國家衛(wèi)計委叫停免疫細胞臨床應用之后，以此為主營業(yè)務的公司收入大幅下滑，紛紛探索其他收入來源，以細胞存儲、醫(yī)美為選擇主流，但短期內(nèi)造血功能仍無法恢復。業(yè)內(nèi)預計將淘汰2/3的企業(yè)。
“可以期待一下我們的細胞銀行，”聊到企業(yè)“補血”方向時，合一康創(chuàng)始人兼CEO羅曉玲略帶神秘地向21世紀經(jīng)濟報道記者透露。
合一康是以免疫細胞技術研發(fā)、臨床科研、臨床應用與技術服務為主營業(yè)務的企業(yè)，成立僅五年就摘得“新三板免疫細胞治療第一股”的頭銜，一路跑馬圈地，在多地布局子公司、實驗室。
誰知，上市剛滿一年，魏則西事件促使國家衛(wèi)計委緊急叫停所有免疫細胞技術的臨床應用，行業(yè)急轉直下。合一康也迎來創(chuàng)立至今的第一場地震，其2016年半年報顯示，公司營業(yè)收入約1746萬元，同比減少30.05%；歸屬公司股東的凈利潤約為-1195萬元，同比大幅減少544.03%。
與合一康同一處境的免疫治療類企業(yè)不在少數(shù)。近幾年，A股涌現(xiàn)了眾多擁有細胞免疫治療產(chǎn)品的上市公司，其中不少是通過參股、收購等方式切入這一領域。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前具有免疫細胞概念的A股上市公司近20家，新三板有7家。
叫停之后，21世紀經(jīng)濟報道記者發(fā)現(xiàn)，延伸到免疫細胞存儲、醫(yī)美是上述企業(yè)探索新商業(yè)模式的兩大選擇。但失去臨床收入來源、新業(yè)務剛剛起步，加上持續(xù)的研發(fā)投入，免疫細胞企業(yè)短期內(nèi)恐難以扭虧。
高特佳業(yè)務合伙人李國林認為：“整個行業(yè)面臨很大的壓力，企業(yè)要繼續(xù)開展研發(fā)工作，就屬于純投入、沒回報。估值方面，細胞免疫標的價格至少打五折。但擁有核心技術的企業(yè)依舊能存活。”
營收承壓
十年前，在醫(yī)院工作了20多年的羅曉玲，因為干細胞產(chǎn)業(yè)巨大的想象空間而離開體制，投身技術研發(fā)。
2009 年，衛(wèi)生部將免疫細胞治療技術納入第三類醫(yī)療技術管理，同年還發(fā)布了《自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術管理規(guī)范（征求意見稿）》，進一步對開展自體免疫細胞治療技術臨床應用的醫(yī)療機構、醫(yī)護人員、細胞制備技術、細胞制劑質(zhì)量控制等方面制定了一系列具體要求。
“它允許自體免疫細胞技術臨床應用，很多省份把它納入醫(yī)保。于是我們就關注這個技術，了解全球在這一技術上的發(fā)展階段和發(fā)展空間。我們認為進一步研究、轉化這個技術很有價值和意義，所以集合了十幾個科學家和十幾個管理人員成立了合一康?！绷_曉玲回憶。
此后，合一康駛入了快車道，主營業(yè)務包括ECIK、D-CIK、DC-CTL等細胞治療技術。2012年，合一康實現(xiàn)盈利41.62萬元。
羅曉玲進一步說：“我們不負責臨床，也不單獨收費，只提供細胞技術產(chǎn)品，醫(yī)院采完血之后送到我們公司，我們再把這個細胞培養(yǎng)出來，送返醫(yī)院。之后醫(yī)院還需要做第三方檢測，確認符合標準之后用于臨床。加工一份細胞之后，醫(yī)院按照我們協(xié)定的價格支付技術服務費?！?br/>
政策東風同時催生了免疫細胞行業(yè)的資本熱潮。公開資料顯示，2009年起，雙鷺藥業(yè)、香雪制藥、海欣股份、開能環(huán)保、姚記撲克、中源協(xié)和等A股上市公司紛紛布局免疫細胞行業(yè)。
合一康也得到眾多投資機構的青睞，先后獲得創(chuàng)賽投資公司140萬元天使輪融資，以及深圳創(chuàng)新投資公司、福田投資公司和紅土投資公司的2000萬元A輪融資。
去年 5 月，國務院發(fā)布《關于取消非行政許可審批事項的決定》，取消了對免疫細胞治療技術的審批，意味著國家開始放開對腫瘤免疫技術的審查，這將激勵醫(yī)院采取更多的免疫細胞治療方案。
也是在這個月份，合一康正式登陸新三板。如今，與合一康達成合作的醫(yī)院超過20家，共建實驗室超過10間。按照原計劃，這兩個數(shù)字應該持續(xù)增長。
然而，2016年5月4日，國家衛(wèi)計委叫停免疫細胞臨床應用使得合一康的成長計劃破滅。合一康相關負責人向21世紀經(jīng)濟報道記者表示：“之前臨床產(chǎn)生收入，收入再投入研發(fā)形成一個正向循環(huán)，叫停之后就被打破了?，F(xiàn)在大部分實驗室封存，由于我們與醫(yī)院簽協(xié)議一般在十年左右，并且實驗室人員數(shù)量從幾人到20人以上都有，但現(xiàn)在已經(jīng)遣散了一部分?！?br/>
合一康半年報顯示，公司員工數(shù)量由原先的204人減少為118人，“公司主營業(yè)務從2016年5月起暫停，主營業(yè)務收入大幅下降。同時為應對新的產(chǎn)業(yè)布局，重新調(diào)整公司人員，導致本報告期利潤大幅下降。”
記者梳理新三板中另外六家免疫細胞企業(yè)的2016年半年報發(fā)現(xiàn)，除了主營細胞委托培養(yǎng)、健康管理等業(yè)務的弘天生物和主營神經(jīng)干細胞藥品化的安集協(xié)康，其余四家主營業(yè)務與合一康相近。
其中，邁健生物、弘天生物、順昊生物的營業(yè)收入比去年同期下降48.81%、71.94%、109.02%，而漢密頓營業(yè)收入雖比去年同期增長0.52%，但凈利潤卻降低了42.31%。
李國林則預計：“叫停是為了規(guī)范市場、制定標準，接下來標準的出臺步伐會加快。市場中沒有核心技術或者療效不明確的技術和公司正在逐步淘汰，而技術上取得一定臨床療效和驗證的企業(yè)在技術突破方面也會加速。對于整個產(chǎn)業(yè)來說，這是一個洗牌的機會，我認為會淘汰2/3的企業(yè)。”
探索新業(yè)務
失去了主要營收來源，合一康當務之急是調(diào)整業(yè)務方向。
羅曉玲告訴21世紀經(jīng)濟報道記者，合一康接下來會按照藥品研究方向加大研發(fā)投入，通過細胞銀行、醫(yī)美實現(xiàn)創(chuàng)收。同時，加快海外的合作，實現(xiàn)技術輸出。
其中，細胞銀行即細胞存儲，屬于干細胞行業(yè)的上游，通過一定的方法將細胞保存一定期限，保證細胞的功能和活性不受明顯影響。去年11月，合一康免疫細胞銀行在深圳啟動試運行。
記者注意到，弘天生物、邁健生物、安集協(xié)康和順昊生物也正加速細胞存儲業(yè)務的布局，弘天生物大手筆斥資5億元建設細胞銀行曾引發(fā)業(yè)界普遍關注。而邁健生物、漢密頓也將醫(yī)美視為主要調(diào)整方向。
不過，細胞存儲的競爭上早已刺刀見紅般激烈，包括中源協(xié)和、冠昊生物、開能環(huán)保、香雪制藥等在各地大量布點建庫就足以證明。
廣州一三甲醫(yī)院血液內(nèi)科主任告訴21世紀經(jīng)濟報道記者，細胞存儲的進入門檻不高，主要是要保證不受污染，成本包含自庫體的建設、氮氣等材料的使用和人工，“最低100多萬元就可以建個私庫開展細胞儲存?！?br/>
李國林也指出：“免疫細胞存儲的門檻主要在于資質(zhì)，干細胞存儲只有7個省份各一家有資質(zhì)，免疫細胞還沒有相關牌照。另外，免疫細胞存儲的必要性也需要進一步探討，外界的宣傳免疫細胞可以在后期免疫功能衰減的時候幫助提升，但關鍵在疾病治療方面有多大作用尚需驗證，現(xiàn)在叫停臨床應用也會對存儲的價值產(chǎn)生影響?！?br/>
對此，羅曉玲坦言：“細胞存儲能否商業(yè)運作，在法律上仍是空白，但是相應的技術指標還是有規(guī)范要求，比如庫的建立、實驗室建設、人員匹配等監(jiān)管部門還是提出了要求。合格的實驗室搭建成本不低?！?br/>
醫(yī)美領域的競爭環(huán)境就更為復雜，創(chuàng)收能力也有待檢驗。從中源協(xié)和披露的半年報看，其主營的科研服務、檢測試劑生產(chǎn)三項中，前兩項半年營收皆過億，而化妝品制造業(yè)營收僅為70萬左右，占比約0.2%。
也有企業(yè)將當前大熱的CAR-T、基因檢測定為業(yè)務調(diào)整方向，但兩者皆是全新領域，企業(yè)需要搭建全新的技術團隊。
以CAR-T為例，CIK團隊一般是擅長細胞領域，但是CAR-T涉及載體的構建，還需要分子生物學專家，殊為不易。
“真正做研發(fā)的免疫細胞企業(yè)受傷最深，不太合規(guī)的企業(yè)將免疫細胞技術作為一種貿(mào)易服務，現(xiàn)在只是停止臨床業(yè)務，研發(fā)企業(yè)則要繼續(xù)研發(fā)投入，叫停之后標的的估值大打折扣，并且醫(yī)院目前持有保守態(tài)度。”李國林說。
這也是合一康當前的一大難題。去年上市之后，合一康完成首輪定增80萬股，每股30元，北京中融鼎新投資管理有限公司旗下中融鼎新——新里程1號股權投資基金認購。按照計劃，今年合一康將完成新一輪定增。
“企業(yè)還在投入期，所以今年下半年還是會虧，”羅曉玲感嘆，“我們二輪定增已經(jīng)啟動了，預計年底完成。定增不單是財務問題，我們還看資源和市場。政府一次性叫停之后，最大的打擊應該是整個資本市場對細胞技術、對政策不明朗下的投資信心。”
李國林則告訴記者：“資本會投前沿研發(fā)技術方向、團隊有基礎、在臨床方面做了一定數(shù)量的臨床樣本，并且取得一定臨床效果的標的。個人認為，現(xiàn)在是布局細胞治療的好時機，這個估值洼地可以挖掘真正有價值、在技術上有很好儲備的公司，一起合作在臨床上開展工作，最終通過臨床效果來影響政策進度?！保▉碓矗横t(yī)藥網(wǎng)）
