獨(dú)家品種、全國召回、市場斷供、患者恐慌……近期，一款用于緩解重癥肌無力癥狀的藥物全國范圍內(nèi)斷供。令人不解的是，明明儲備有合格產(chǎn)品，卻間隔將近一月才發(fā)配到市場；明明已經(jīng)歷過數(shù)次藥品斷供事件，卻仍然在突發(fā)事件前應(yīng)對乏力。廉價藥斷供事件頻出的背后，受到拷打的不僅是企業(yè)脆弱的市場供應(yīng)管理機(jī)制，還有岌岌可危的廉價藥生存環(huán)境。
又見廉價藥斷供！9月初，繼放線菌素D、魚精蛋白斷供危機(jī)之后，一種用于重癥肌無力患者緩解癥狀的必備藥物溴吡斯的明片，由生產(chǎn)企業(yè)在全國范圍內(nèi)召回，直接后果是多地患者陷入無藥可用的恐慌之中。
與近年來頻發(fā)的藥品斷供事件相比，溴吡斯的明片的斷供所表現(xiàn)出的套路基本相似：先是廠家斷貨，后是患者恐慌，繼而各方施壓，最終恢復(fù)供應(yīng)。而深究原因，幾乎所有廉價藥品斷供的邏輯也都無外乎幾點(diǎn)：生產(chǎn)廠家少、產(chǎn)品售價低、市場規(guī)模小，盈利能力差。
對于生產(chǎn)廉價藥品的企業(yè)來說，藥品斷供的故事并不好圓。正常供應(yīng)，可能就要承擔(dān)持續(xù)虧損的風(fēng)險；提高價格，很有可能被患者批評為奸商逐利；但若停止供應(yīng)，患者盼藥的望眼欲穿以及求藥而不得的憤怒更讓人難以直面。也正因此，每一次低價的救命藥或必備藥品的斷供，都會陷入相同的困境：哪怕因政府的行政干預(yù)，使得藥品供應(yīng)得以暫時恢復(fù)，但如果不解決廉價藥的藥物可及性的根本悖論，斷供仍會是懸在患者們頭上的利劍。
而這不起眼的、小小的廉價藥片，對于這些病塌上的人來說，是維持性命和生活質(zhì)量的必需品。
1、到底怎么回事？
回到斷供事件。
對于絕大多數(shù)人來說，“溴吡斯的明”一定是一個陌生字眼，但對于重癥肌無力患者來說，這幾個字可以被看作是生活的一部分。重癥肌無力是一種發(fā)病率僅為8.0～20.0/10萬人的獲得性自身免疫性疾病，全國患者為60萬人左右，其直接表現(xiàn)便是骨骼肌收縮無力，應(yīng)用膽堿酯酶抑制劑可使癥狀得到明顯減輕或緩解。
此次斷供的“溴吡斯的明片”便是一種膽堿酯酶抑制劑。據(jù)2015年版中國重癥肌無力診斷和治療指南，膽堿酯酶抑制劑治療是重癥肌無力的一種重要治療方式，是治療所有類型重癥肌無力的一線藥物，并可作為單藥長期治療輕型重癥肌無力患者。
我國著名的神經(jīng)免疫學(xué)專家許賢豪表示，溴吡斯的明是一種對癥治療的藥物，可以很好緩解重癥肌無力的發(fā)病癥狀，對于呼吸肌無力的患者更是至關(guān)重要。盡管目前膽堿酯酶抑制劑類藥物還有很多，但從臨床效果、不良反應(yīng)以及經(jīng)濟(jì)成本方面而言，溴吡斯的明是最好的選擇。
然而，2016年9月初，許多重癥肌無力患者突然驚恐的發(fā)現(xiàn)，所有原本能買到這種藥物的途徑幾乎一夜之間都宣布斷藥。不管是醫(yī)院、藥房還是網(wǎng)上藥店，所有的口徑基本一致：目前該藥已斷貨，重新供應(yīng)時間不詳。
對此，該藥的國內(nèi)惟一生產(chǎn)企業(yè)上海中西三維藥業(yè)的解釋是：在對已上市藥品進(jìn)行追溯檢查時發(fā)現(xiàn)，2015年10月至2016年4月生產(chǎn)的共計(jì)114批次的溴吡斯的明片存在藥品溶出度異常的問題，因此主動向藥監(jiān)部門上報，并按照國家藥品召回管理辦法，對藥品實(shí)施了“三級召回”。
根據(jù)中國藥典規(guī)定，該藥60分鐘溶出度需達(dá)到80%，但在廠家的檢測過程中，114批次藥品的檢測結(jié)果均在80%上下波動，多數(shù)在70%-80%之間。具體來說，溶出度異常即意味著藥物在胃中的崩解時間延長，導(dǎo)致藥品溶出時間延遲，可能影響藥效發(fā)揮。
據(jù)了解，此次召回涉及的范圍包括全國約4000家醫(yī)院、藥房，而所有不合格批次的產(chǎn)品將在上海藥監(jiān)局監(jiān)督下進(jìn)行全部銷毀。然而，召回事件發(fā)生的如此迅速，以至于許多患者家庭中并無準(zhǔn)備，一時間陷入恐慌。而恐慌只集中在一點(diǎn)：接下來怎么辦？這種藥是否會就此停產(chǎn)了？
2、斷供事件曾發(fā)生數(shù)次
患者的恐慌并非沒有道理。作為重癥肌無力患者的必備用藥，溴吡斯的明片目前只有三家藥品生產(chǎn)企業(yè)具備生產(chǎn)批號，而實(shí)質(zhì)在產(chǎn)的只有上海中西三維制藥一家公司，而更讓患者恐慌的是，這并非是溴吡斯的明片的第一次斷藥。根據(jù)重癥肌無力患者反饋，自2000年至今，溴吡斯的明片斷供事件至少已發(fā)生過4次，而斷供的原因則是多種多樣：藥品生產(chǎn)線更新、工廠遷址……
在重癥肌無力患者看來，在如此低廉的價格下還有廠家愿意生產(chǎn)這種藥已殊為不易。溴吡斯的明片的包裝規(guī)格為每盒60片，而近年來價格增幅并不大。“2002年是27塊錢，現(xiàn)在是35塊錢?！庇谢颊呦駿藥經(jīng)理人表示。但最擔(dān)心的，則是害怕企業(yè)因?yàn)槔麧櫛∪醵鴱拇送．a(chǎn)。
值得慶幸的是，從目前來看這種擔(dān)心似乎不會發(fā)生。9月21日，上海中心三維藥業(yè)通過病友組織“愛力重癥肌無力關(guān)愛中心”發(fā)聲表態(tài)，稱溴吡斯的明片未來不會停產(chǎn)，并且已經(jīng)在建更大的原料生產(chǎn)車間和制劑車間，預(yù)計(jì)2017年通過GMP認(rèn)證。
而最新的進(jìn)展是，9月26日，對于就近的五個地區(qū)（江蘇、浙江、上海、廣東、安徽），企業(yè)已通過物流快遞發(fā)貨，而其他較遠(yuǎn)省市則通過空運(yùn)發(fā)出，預(yù)計(jì)在十一前到達(dá)各省市經(jīng)銷商，并在第一時間配送至醫(yī)院。需要溴吡斯的明片的患者可以在十一后到當(dāng)?shù)蒯t(yī)院購買到該藥品。
3、廉價藥斷供反思
事已至此，從表面上看事情已得到了圓滿結(jié)束。對于患者而言，不管經(jīng)歷了怎樣的煎熬過程，但藥品總歸是恢復(fù)供應(yīng)了，這是最為重要的事。而對于企業(yè)而言，畢竟又一次斷藥危機(jī)已經(jīng)處理完畢，算是給了患者一個交代。
從某種程度上講，由于類似的斷供事件已出現(xiàn)數(shù)次，上海中西三維藥業(yè)在處理此類事件上本應(yīng)該“經(jīng)驗(yàn)豐富”，但很顯然的是，當(dāng)藥品斷供情況再次來襲時，企業(yè)并沒有做好充足的應(yīng)對準(zhǔn)備。
首先被質(zhì)疑的應(yīng)該是企業(yè)的市場供應(yīng)管理機(jī)制。“溶出度異?！钡漠a(chǎn)品缺陷，讓藥企做出全國范圍 緊急全部召回的決定，而召回決定讓患者群體出現(xiàn)恐慌情況。
在已經(jīng)出現(xiàn)市場恐慌之后，盡管為部分緊急缺藥的患者進(jìn)行了臨時性郵寄，但為何仍未及時采取更大規(guī)模的措施，緩解市場供應(yīng)緊急的情況？在同患者組織的溝通中，上海中西三維藥業(yè)的工作人員介紹，每年6～9月企業(yè)要對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行停產(chǎn)檢修，但會儲備足夠的藥品，以保障市場供應(yīng)，而目前倉庫內(nèi)尚儲備有8個批次的合格藥品，但為何在市場已出現(xiàn)供應(yīng)危機(jī)的情況下，直到9月26日才召開專家評審會進(jìn)行質(zhì)量放行評估？
在回答“未來是否還會發(fā)生斷藥情況”的問題時，企業(yè)表示，2017年新的生產(chǎn)車間即將投入使用，屆時藥品生產(chǎn)能力將大幅提升。但事情的關(guān)鍵是，數(shù)次斷貨的原因均非生產(chǎn)能力不足，暴露出來的更多的是產(chǎn)品質(zhì)量把控與市場供應(yīng)管理問題，這些問題又將如何解決？
但不得不承認(rèn)的是，在廉價藥生存岌岌可危的環(huán)境下，有企業(yè)愿意承擔(dān)起社會責(zé)任進(jìn)行生產(chǎn)已頗為難得。據(jù)了解，溴吡斯的明片2015年國內(nèi)市場銷售額僅為990萬元，與此同時溴吡斯的明片也屬于在2018年底前必須完成仿制藥一致性評價的品種，將此藥堅(jiān)持生產(chǎn)下去對于廠家來說無疑是一個很大的壓力。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
