海思科26日早間公告，公司于近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的生物藥物“HSK-III-001注射液”的《藥物臨床試驗(yàn)批件》（批件號：2016L10582），公司將盡快啟動相應(yīng)的臨床試驗(yàn)等研究。
公告顯示，HSK-III-001注射液是一種治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的生物藥物，系公司研發(fā)的首個全人源單克隆抗體藥物，注冊分類屬于治療用生物制品。目前該領(lǐng)域的同類靶點(diǎn)單抗藥物為羅氏公司的利妥昔單抗注射液（中文商品名：美羅華），尚無國產(chǎn)同靶點(diǎn)單抗藥物獲批上市。利妥昔單抗全球的年銷售額約為70億美元，在中國的年銷售額約為人民幣15億元，為全球十大暢銷藥物之一。
HSK-III-001注射液未來如能成功上市，將有望在臨床上替代利妥昔單抗的部分市場。此外，目前國際市場上與HSK-III-001注射液類似的單抗還在拓展開發(fā)多發(fā)性硬化癥等多個與免疫相關(guān)的其他適應(yīng)癥，公司計劃也將適時啟動此類適應(yīng)癥的臨床研究，以拓展該產(chǎn)品的適應(yīng)癥。
預(yù)計HSK-III-001注射液未來市場前景廣闊，有望成為公司的重磅產(chǎn)品，對公司未來的業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。
HSK-III-001注射液系公司首個獲得CFDA藥物臨床試驗(yàn)批件的生物藥物，標(biāo)志著公司已具備單克隆抗體藥物研發(fā)能力，對公司布局生物藥物領(lǐng)域具有重要的里程碑意義。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
