美國生物技術(shù)巨頭安進(jìn)（Amgen）生物仿制藥管線近日在美國監(jiān)管方面迎來重大喜訊。美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)生物仿制藥Amjevita（adalimumab-atto，阿達(dá)木單抗）用于艾伯維品牌藥Humira（修美樂，通用名：adalimumab，阿達(dá)木單抗）全部的適應(yīng)癥。
此次批準(zhǔn)，使Amjevita成為美國市場首個Humira生物仿制藥，將用于全部7種炎癥性疾病的治療，包括：中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、中度至重度多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（pJIA）、銀屑病關(guān)節(jié)炎（PS）、強(qiáng)直性脊柱炎（AS）、中度至重度慢性斑塊型銀屑病、成人中度至重度克羅恩病和中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎。
目前，盡管安進(jìn)自身的幾個重磅生物藥也正面臨著仿制威脅，但該公司也有著雄心勃勃的計劃。去年，安進(jìn)宣布正在開發(fā)9個重磅生物藥的仿制藥，并計劃在2017年開始將產(chǎn)品推向市場。安進(jìn)表示，這些產(chǎn)品最終將帶來超過30億美元的年銷售額。
Amjevita便是9個資產(chǎn)中首個獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的產(chǎn)品，這也標(biāo)志著該公司作為生物技術(shù)領(lǐng)域全球領(lǐng)導(dǎo)者在生物仿制藥領(lǐng)域開啟的新篇章。
Humira（阿達(dá)木單抗）是艾伯維的旗艦產(chǎn)品，該藥是全球最暢銷的處方藥，年銷售額接近150億美元。目前有多家制藥公司都在爭相開發(fā)Humira的生物仿制藥。安進(jìn)于2015年11月底向FDA提交了Amjevita（ABP 501）的生物制品許可申請（BLA）。
Amjevita（ABP 501）的活性成分是一種抗TNF-α單克隆抗體，與adalimumab（阿達(dá)木單抗）具有相同的氨基酸序列。ABP 501具有adalimumab相同的藥物劑型和劑量。
安進(jìn)所提交的BLA，納入了ABP 501的分析、臨床及藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)。在中度至重度斑塊型銀屑病和中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎中開展的III期比較性療效和安全性研究，將ABP 501與Humira進(jìn)行了對比。研究結(jié)果達(dá)到了ABP 501與Humira臨床等效性的主要終點，ABP 501的安全性和免疫原性也與Humira相當(dāng)。支持患者由Humira過渡至ABP 501的數(shù)據(jù)也已納入所提交的BLA中。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
