9月中旬，CFDA發(fā)布過(guò)度重復(fù)藥品提示信息公告。按照已獲批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)多于20家并且在銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)超過(guò)20家為篩選條件，包括甲硝唑、葡萄糖、維生素C、左氧氟沙星、羅紅霉素、布洛芬、阿司匹林、阿莫西林等282個(gè)過(guò)度重復(fù)品種被納入目錄，這些多為常用藥。
值得注意的是，這并非主管部門(mén)首次公布過(guò)度重復(fù)藥品目錄。2012年8月，藥審中心發(fā)布《抗菌藥物仿制藥在審品種情況》，列出抗菌藥物中重復(fù)申報(bào)量較大的25個(gè)品種。2014年9月和11月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量和注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量篩查并公布了兩個(gè)批次的過(guò)度重復(fù)藥品品種目錄。
“企業(yè)必須注意到該目錄是在仿制藥一致性評(píng)價(jià)背景下發(fā)布的。”華中科技大學(xué)藥品政策與管理研究中心研究員陳昊博士在接受《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者采訪時(shí)指出，由于這部分仿制藥品種屬于新增文號(hào)而非存量文號(hào)，不排除未來(lái)可能類(lèi)似之前的仿制藥評(píng)價(jià)要求，如同一品種達(dá)3家以上通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的，在集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)評(píng)價(jià)的品種。
常見(jiàn)普藥大面積上榜
《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者留意到，目錄中全身用抗感染藥物復(fù)方磺胺甲噁唑已批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量達(dá)1343個(gè)，已經(jīng)批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)量1009個(gè)；神經(jīng)系統(tǒng)藥物安乃近則分別是1364個(gè)和890個(gè)。
而在樣本醫(yī)院中，米內(nèi)網(wǎng)的梳理顯示，本次發(fā)布的282個(gè)產(chǎn)品中，在銷(xiāo)批文數(shù)量最多的是葡萄糖，有828個(gè)在銷(xiāo)批文，涉及在銷(xiāo)企業(yè)188家；其次是氯化鈉，有557個(gè)批文，涉及在銷(xiāo)企業(yè)181家；超過(guò)300個(gè)在銷(xiāo)批文的產(chǎn)品有阿奇霉素、左氧氟沙星和葡萄糖氯化鈉，這3個(gè)產(chǎn)品涉及的在銷(xiāo)企業(yè)也超過(guò)了100家。
“銷(xiāo)售金額前10位的品種，其銷(xiāo)售額合計(jì)超過(guò)本品種全部銷(xiāo)售金額90%的有2088個(gè)，占總數(shù)的93.17%；使用量前10位的品種，其使用量合計(jì)超過(guò)本品種全部使用量90%的有2052個(gè)品種，占總數(shù)的91.57%。說(shuō)明同一品種有10家企業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售即能基本滿足市場(chǎng)需求?！盋FDA數(shù)據(jù)已明確提示。
“市場(chǎng)的集中度看來(lái)還是很高的，同一品種其實(shí)不需要那么多廠家去生產(chǎn)?！币晃会t(yī)藥行業(yè)人士指出，“在目前的招標(biāo)形勢(shì)下，保證藥品一定的集中度，有利于企業(yè)獲得相對(duì)合理的利潤(rùn)，廠家之間才不至于低價(jià)惡性競(jìng)爭(zhēng)?！?br/>
根據(jù)公告透露的信號(hào)，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理、研發(fā)負(fù)責(zé)人顏杰預(yù)測(cè)：“未來(lái)可能對(duì)同一產(chǎn)品申報(bào)超過(guò)一定數(shù)量（比如10家）就提示為過(guò)度申報(bào)，不同產(chǎn)品可能會(huì)不同，這項(xiàng)措施也會(huì)在實(shí)施中完善?！?br/>
目錄引導(dǎo)作用幾何
另一個(gè)關(guān)注的焦點(diǎn)是，由于目錄并沒(méi)有明確，對(duì)于目前正處于研發(fā)和申報(bào)過(guò)程中的過(guò)度重復(fù)藥品，國(guó)家總局未來(lái)審批將會(huì)采取何種態(tài)度，目錄的發(fā)布能否有力引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行研發(fā)結(jié)構(gòu)調(diào)整，優(yōu)先研發(fā)具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥和臨床急需藥物？
在陳昊看來(lái)，發(fā)布目錄的意義并非行政干預(yù)，因?yàn)檠邪l(fā)更多是市場(chǎng)行為。文件僅為宏觀性的指導(dǎo)建議，需要企業(yè)根據(jù)指導(dǎo)意見(jiàn)，自行決定開(kāi)發(fā)哪些品種。
但需要提醒的是，由于企業(yè)研發(fā)是自主行為，決策時(shí)要考慮市場(chǎng)、供應(yīng)和創(chuàng)新方向等多重因素，并承擔(dān)相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。同類(lèi)研發(fā)也存在一致性問(wèn)題，比如涉及到參比間的比較、工藝一致性、處方一致性等問(wèn)題，某一品種是否值得研發(fā)、申報(bào)、生產(chǎn)，以及上市后還要面臨哪些市場(chǎng)考驗(yàn)，都需要企業(yè)自行評(píng)估。
顏杰也持類(lèi)似觀點(diǎn)：“國(guó)家44號(hào)文以及后面的一系列文件均強(qiáng)調(diào)引導(dǎo)企業(yè)合理有序申報(bào)，發(fā)布目錄更多的意義是在于提醒和導(dǎo)向。事實(shí)上，各大藥企在研發(fā)決策前會(huì)做相關(guān)調(diào)研，不會(huì)影響企業(yè)立項(xiàng)。”
過(guò)度重復(fù)品種仍有可為
從統(tǒng)計(jì)情況來(lái)看，“僵尸批文”情況嚴(yán)重?！夺t(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者發(fā)現(xiàn)，目錄中批文數(shù)過(guò)千的復(fù)方磺胺甲噁唑存在市場(chǎng)短缺問(wèn)題，被列入國(guó)家衛(wèi)計(jì)委藥物政策與基本藥物制度司發(fā)布的《2016年臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)公告》。
此外，我國(guó)藥物研發(fā)的困境還有，在過(guò)度研發(fā)一些常用藥物的同時(shí)，自主研發(fā)新藥少、孤兒藥少、兒童用藥少。
“常用藥本身技術(shù)要求低一些，研發(fā)投入少，且不需要過(guò)多的時(shí)間和費(fèi)用來(lái)做市場(chǎng)培育。此外，即便是過(guò)度重復(fù)品種，在某個(gè)區(qū)域可能仍可獲得一定利潤(rùn)?！币晃会t(yī)藥研究人士指出。
“企業(yè)也會(huì)全面評(píng)估做創(chuàng)新藥、孤兒藥、兒童藥研發(fā)所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。由于國(guó)內(nèi)新藥準(zhǔn)入時(shí)間較長(zhǎng)，結(jié)合藥品招標(biāo)采購(gòu)演變的方向，留給創(chuàng)新藥的空間還比較小，雖然部分省份有一定增補(bǔ)或特殊通道可以讓新藥進(jìn)入，但總的比例有限?！标愱环治稣J(rèn)為，當(dāng)前醫(yī)療費(fèi)用增長(zhǎng)快速，藥品難以占據(jù)更多的醫(yī)保和衛(wèi)生費(fèi)用資源，因此大趨勢(shì)是在存量中做結(jié)構(gòu)優(yōu)化，而非大規(guī)模納入創(chuàng)新、激勵(lì)創(chuàng)新，只是少數(shù)地引進(jìn)創(chuàng)新。
“常見(jiàn)大品種，申報(bào)企業(yè)較多，大家都能分得一杯羹。”顏杰告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者，但隨著國(guó)家要求日趨嚴(yán)格，研發(fā)成本提高，優(yōu)勝劣汰必將加速，扎推申報(bào)的狀況會(huì)有所緩解。而孤兒藥、兒童藥的研發(fā)困境能否改善，還取決于有沒(méi)有相應(yīng)的配套政策，比如給予這些品種更長(zhǎng)的保護(hù)期等，保證藥企能夠獲得一定的利潤(rùn)，使研發(fā)投入成正比。（來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)）
