最近，國家藥典委員會發(fā)布通知，就《中國藥典》2020年版編制大綱（征求意見稿）向公眾征求意見和建議。意見提到，2020版《中國藥典》收載品種總數(shù)計劃達(dá)到6400個左右，這是繼2015版之后，《中國藥典》又一次大擴(kuò)容。
根據(jù)《意見稿》，2020版《中國藥典》將增加以下品種：中藥增加品種約220個，化學(xué)藥增加品種約420個，生物制品增加品種收載30個，藥用輔料增加品種約100個，藥包材品種收載30個，共約800個。
▍2020版《中國藥典》重要看點(diǎn)
《意見稿》提到，2020版《中國藥典》以建立“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”為指導(dǎo)，圍繞“十三五”規(guī)劃總體目標(biāo)，落實(shí)國務(wù)院推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級的政策和要求，根據(jù)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管要求，對標(biāo)國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，以臨床價值為導(dǎo)向，以“扶高、提中、汰低”為手段，進(jìn)一步完善標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升標(biāo)準(zhǔn)整體水平，充分發(fā)揮企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)制修訂方面的主體作用，積極探索和改革藥品標(biāo)準(zhǔn)形成及淘汰機(jī)制。
堅持“臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控”的品種遴選原則，全面覆蓋國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險用藥目錄，適應(yīng)臨床治療用藥指南調(diào)整變化的需要；重點(diǎn)增加原料藥、中藥材、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收載；新制劑的收載，要充分體現(xiàn)我國醫(yī)藥創(chuàng)新成果。
全面清理國家已有藥品標(biāo)準(zhǔn)，加大對已經(jīng)取消文號、長期不生產(chǎn)、質(zhì)量不可控、劑型不合理、穩(wěn)定性不高的藥品標(biāo)準(zhǔn)的淘汰力度。需要開展臨床價值或風(fēng)險效益評價的品種，提請相關(guān)部門進(jìn)行評價。
藥典標(biāo)準(zhǔn)還將與藥品質(zhì)量評價性抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價等工作緊密結(jié)合，重點(diǎn)關(guān)注臨床用量大、安全風(fēng)險高、質(zhì)量問題較多的品種，進(jìn)一步提高標(biāo)準(zhǔn)研究立項的科學(xué)性、合理性，并把臨床用藥的安全性和有效性是否得到改善作為評價藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作實(shí)際效果的標(biāo)準(zhǔn)。
▍新版藥典對醫(yī)藥行業(yè)的影響
2015年12月1日，2015版藥典正式執(zhí)行，這是此前我們所說的新版藥典，也是新中國成立以來的第10版藥典。而在本文，我們所說的新版藥典，當(dāng)然是指還在醞釀中的2020版《中國藥典》。
2015版藥典收載品種總數(shù)達(dá)5608個，比2010年版藥典新增1082個品種，而在2020版藥典中，國家藥典委員會計劃比2015版再增加800個品種，可見未來藥典覆蓋藥品將越來越廣。那么，新版藥典對于醫(yī)藥行業(yè)有哪些重要影響？
1、和醫(yī)保目錄息息相關(guān)
據(jù)介紹，《中國藥典》2015年版對新增品種的收載主要考慮臨床用藥的需求狀況，尤其是考慮藥典收載的品種覆蓋基本藥物和醫(yī)保目錄所列的藥品品種，同時也為今后篩選基本藥物和醫(yī)保品種提供依據(jù)。
而2020版藥典的收錄要求，也是堅持“臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控”的品種遴選原則，并全面覆蓋國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險用藥目錄。
如今，是新版醫(yī)保目錄即將出臺的關(guān)鍵期，新版醫(yī)保目錄也和新版藥典的編制息息相關(guān)。
2、和臨床用量大的品種息息相關(guān)
《意見稿》提到，藥典標(biāo)準(zhǔn)將與藥品質(zhì)量評價性抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價等工作緊密結(jié)合，重點(diǎn)關(guān)注臨床用量大、安全風(fēng)險高、質(zhì)量問題較多的品種。
也就是說，臨床用量大的品種不僅是被各相關(guān)部門重點(diǎn)監(jiān)控，而且還被藥典盯上了。而對于安全風(fēng)險高、質(zhì)量問題較多的品種，如中藥注射劑等臨床表現(xiàn)不良反應(yīng)較多的藥品，也將面臨要求提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高，藥企的成本將會進(jìn)一步攀升。
▍藥企是否能拒絕產(chǎn)品收錄藥典？
這是筆者看到很有意思的一個問題。如果藥典要收錄的品種是獨(dú)家品種、專利期內(nèi)品種，藥企是否能拒絕產(chǎn)品收錄藥典？
其實(shí)，在國內(nèi)外，這都是藥企可以自由選擇的權(quán)利。一般是在利大于弊的情況下，藥企才會將獨(dú)家或原研品種提交收錄藥典。例如，這樣企業(yè)能掌握藥典標(biāo)準(zhǔn)，并且有機(jī)會是藥典標(biāo)準(zhǔn)起草單位，在對于藥品招標(biāo)、臨床推廣等都有絕對的利好。所以，一般情況下，這類藥企不可能不配合藥典標(biāo)準(zhǔn)制定。
那么是否存在藥企拒絕其品種收錄藥典的例子呢？有！有部分獨(dú)家或原研藥生產(chǎn)企業(yè)，是不愿公開自己的標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法的?；蚴菫榱颂幏奖Ｃ?，或是為了防止加快仿制。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
