剛剛過(guò)去的2016年年末，醫(yī)藥行業(yè)傳出一條消息：中國(guó)制藥企業(yè)齊魯制藥首次實(shí)現(xiàn)中國(guó)產(chǎn)頭孢類注射粉針劑出口美國(guó)。印度報(bào)業(yè)托拉斯在2017年1月3日的一篇文章中評(píng)價(jià)道：“這只是中國(guó)制劑進(jìn)入以監(jiān)管嚴(yán)苛著稱的美國(guó)市場(chǎng)的眾多案例中的一例而已，近年來(lái)，這樣的案例突然大量涌現(xiàn)?！?br/>
中國(guó)是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大國(guó)，卻非強(qiáng)國(guó)，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中長(zhǎng)期扮演著原料供應(yīng)商的角色，醫(yī)藥出口的80%是原料藥，作為行業(yè)高端產(chǎn)品的制劑出口一直只占10%左右。但在近5年，尤其是最近兩年里，這一形勢(shì)正在發(fā)生積極變化。
據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)數(shù)據(jù)，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)制劑出口從2012年開(kāi)始快速增長(zhǎng)。2012年至2015年，制劑出口增幅始終高于醫(yī)藥出口整體增幅；2016年前8個(gè)月，醫(yī)藥整體出口下降0.92%，而制劑出口逆勢(shì)大幅增長(zhǎng)26.61%。
更重要的是，中國(guó)的制劑出口正在從非規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)向規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)擴(kuò)展。2012年，非洲和亞洲是中國(guó)制劑出口的最大市場(chǎng)，合計(jì)占出口份額的64.63%，而到2015年底，非洲和亞洲市場(chǎng)的出口比例已下降至54.3%，美國(guó)、歐盟所占比重從15.87%快速上升至28.9%。在2016年的前8個(gè)月，中國(guó)制劑對(duì)美國(guó)出口大幅增長(zhǎng)271.48%。
作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)國(guó)印度的媒體，印度報(bào)業(yè)托拉斯的文章是以一種復(fù)雜的態(tài)度來(lái)看待中國(guó)這一咄咄逼人的變化的，但它首先贊譽(yù)了中國(guó)政府的新版GMP，即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》所起的決定性作用。
為了從生產(chǎn)源頭保證藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)與國(guó)際的接軌，2011年3月1日起正式執(zhí)行的中國(guó)新版GMP提高了無(wú)菌制劑的生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)的要求，大幅提高了對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟硬件的要求。而這些要求又直接刺激了中國(guó)7000多家藥企開(kāi)始重視軟件升級(jí)。為了通過(guò)新版GMP認(rèn)證，MES（以信息系統(tǒng)為基礎(chǔ)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)用執(zhí)行系統(tǒng)）在中國(guó)藥企中的應(yīng)用迅速升溫。
“稱量流程產(chǎn)生的數(shù)據(jù)通過(guò)MES這個(gè)生產(chǎn)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)記錄，系統(tǒng)按照GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)指令管理和生產(chǎn)執(zhí)行數(shù)據(jù)管理。數(shù)據(jù)一旦生成便無(wú)法更改?？蛻?、政府監(jiān)管人員可以通過(guò)這個(gè)系統(tǒng)和無(wú)死角攝像頭觀看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)?！?016年11月，在杭州澳亞生物技術(shù)有限公司的一個(gè)車間里，負(fù)責(zé)人指著一臺(tái)數(shù)據(jù)采集設(shè)備介紹說(shuō)。
杭州澳亞公司車間導(dǎo)入的MES是日立HITPHAMS。作為中國(guó)最大的凍干粉針劑類委托加工企業(yè)，澳亞的客戶包括麗珠集團(tuán)、復(fù)旦復(fù)華、上海綠谷、沈陽(yáng)新馬、北京四環(huán)等多家中國(guó)上市藥企，其董事長(zhǎng)黃少峰稱，“導(dǎo)入日立這個(gè)系統(tǒng)，是因?yàn)槲覀兿虢ㄒ患摇该鞴S’，讓國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管部門和客戶都看到?jīng)]有任何隱瞞的無(wú)菌制劑生產(chǎn)過(guò)程，讓他們真正放心?！?br/>
“讓國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管部門真正放心”是當(dāng)前許多制藥企業(yè)導(dǎo)入MES的最主要?jiǎng)訖C(jī)之一。例如中國(guó)藥品出口大戶、特大型藥企石藥集團(tuán)同樣導(dǎo)入了日立HITPHAMS。
全球只有少數(shù)幾家供應(yīng)商能提供專業(yè)的制藥MES，如美國(guó)的羅克韋爾、德國(guó)的西門子和日本的日立等，而這幾家供應(yīng)商的母國(guó)無(wú)一例外都是藥品市場(chǎng)監(jiān)管嚴(yán)苛的發(fā)達(dá)國(guó)家?！拔覀円脒M(jìn)入歐美日大市場(chǎng)，就必須轉(zhuǎn)變觀念，提高標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)歐美日注冊(cè)與認(rèn)證。”中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德曾對(duì)媒體表示，“只有當(dāng)大批中國(guó)藥企，而不是少數(shù)幾家，通過(guò)了歐美日的監(jiān)管要求，中國(guó)才真正可以稱為醫(yī)藥大國(guó)?！?br/>
中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)在2016年10月發(fā)布的一份報(bào)告預(yù)測(cè)，從2016年開(kāi)始，全球仿制藥市場(chǎng)將出現(xiàn)10年的黃金發(fā)展期，而這一市場(chǎng)將主要在美歐日。中國(guó)是世界仿制藥生產(chǎn)大國(guó)，“如果其制藥企業(yè)以當(dāng)前的熱情和速度普及MES應(yīng)用，不出幾年，中國(guó)將成為這一大片市場(chǎng)中一個(gè)不容忽視的‘玩家’?！庇《葓?bào)業(yè)托拉斯的文章寫(xiě)道。（來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)）
