4月5日，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導(dǎo)意見》，對原研進口上市品種、原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市品種、進口仿制品種、國內(nèi)仿制品種及國內(nèi)特有品種等仿制藥的一致性評價方法，給出了明確意見。
意見規(guī)定，國內(nèi)仿制品種上市前，按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，可由企業(yè)提交申請，CFDA藥品審評中心審核并提出意見，報CFDA發(fā)布。一位業(yè)內(nèi)人士指出，當(dāng)下發(fā)布這樣的消息，是對一致性評價工作開展再提速，部分首仿藥將無需再做一致性評價，恒瑞醫(yī)藥、豪森制藥、正大天晴等多個藥企將直接受益。
目前，距離國家要求289個品種通過評價的時間僅剩不到20個月。亞寶藥業(yè)董事長任武賢向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示，我們有44個品種需要進行一致性評價，但現(xiàn)在僅開展了15個，未來能否將一致性評價費用成本收回仍未知。
一致性評價肇始于去年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，要求2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。
2016年11月29日，CFDA發(fā)布《公開征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類的指導(dǎo)意見的意見》，將首批開展一致性評價的品種分為6大類，并對不同類別的情況做了具體要求。
為進一步推動一致性評價工作開展，4月5日，CFDA又對品種的分類情況提出7條指導(dǎo)意見，包括原研進口上市品種、原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市品種、進口仿制品種、國內(nèi)仿制品種等。
如原研進口上市品種，無需開展一致性評價，經(jīng)CFDA審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑，原研進口參比地位確立；特有品種由企業(yè)選擇，可重新開展臨床試驗證明其安全有效性，并參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》提交申請，后續(xù)審核通過后，視同通過一致性評價。
而對于國內(nèi)仿制品種，上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，可由企業(yè)提交申請，CFDA行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心接收資料，CFDA藥品審評中心審核并提出意見，報CFDA發(fā)布。
上述消息對國內(nèi)仿制藥而言是重大利好。原來文件里“按新分類的仿制藥”都需要做一致性評價，但新規(guī)定指出，當(dāng)年按照新藥批的部分未改規(guī)格和劑型的3類，有新藥證書的，部分不需要做一致性評價。這對于恒瑞醫(yī)藥、豪森制藥、正大天晴等具有多個首仿藥的藥企而言是重大利好。
按此前CFDA規(guī)定，2018年12月31日為首批目錄藥品大限，而目前尚未有產(chǎn)品通過一致性評價。華泰證券分析師代雯指出，客觀上參比制劑的明確性、可及性、臨床資源緊張及相應(yīng)成本等，在某種程度上成為企業(yè)進行一致性評價的掣肘。
一致性評價成本一直是企業(yè)高度關(guān)注的問題。任武賢向21世紀(jì)經(jīng)濟報道表示，藥品一致性評價的價格已經(jīng)達(dá)到了三五百萬元，比較難的產(chǎn)品價格在五六百萬甚至上千萬元。
以亞寶藥業(yè)為例，在需要開展的44個藥品一致性評價中，現(xiàn)已經(jīng)開展15個?！霸u價花的錢太多，還擔(dān)心能不能把評價成本收回來?！比挝滟t說，除了藥品一致性評價的高額價格外，藥企還要面對開發(fā)仿制藥和創(chuàng)新藥的研發(fā)費用支出。
今年兩會上，一致性評價也是藥企關(guān)注的重要。除成本問題，康恩貝董事長胡季強還向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者指出，CFDA規(guī)定的時間太緊張，從一致性評價提出至今已過去一大半，但因為參比制劑不明確等問題，很多企業(yè)還未正式開始。
對于上述情況，CFDA也在“協(xié)調(diào)”。不久前召開的全國藥品注冊管理工作會上，CFDA副局長吳湞表示，建立中國的上市藥品目錄集（橙皮書），并釋放臨床資源，加速推進藥品一致性評價工作。
按照目前全國國產(chǎn)藥品17.1萬批文，96.8%的品種是2008年之前獲批上市的，潛在的仿制藥一致性評價的批文范圍可能超過8萬個，涉及企業(yè)預(yù)計超過2500家。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
