為了解決藥品注冊審評審批積壓問題，2015年和2016年CFDA發(fā)布了連串的藥品注冊法規(guī)，政策導(dǎo)向下工業(yè)藥品注冊申報(bào)大幅度減少，并且藥品獲批越來越難。代理商陷入找不到新產(chǎn)品的困境。
▌2016年市場新產(chǎn)品稀缺
2016年，代理商們都在煩惱一個(gè)共性問題：新產(chǎn)品太少了。好不容易國內(nèi)廠家批了一個(gè)新產(chǎn)品，但是一看獲批的廠家，傳統(tǒng)直營制的廠家，獲得代理權(quán)無望，能夠代理運(yùn)作的新產(chǎn)品實(shí)在太少了。即使是代理制的生產(chǎn)廠家獲批新品，在新產(chǎn)品稀缺的背景下，新產(chǎn)品的代理?xiàng)l件水漲船高，只有較高經(jīng)濟(jì)實(shí)力的代理商能夠搶得代理權(quán)。
CFDA的2016年都批了些什么藥？
大量的原料藥（46%）和注射劑（44%）——大多都不需要臨床核查。
2016年CFDA公布的獲批藥品清單中，屬于新藥的制劑只有6個(gè)，其中2個(gè)是中藥，3個(gè)生物制品中有2個(gè)是疫苗。中藥面臨醫(yī)院入藥難的困境，疫苗由于山東疫苗事件后渠道和營銷的難度加大。
對于企業(yè)而言，沒有新產(chǎn)品沒有新鮮的血液增長難以延續(xù)。
對于代理商和銷售團(tuán)隊(duì)而言，沒有新產(chǎn)品且舊產(chǎn)品市場集中度提高意味著商業(yè)/工作機(jī)會的減少。
新產(chǎn)品稀缺背景下，2016年藥交會預(yù)計(jì)代理商會面臨選擇困境。代理商只能翻來覆去地尋找舊批文信息，渴望找一個(gè)長期沒有銷售突然恢復(fù)生產(chǎn)的批文，或者在獨(dú)家中藥中尋找機(jī)遇。
之所以2016年新藥產(chǎn)品稀缺，與2015年和2016年CFDA發(fā)布了連串的藥品注冊改革政策有關(guān)。
▌回顧：大量積壓推動藥政注冊改革
2015年7月以前，業(yè)界一直抱怨CFDA特別是CDE的注冊審批審評審批速度太慢，一些老百姓急需的新藥難以快速投入市場，既阻礙了新藥研發(fā)，也跟不上老百姓的用藥需求。根據(jù)排隊(duì)審批的速度估算，2015年新報(bào)的仿制舊6類藥的申報(bào)最快也要8年才能注冊成功。
審評審批積壓排隊(duì)制讓首家獲批的生產(chǎn)廠家獲得時(shí)間優(yōu)勢——第二家獲批的可能要半年，甚至2年才得有可能排隊(duì)成功獲得審批。于是，各藥品生產(chǎn)企業(yè)拼命搶報(bào)首仿，搶仿的速度有些據(jù)說能迅速到美國首次上市后不到三個(gè)月在我國申報(bào)就能拿上首仿申報(bào)的受理號。臨床批件的溢價(jià)也催生了CRO的產(chǎn)業(yè)鏈，一個(gè)首仿藥臨床批件的報(bào)價(jià)最高峰時(shí)高達(dá)千萬級別。
2015年7月29日，國務(wù)院第二次大督查提出藥品審評審批效率有待提高。7月31日CFDA以《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）》回應(yīng)，開始了一連串藥品注冊政策改革的序幕。
▌CFDA解決注冊申請積壓是一套組合拳
CFDA需要解決積壓，套路有二：一是想方設(shè)法減少企業(yè)申報(bào)量；二是共性問題快做結(jié)論批量解決。CFDA用了一套組合拳解決此問題。
第一拳叫臨床試驗(yàn)自查核查，1622個(gè)受理號嚇跑了1193個(gè)受理號。臨床試驗(yàn)自查核查將成為常態(tài)，以后藥品都要接受臨床核查了。2016年公布了4批臨床自查核查，最后一批自查核查數(shù)據(jù)中摻雜了79%的外企驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申報(bào)的國際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，內(nèi)企需要臨床核查的新藥從第一批的948個(gè)，到第二批的33個(gè)，到第三批的10個(gè)，到第四批的1個(gè)，呈現(xiàn)懸崖式的下降。仿制藥的需要接受臨床核查的也同樣如此，從第一批的503個(gè)，直線下降到第二批的13個(gè)。
第二拳是一致性評價(jià)。公告2015年第140號前所未有地將一致性評價(jià)放到一個(gè)至高無上的位置——仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批。這一拳意味著之前申報(bào)的藥品注冊，99.9%都要返工重做資料。從中國食品藥品檢定研究院所公布的企業(yè)參比制劑備案情況可知，申請備案的企業(yè)不到450家，而國內(nèi)的化學(xué)藥制劑生產(chǎn)企業(yè)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于此數(shù)量，這意味著化學(xué)藥制劑生產(chǎn)廠家有可能壓縮到500家以內(nèi)。
第三拳是政策慢慢發(fā)。新的注冊管理辦法重新修訂需要時(shí)間，在法規(guī)未明朗，但是法規(guī)將“加劇優(yōu)勝劣汰，藥品研發(fā)的成本大幅度提高”是確切的。企業(yè)在執(zhí)行法規(guī)沒明確之前不敢隨便申報(bào)注冊。在新注冊辦法沒發(fā)布之前，2016年的仿制藥月新注冊量下降到個(gè)位數(shù)，相對于2014年也是大幅度下降?；瘜W(xué)藥政策主要改革的是仿制藥和改良型藥，對于1類新藥的影響有限，2016年的申報(bào)注冊新藥的申報(bào)維持在一個(gè)穩(wěn)定水平。截止至2016年11月10日仿制藥相關(guān)的注冊法規(guī)2016年還在發(fā)布中。
第四拳是臨床批件批量發(fā)批量斃，只要產(chǎn)品沒有新藥監(jiān)測期保護(hù)都會批批批，若產(chǎn)品在新藥監(jiān)測期內(nèi)其它廠家的注冊申請都是斃斃斃。
第五拳是加快審評審批制度，CDE公布了一連串的目錄，但是相比于一般注冊的產(chǎn)品，究竟加快了多少，從來都沒有官方數(shù)據(jù)。
第六拳是公布了重復(fù)申報(bào)較為重災(zāi)區(qū)的產(chǎn)品清單，CFDA認(rèn)為一個(gè)通用名10個(gè)生產(chǎn)廠家絕對能應(yīng)付目前的市場需求。那對于已經(jīng)重復(fù)申報(bào)的產(chǎn)品究竟是批還是不批，一切都有可能。
第七拳是CDE號稱加人了。
七拳下來，企業(yè)已經(jīng)不敢隨便申報(bào)，大家也都忙活一致性評價(jià)了。藥品注冊申報(bào)量大幅度下降，臨床批件批量發(fā)出，藥企也不敢隨意開項(xiàng)目做，積壓有望解決了。CFDA每個(gè)月還經(jīng)常有能解決臨床需求的新藥獲批的信息公布。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
