8月17日，國(guó)家食藥總局發(fā)布了，“關(guān)于2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評(píng)價(jià)品種批準(zhǔn)文號(hào)”的信息。全文如下：
為推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第106號(hào)），食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)計(jì)了2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量?，F(xiàn)予發(fā)布，供參考。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，此次發(fā)布的信息中，共涉及289個(gè)品種，涵蓋了17740個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。超過(guò)500個(gè)批文的品種共有7個(gè)，批文數(shù)在100個(gè)以上的品種共有45個(gè)。比如復(fù)方磺胺甲噁唑片，就有895個(gè)批文、鹽酸小檗堿片有773個(gè)。另外，119個(gè)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量在10個(gè)以下，如左氧氟沙星片，就只有1個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。
有業(yè)內(nèi)人士估算，每個(gè)產(chǎn)品做一致性評(píng)價(jià)的費(fèi)用大概在500萬(wàn)左右，涉及的企業(yè)數(shù)量約2000家。
藥監(jiān)總局在289個(gè)正在面臨一致性評(píng)價(jià)的品種批號(hào)情況，給業(yè)界帶來(lái)了充分的數(shù)據(jù)參考：
一是針對(duì)那些擁有數(shù)百個(gè)批號(hào)的藥品，開展一致評(píng)價(jià)的價(jià)值到底有多少？企業(yè)需要評(píng)估下有些產(chǎn)品、有沒(méi)有必要耗資做一致性評(píng)價(jià)。對(duì)同一產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)眾多的藥，是不是可以考慮放棄，比如773個(gè)文號(hào)的鹽酸小檗堿片。
二是對(duì)于批準(zhǔn)文號(hào)較少的產(chǎn)品，提醒藥企做一致性評(píng)價(jià)要更積極主動(dòng)一些。比如只有4個(gè)至10個(gè)以內(nèi)批號(hào)的品種，將面臨艱難的選擇，要不要做、要不要快點(diǎn)做？別人先做的話，留給自己的機(jī)會(huì)和時(shí)間都將不多了，會(huì)陷入被動(dòng)。做的話，又面臨市場(chǎng)價(jià)值的問(wèn)題。
三是對(duì)于那些只有3個(gè)及3個(gè)以內(nèi)的品種，由于競(jìng)品少，也沒(méi)有緊迫的時(shí)間壓力，可以相對(duì)自由選擇時(shí)機(jī)開展一致性評(píng)價(jià)。過(guò)了這一關(guān)，投資可能會(huì)遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于回報(bào)。
當(dāng)然，如果有企業(yè)選擇放棄一致性評(píng)價(jià)，也會(huì)減少藥評(píng)中心的工作量。（來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)）
