從5月到9月,為期幾個月的流通大整治已經(jīng)接近尾聲,很多藥批都以為整治已經(jīng)結(jié)束了!其實遠遠沒有。根據(jù)工作部署,一般5月為自查階段,6月到8月是檢查階段,9月為總結(jié)督查階段。
而近期,國家食品藥品監(jiān)督管理總局也組織了14支飛檢工作組,直接深入各地檢查GSP和GMP落實情況,并以此作為各地政府考核的重要內(nèi)容。與此相對應(yīng),各省市區(qū)食藥局也正在緊鑼密鼓地開展飛行檢查工作。預(yù)示著9月及以后針對藥品流通的檢查、飛檢仍將持續(xù),而這也將是新藥品飛檢辦法發(fā)布后全流程管理的措施之一,亦將常態(tài)化。
另外,已有為藥代提供“掛靠”的商業(yè)公司受到處罰,被列“黑名單”,值得關(guān)注。
江西:培訓225名GSP檢查員
近日,江西省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于抽調(diào)第二批藥品GSP檢查員進行培訓的通知》,其中提到:為加強我省藥品流通監(jiān)管隊伍建設(shè),進一步提高我省GSP檢查員的檢查技能和水平,經(jīng)研究,省局將組織部分GSP檢查員進行培訓?,F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:
一、培訓內(nèi)容
1、藥品GSP現(xiàn)場檢查要點及方法;
2、藥品流通領(lǐng)域?qū)m椪螜z查要求;
3、藥品GSP檢查廉政教育。
二、參會人員
第二批225人藥品GSP檢查員。
黑龍江:召開飛檢工作動員會
近日,黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)布了《全省藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查工作動員會議在省食品藥品審核查驗中心召開》。
會上,黑龍江省局藥品流通監(jiān)管處處長劉樹和就這次飛行檢查工作講了三點意見:
一是正確認識監(jiān)管工作面臨的新形勢,習總書記對食藥安全提出了“四個最嚴”,即最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責和“黨政同責”等重要要求。
二是用好飛行檢查這把利劍。在檢查之初,通過問題導向和風險防控分析,確定集中整治期間發(fā)生許可變更批發(fā)企業(yè)作為檢查重點,通過飛行檢查辦法真正觸及企業(yè)真實一面,堅決打擊國家總局確定10類違法違規(guī)行為。
三是提高檢查工作大局意識。這次的飛行檢查全程是采取“雙隨機”方式確定檢查組和被檢查企業(yè),直接針對可能存在的問題開展檢查,希望通過提高一系列檢查手段,處理一批違法違規(guī)企業(yè),凈化我省藥品流通市場。
福建:“雙隨機”飛行檢查
近日,福建省藥監(jiān)局發(fā)布了《省局采取“雙隨機”方式對藥品批發(fā)企業(yè)開展飛行檢查》。
并表示,為繼續(xù)保持藥品流通領(lǐng)域集中整治的高壓態(tài)勢,近日,省局秉持公開、公平、公正原則,采取“雙隨機”方式,對南平、莆田、寧德、三明等地的藥品批發(fā)企業(yè)進行飛行檢查。
此次藥品流通飛行檢查的檢查組成員和被檢查企業(yè)的名單均由電腦抽簽軟件按規(guī)定的比例隨機抽取生成,并當場將企業(yè)名單密封保管。
在檢查前,由檢查組組長與全體檢查員、當?shù)赜^察員一同打開密封的信封,隨即直奔現(xiàn)場按照國家總局《藥品流通企業(yè)現(xiàn)場檢查要點》的要求對企業(yè)開展檢查。
安徽:舉辦藥品稽查人員培訓班
近日,安徽省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于舉辦全省食品藥品稽查人員培訓班的通知》,其中提到為進一步加強全省食品藥品稽查隊伍能力建設(shè),根據(jù)省局年初培訓計劃安排,決定舉辦全省食品藥品稽查人員培訓班?,F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:
一、培訓內(nèi)容
1.醫(yī)療器械稽查辦案實務(wù)(1天);
2.網(wǎng)絡(luò)食品藥品稽查辦案實務(wù)(半天);
3.藥品稽查辦案實務(wù)(半天);
4.食品稽查辦案實務(wù)(半天)。
二、參加人員
各市局食品藥品稽查人員2人,各縣局、區(qū)局(為行政區(qū),不含經(jīng)濟開發(fā)區(qū)等)食品藥品稽查人員1人,省局稽查處全體人員。
在歷時幾個月的流通整治中,現(xiàn)在不少醫(yī)藥公司在流通整治的巨大壓力下,違規(guī)的現(xiàn)象已經(jīng)改進了不少。比如把自然人納入公司統(tǒng)一管理等等更加規(guī)范的方式,有利于管理,也把藥品的安全風險降低了很多。從長久來看,這種進步對行業(yè)來說也有著積極的意義。
另外,提供“掛靠”,醫(yī)藥公司受罰
日前,廣東藥監(jiān)局發(fā)布第7期食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”信息,其中一家醫(yī)藥企業(yè)赫然在列。在對其主要違法行為的描述為:清遠市潤粵醫(yī)藥有限公司將中藥批發(fā)部出租給楊某,并將公司《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、法人委托書等證明文件提供給楊永賢用于藥品經(jīng)營。
而楊某利用上述證照生產(chǎn)銷售假藥,被清遠市清城區(qū)人民檢察院以涉嫌犯生產(chǎn)銷售假藥罪提起公訴。對此,廣東藥監(jiān)局依據(jù)《藥品管理法》第八十一條,對該公司吊銷《藥品經(jīng)營許可證》,并拉入黑命單,公示期為兩年。
在這個案例中,醫(yī)藥公司將各種證件提供給對方,為其經(jīng)營提供便利,其實這就是當下藥監(jiān)部門花大力氣要整頓的“掛靠”行為。這個醫(yī)藥公司的行為更嚴重,直接將中藥部出租給了對方。最終“掛靠”的楊某生產(chǎn)銷售假藥案發(fā),公司被吊銷證書、拉黑實屬必然。
根據(jù)《藥品管理法》第八十一條:偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的,沒收違法所得,并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒有違法所得的,處二萬元以上十萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。
這就給醫(yī)藥公司提了個醒,給對方提供“掛靠”后,你永遠不知道對方從事的經(jīng)營活動是否涉嫌違法,而且,雙方之間并不存在隸屬關(guān)系,所以醫(yī)藥公司很難就對方的經(jīng)營加以干涉或者監(jiān)管。給自己帶來諸多的風險,特別是在當前的局面下,再提供“掛靠”,肯定自己坑自己。(來源:醫(yī)藥網(wǎng))