日前，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》（以下簡稱《指南》），對冷鏈管理醫(yī)療器械所涉及的人員與設施設備、驗證管理、出庫與運輸、應急管理等環(huán)節(jié)做出具體要求。
這是對運轉(zhuǎn)業(yè)醫(yī)療器械冷鏈嚴格具體的質(zhì)量要求，不因環(huán)境異常變化、超出運轉(zhuǎn)冷鏈能力與質(zhì)量而出現(xiàn)質(zhì)量問題，而影響醫(yī)療器械冷鏈運轉(zhuǎn)質(zhì)量。
業(yè)內(nèi)人士均知，醫(yī)療器械冷鏈在運輸和貯存過程中，一旦環(huán)境達不到冷鏈管理要求，將嚴重影響產(chǎn)品質(zhì)量?！吨改稀返膶嵤辛σ?guī)范醫(yī)療器械冷鏈管理，進一步保障公眾用械安全，這無疑給醫(yī)械企業(yè)及代理商提出新的任務，“兩票制”式的運轉(zhuǎn)，自廠家到客戶端，中間環(huán)節(jié)不能出現(xiàn)任何問題，保證客戶方冷鏈物品不出現(xiàn)問題。
怎么辦？這無疑必須加強對醫(yī)療器械冷鏈的監(jiān)管。
但縱觀當前醫(yī)療器械冷鏈管理現(xiàn)狀，形勢不容樂觀。
如個別企業(yè)的專業(yè)要求及意識淡薄或不重視，不按冷鏈管理要求規(guī)則操作運轉(zhuǎn)，失職造成或出現(xiàn)質(zhì)量問題；
如個別企業(yè)將醫(yī)療器械物流層層轉(zhuǎn)包，冷鏈管理無法保障；
如不具備相應相關(guān)能力條件的物流企業(yè)，無法保證醫(yī)療器械冷鏈管理要求；
特別是冷藏冷凍倉庫設施設備維護記錄、溫濕度記錄、日常監(jiān)控記錄等不完整，有的因天氣或距離問題，為省時不做具體查看而虛偽記錄；
有的產(chǎn)品存儲條件不符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求；
沒有建立并實施冷藏冷鏈運輸冷管理制度；
需冷鏈管理的醫(yī)療器械的進貨驗收記錄、出庫復核查驗記錄、銷售記錄不完整，產(chǎn)品追溯難，等等，令企業(yè)、商家及客戶均十分擔憂。
有關(guān)人士提出，這就需要有關(guān)部門加大加強對運輸環(huán)節(jié)的監(jiān)控，重視和研究：
如何確保車輛、冷藏箱、保溫箱、制冷設備等符合冷鏈管理要求？
如何知曉在運輸途中配備了溫濕度監(jiān)測設備？
如何監(jiān)測運輸全程處于冷鏈管理狀態(tài)？
如何查證運輸途中冷鏈管理記錄數(shù)據(jù)的真實、準確？
在貯存環(huán)節(jié)，如何確保貯存環(huán)節(jié)24小時達到要求？如何監(jiān)控企業(yè)冷鏈管理情況？
如何檢測、查驗冷鏈設施設備的安全性、可靠性、穩(wěn)定性？
如何防止冷鏈“失控”情況發(fā)生？
......
但實事求是講，醫(yī)療器械冷鏈運輸始終處于流動的狀態(tài)，監(jiān)管部門看不見，摸不著，冷鏈管理舉措難監(jiān)控，冷鏈管理信息難掌握。
加上受執(zhí)法條件、技術(shù)裝備、多頭管理等方面的制約，當前對醫(yī)療器械冷鏈運輸?shù)谋O(jiān)管，很難深入到“全過程”的監(jiān)管。
特別是在運輸過程中，是否采取冷鏈措施？冷鏈管理是否符合要求？中途有沒有出現(xiàn)“失控”狀態(tài)？
而實際上，對于這些直接關(guān)乎冷鏈醫(yī)療器械質(zhì)量的問題，監(jiān)管部門無從知曉，要想了解這些情況，要么全程跟蹤監(jiān)控，但就現(xiàn)階段而言，監(jiān)管部門顯然難以做到這一點。
這讓企業(yè)與商家難以自清自辯，出廠代理沒問題，是否路上有問題？誰之責？
筆者認為，《指南》是給監(jiān)管部門巨大職能壓力，但其實也給醫(yī)械企業(yè)及代理商帶來新的發(fā)展及運營方向，是擴展市場的一個好機遇。
那就是，產(chǎn)品自身（或份額包裝）增設電子監(jiān)控智能，特別是高精醫(yī)械產(chǎn)品設置信息化監(jiān)管運作系統(tǒng)，或代理商與與物業(yè)運轉(zhuǎn)工具的的電子化監(jiān)管設備，通過全程錄像、計算機聯(lián)網(wǎng)、電子監(jiān)控記錄等，隨時監(jiān)控并掌握冷鏈管理情況，切實杜絕“冷鏈數(shù)據(jù)不真實”的現(xiàn)象發(fā)生。
也就是說，用信息設備系統(tǒng)電子信息記錄監(jiān)控，倒逼物業(yè)按必需的專業(yè)條件保證冷鏈運轉(zhuǎn)及效果。
山東瑞康醫(yī)藥股份有限公司質(zhì)管部負責人李梅說，“醫(yī)療器械也應像藥品一樣，實行電子監(jiān)管碼管理。”實行電子監(jiān)管碼管理雖然給企業(yè)增加了一定的成本投入，但在產(chǎn)品質(zhì)量追溯尤其是冷鏈管理方面，電子監(jiān)管碼能發(fā)揮很大作用。
因此，筆者建議，生產(chǎn)廠家對必須冷鏈運轉(zhuǎn)的高精、高價醫(yī)械，附加電子監(jiān)控系統(tǒng)，代理商用電子信息監(jiān)控系統(tǒng)來全程遙控監(jiān)督醫(yī)械產(chǎn)品的路況，以此保證廠家、商家及客戶端運轉(zhuǎn)線上醫(yī)械產(chǎn)品的質(zhì)量與性能，不受或不因運轉(zhuǎn)方的不規(guī)范操作而影響或降低產(chǎn)品質(zhì)效，影響產(chǎn)品及商家信譽，企業(yè)及商家能夠有充足理由與一手證據(jù)資料為自己的產(chǎn)品質(zhì)量辯護。
這樣這能提高客戶對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量性能的質(zhì)量信譽度，增加需求量，給企業(yè)廠家及代理商帶來或開發(fā)廣闊的生產(chǎn)前景和市場空間。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
