今年下半年將啟動新醫(yī)保目錄的品種遴選工作，此前筆者就新醫(yī)保目錄的幾個焦點(diǎn)問題進(jìn)行解析（點(diǎn)擊閱讀），探索新目錄篩選的風(fēng)向標(biāo)。那么，哪些品種有可能進(jìn)入新醫(yī)保目錄呢？
按照目前業(yè)內(nèi)透露的信息，以下五類品種有較大可能進(jìn)入新版醫(yī)保目錄。
NO.1進(jìn)入核心指南或臨床路徑的品種
【代表品種】重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白、地佐辛
醫(yī)保目錄非常重要的一個要求是滿足臨床需求，這預(yù)示著臨床專家的觀點(diǎn)對于能否進(jìn)入目錄非常重要。對于一些常見病用藥，進(jìn)入核心指南、專家共識或臨床路徑成為能否進(jìn)入新醫(yī)保目錄的重要參考因素。
類風(fēng)關(guān)一線用藥 重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等一系列風(fēng)濕免疫疾病是臨床常見疾病，國內(nèi)常規(guī)治療普遍采用鎮(zhèn)痛消炎的對癥模式。而目前相關(guān)研究已經(jīng)基本明確類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等風(fēng)濕免疫疾病與多種免疫因子異常導(dǎo)致的自身免疫有密切關(guān)系，通過抑制TNF-α等免疫因子可大幅度降低疾病發(fā)展頻次和嚴(yán)重程度。
抗TNF-α生物制劑已經(jīng)成為歐美風(fēng)濕免疫疾病的一線治療藥物，目前全球最暢銷的十個藥物就包括3個此類藥物——依那西普、英夫利西單抗和阿達(dá)木單抗。由于價格和推廣等因素，國內(nèi)臨床上抗TNF-α生物制劑的使用還不普遍，3個重磅產(chǎn)品盡管都進(jìn)入中國，但由于價格過于高昂，使用受到限制。
盡管使用受到限制，但國內(nèi)核心類風(fēng)關(guān)治療指南等重要用藥指導(dǎo)都已經(jīng)將抗TNF-α藥物列為一線藥物。相對于專利藥的極高價格，國內(nèi)已上市的依那西普的生物類似藥——重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白在一定程度上滿足了臨床需求。2005年和2011年國內(nèi)相繼批準(zhǔn)了中信國健的益賽普和上海賽金的強(qiáng)克這兩個依那西普的生物類似藥。相較于依那西普，生物類似藥的價格僅為專利藥的1/3左右，這使得在沒有醫(yī)保的情況下，一部分患者依然能承受該治療費(fèi)用。
不過，即便價格大幅降低，考慮到抗TNF-α生物制劑理論上需要長期維持治療，如果持續(xù)用藥一年，費(fèi)用依然高達(dá)6萬～7萬元，這對不少家庭而言依然較為高昂。目前重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白僅進(jìn)入了6個省市的地方醫(yī)保目錄，鑒于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等風(fēng)濕免疫疾病發(fā)病率高、致殘率高，因此如果將重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白納入醫(yī)保，無疑對于患者而言有巨大價值。
進(jìn)入核心指南的術(shù)后鎮(zhèn)痛藥 地佐辛
雖然國際上對地佐辛的臨床價值有一定爭議，但在中國，地佐辛作為術(shù)后鎮(zhèn)痛用藥的臨床使用非常普遍。目前全國每年手術(shù)達(dá)數(shù)千萬臺，而且數(shù)量以每年10%以上的速度增長，這使得術(shù)后鎮(zhèn)痛藥物的需求非常巨大。
目前術(shù)后鎮(zhèn)痛藥依然以阿片類藥物為主。而地佐辛相對于強(qiáng)阿片類藥物，其安全性較高，與部分弱阿片類藥物和非甾體抗炎藥相比，其鎮(zhèn)痛效價又較高。鑒于這些因素，地佐辛進(jìn)入了《成人手術(shù)后疼痛處理共識》等指南和專家建議。
而從樣本醫(yī)院銷售額來看，2015年地佐辛僅在樣本醫(yī)院銷量就達(dá)到7.9億元，占鎮(zhèn)痛藥市場近38%的份額，份額是排名第二的瑞芬太尼的3倍。
盡管地佐辛的銷量巨大，但該品種尚未進(jìn)入國家醫(yī)保。雖然麻醉科等藥物使用醫(yī)生考慮醫(yī)保因素較低，但每支過百元的價格依然給患者及家庭帶來了巨大負(fù)擔(dān)。如果能進(jìn)入新版醫(yī)保目錄，無疑將降低國內(nèi)患者手術(shù)的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。目前地佐辛進(jìn)入了17個省市的地方醫(yī)保目錄。
NO.2自主研發(fā)創(chuàng)新藥
【代表品種】?？颂婺幔▌P美納）、康柏西普（朗沐）
對于國產(chǎn)創(chuàng)新藥的支持，不應(yīng)簡單停留在研發(fā)層面上，更為重要的是對臨床使用的支持。隨著國家對新藥創(chuàng)制的支持越來越深入具體，業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為自主創(chuàng)新藥的春天已經(jīng)來臨，本次新醫(yī)保目錄調(diào)整的自主創(chuàng)新藥將獲取先機(jī)。
“兩彈一星” 埃克替尼
貝達(dá)的?？颂婺幔▌P美納）在中國新藥界無疑具有舉足輕重的地位，該藥曾被譽(yù)為堪比“兩彈一星”的生物醫(yī)藥最重大創(chuàng)新之一。凱美納的研發(fā)和臨床研究都是國產(chǎn)化，貝達(dá)藥業(yè)為中國帶來第一個靶向小分子抗腫瘤藥物的同時，也使得中國的頂尖癌癥領(lǐng)域?qū)＜抑苯訁⑴c了這一全球藥物的研究上市。
與國外進(jìn)口的吉非替尼（易瑞沙）和厄洛替尼（特羅凱）類似，從機(jī)制上看，埃克替尼也屬于EGFR-TKI。不過，相比于兩個競品，?？颂婺岬亩▋r明顯更低，民族創(chuàng)新藥的品牌加上低價的優(yōu)勢無疑為凱美納快速上量提供了支撐。根據(jù)最新的貝達(dá)藥業(yè)的招股說明書，凱美納2015年銷售額已經(jīng)達(dá)到9億元，距其提出的10億元目標(biāo)已經(jīng)非常接近。
從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫來看，凱美納2015年銷量同比增長36%，同期易瑞沙和特洛凱銷量都有所降低，很顯然凱美納擠占了兩個競品的部分市場份額。
在2016年國家首輪藥品價格談判中，埃克替尼就表現(xiàn)了極大的降價誠意，54%的降幅使得其月治療費(fèi)用已降低到6000元左右，無疑又為該產(chǎn)品進(jìn)入國家醫(yī)保提供了強(qiáng)大支持。
眼科生物藥新貴 康柏西普
在生物藥領(lǐng)域，也有一個非常重要的創(chuàng)新藥品種，那就是康弘的康柏西普眼用注射液（朗沐）。該藥用于治療年齡相關(guān)性黃斑變性等致盲性眼科用藥，是中國首個獲得WHO國際通用名的生物藥。
盡管是年齡相關(guān)性黃斑變性這一疾病在中國的知曉率還較低，但在西方，該類疾病治療用藥市場發(fā)展迅速，其中與康柏西普機(jī)理相似的雷珠單抗和阿柏西普全球銷售額都已經(jīng)超過30億美元，作為全球第三個上市的該類藥物市場可期。
由于目前中國市場還處于成長期，加之眼底用注射劑成本較高，使得康柏西普目前每支的價格依然高達(dá)6000元以上，患者難以長期持續(xù)治療。
但是，如果能通過進(jìn)入醫(yī)保擴(kuò)展用藥人群，降低藥物成本，則可讓更多國內(nèi)患者享受國家新藥創(chuàng)制政策帶來的獲益。
NO.3通過國家降價的品種
【代表品種】吉非替尼（易瑞沙）、替諾福韋（韋瑞德）
第一個中國獲批的EGFR-TKI靶向藥 吉非替尼
吉非替尼（易瑞沙）是阿斯利康開發(fā)的針對非小細(xì)胞肺癌的靶向小分子抗腫瘤用藥，該藥最早于2002年獲批上市，并于2005年獲得中國批準(zhǔn)。作為靶向抗癌藥物，易瑞沙適用于EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。
作為第一個在中國獲批的EGFR-TKI靶向藥，易瑞沙通過在中國的多年推廣，已經(jīng)獲得了巨大的市場規(guī)模，也使得大量肺癌患者存活期明顯延長。易瑞沙在臨床應(yīng)用的最大問題是價格高昂，月治療費(fèi)用高達(dá)1.6萬元，雖然慈善贈藥計劃降低了少部分患者的用藥負(fù)擔(dān)，但對于大部分患者而言，治療費(fèi)用過于高昂。
不過，今年易瑞沙的患者獲得了一個好消息，該藥作為首批的3個國家談判降價品種之一大幅降價55%，這使得易瑞沙的用藥負(fù)擔(dān)大幅降低。而按照國家談判計劃，易瑞沙降價后非常有望進(jìn)入新醫(yī)保目錄，這必將進(jìn)一步減輕國內(nèi)肺癌患者及其家庭的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。
乙肝特效藥 替諾福韋
替諾福韋（韋瑞德）是吉利德的明星品種，在中國由GSK負(fù)責(zé)銷售，該藥是目前治療艾滋病和乙肝的特效藥，于2001年在FDA獲批。該藥2008年在中國批準(zhǔn)用于HIV，而在中國更為關(guān)注的乙肝治療市場，該藥于2014年獲批。
中國是乙肝大國，而核苷類藥物長期處于一線治療藥物行列，但作為目前抗耐藥性和轉(zhuǎn)陰率最高的藥物，替諾福韋的市場表現(xiàn)遠(yuǎn)不如預(yù)期，2015年韋瑞德樣本醫(yī)院銷售額僅為2500萬元，同期恩替卡韋樣本醫(yī)院銷售額超過14億元。由于上市較晚，加之定價太高和沒有進(jìn)入醫(yī)保，這都阻礙了替諾福韋市場的增長。
本次國家價格談判，GSK無疑是最具誠意的企業(yè)，替諾福韋在核心專利還有兩年才到期的情況下直接將月治療費(fèi)用從1470元降低到490元，降幅達(dá)到67%。對比主要競品恩替卡韋的價格，該藥仿制藥的月治療費(fèi)用在600元左右，而原研藥博路定更高達(dá)900元左右，韋瑞德的價格不僅遠(yuǎn)低于競品恩替卡韋原研藥博路定（月費(fèi)用900元左右），也低于恩替卡韋仿制藥（月治療費(fèi)用600元左右）。如此幅度的降價，對于本次進(jìn)入國家醫(yī)保，無疑是GSK交出的最漂亮的報告。
NO.4臨床用量巨大的品種
【代表品種】復(fù)合輔酶（暢銷藥TOP20品種）、磷酸肌酸（暢銷藥TOP10品種）
根據(jù)IMS的數(shù)據(jù)，中國最暢銷的20種藥物中有近一半屬于輔助用藥。關(guān)于這些輔助用藥是否應(yīng)該進(jìn)入醫(yī)保，業(yè)內(nèi)存在爭議。
筆者的觀點(diǎn)是，輔助用藥最大的問題并不在于該不該進(jìn)入醫(yī)保：巨大的用量表明其占據(jù)了大量的醫(yī)療資金，如果沒有醫(yī)保的支持，患者及家屬無疑面臨巨大的壓力，因此進(jìn)入醫(yī)保無疑減小了患者的壓力；與此同時，既然進(jìn)入醫(yī)保，醫(yī)保資金管理部門就更應(yīng)該加大力度管理好這些藥品的使用，減少和限制不合理用藥，保證醫(yī)保資金高效化。此外，輔助藥的濫用離不開代金銷售的刺激，隨著產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保，價格需要有所降低，將擠壓代金銷售的空間。
復(fù)合輔酶的適應(yīng)范圍非常廣泛，包括心血管疾病、紫癜、肝病和腎功能不全等，涵蓋了大部分內(nèi)科科室。雖然復(fù)合輔酶在某些領(lǐng)域存在濫用問題，但結(jié)合疾病指南，大部分疾病從相關(guān)指南或?qū)＜乙庖姽沧R都能獲得支持，不過還需要更多的可靠循證或基礎(chǔ)研究支持作為推廣證據(jù)。根據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫，2015年復(fù)合輔酶的銷售額達(dá)到9.13億元，位居暢銷藥前二十強(qiáng)。考慮到產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入了23個省市的地方醫(yī)保目錄，新一輪的醫(yī)保復(fù)合輔酶進(jìn)入的概率較大。
磷酸肌酸也是適用范圍廣泛，從生理角度來看，磷酸肌酸具有增強(qiáng)能量維持細(xì)胞內(nèi)ATP水平，穩(wěn)定磷脂膜保護(hù)心肌細(xì)胞，清除自由基等作用，可以用于多種心血管疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病。不過，從證據(jù)支持來看，雖然磷酸肌酸在心血管領(lǐng)域的證據(jù)支持較為豐富，但在部分其他領(lǐng)域存在濫用可能，未來磷酸肌酸還需要更多的研究支持其一些領(lǐng)域的推廣。根據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫，2015年磷酸肌酸的銷售額達(dá)到15億元，位居暢銷藥前十位?？紤]到該產(chǎn)品目前僅進(jìn)入了11省醫(yī)保目錄，如果產(chǎn)品進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，其市場有望進(jìn)一步擴(kuò)容。
NO.5上一輪地方醫(yī)保增補(bǔ)較多的品種
【代表品種】多糖鐵復(fù)合物（28個省市地方醫(yī)保目錄）、血必凈注射液（22個省市地方醫(yī)保目錄）
按照醫(yī)保目錄篩選的慣例，醫(yī)保目錄的篩選將聽取全國各地的專家意見，也就意味著如果產(chǎn)品進(jìn)入了多個省市的地方醫(yī)保目錄，則非常有希望在本次醫(yī)保目錄篩選中脫穎而出。
多糖鐵復(fù)合物是上一輪未進(jìn)入國家醫(yī)保的品種中增補(bǔ)進(jìn)入省市醫(yī)保目錄最多的化藥品種，該藥已經(jīng)進(jìn)入了多達(dá)28個省市的地方醫(yī)保目錄，盡管產(chǎn)品未進(jìn)入國家醫(yī)保，但實(shí)際其已經(jīng)基本在全國所有地區(qū)都獲得了醫(yī)保用藥的資格。多糖鐵復(fù)合物屬于新一代補(bǔ)鐵藥物，與傳統(tǒng)補(bǔ)鐵藥物相比該藥生物利用度和含鐵量更高，且胃腸道反應(yīng)明顯減少，故未來多糖鐵復(fù)合物的市場份額有望逐步放大。制約多糖鐵復(fù)合物發(fā)展的重要因素是定價較高，進(jìn)入國家醫(yī)保后，產(chǎn)品有可能會降價，患者更易承受。
血必凈注射液是天津紅日的獨(dú)家中藥注射劑，該藥是上一輪未進(jìn)入國家醫(yī)保的品種中增補(bǔ)進(jìn)入省市醫(yī)保目錄最多的中藥品種，該藥已經(jīng)進(jìn)入了22個省市的地方醫(yī)保目錄。中藥注射劑在臨床上使用有一定爭議，并且本次新的醫(yī)保目錄調(diào)整中藥注射劑也難言樂觀。不過，考慮到血必凈與多數(shù)主要針對心腦血管疾病和腫瘤輔助的中藥注射劑不同，其在敗血癥乃至膿毒血癥等有一定療效優(yōu)勢，加之已經(jīng)進(jìn)入了全國超過2/3的省市的醫(yī)保目錄，血必凈注射液相比于其他中藥注射液有更大的進(jìn)入國家醫(yī)保的可能。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
