jiān)局在網(wǎng)上予以公示,要求相關(guān)企業(yè)在60日內(nèi)主動(dòng)聯(lián)系所在地區(qū) (市)藥監(jiān)部門(mén)并辦理相關(guān)手續(xù),否則將被依法注銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,或在第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息中予以標(biāo)注。
不僅僅是青島市,在山東省德州市、濱州市、臨沂市,同一個(gè)時(shí)間段里,也各自有不少“僵尸”械商被予以公示注銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)許可證。
德州市,在前期的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查整改中,發(fā)現(xiàn)了25家械商失聯(lián);
臨沂市,發(fā)現(xiàn)了26家械商未在注冊(cè)地經(jīng)營(yíng)或無(wú)法取得聯(lián)系;
濱州市,也有26家械商不具備原經(jīng)營(yíng)許可條件或與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系。
借著此次CFDA全國(guó)性械商大整治的東風(fēng),山東省四個(gè)地級(jí)市一共查出296家“僵尸”械商。依據(jù)相關(guān)規(guī)定,這些械商均被公示注銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
實(shí)際上不僅僅是山東省,就醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō),“僵尸”械商的存在算是老問(wèn)題了。
在過(guò)去,不少地方藥監(jiān)部門(mén)也曾屢次整治,依法注銷(xiāo)、清退了不少。這其中,做的比較好的有北京市,可以說(shuō)已經(jīng)形成了及時(shí)檢查、及時(shí)公開(kāi)的動(dòng)態(tài)清查機(jī)制。而清理力度,也頗為大手筆,僅僅從今年6月下旬在7月中上旬,不到一個(gè)月的時(shí)間里,各區(qū)(縣)藥監(jiān)局就發(fā)布了公示或公告,注銷(xiāo)了510家械商的經(jīng)營(yíng)許可證。
不過(guò),就全國(guó)范圍來(lái)看,此前能向北京市一樣做到動(dòng)態(tài)清退的并不多。這一次的全國(guó)性械商大整治,CFDA將“僵尸”械商作為整治重點(diǎn)之一,或意味著未來(lái)會(huì)從政策層面上杜絕此類(lèi)對(duì)行業(yè)健康發(fā)展作用不大的問(wèn)題企業(yè)的存在。此外,隨著各地整治行動(dòng)的逐漸推開(kāi)、深入,應(yīng)該還會(huì)有更多的“僵尸”械商被予以公示注銷(xiāo)。(來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng))