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創(chuàng)建時間:2017-04-19當前位置: 首頁 >> 行業(yè)動態(tài) >> 展會動態(tài)

又起風暴,13省大查藥商!江蘇、湖北、湖南、四川...

伴隨著“兩票制”落地,新一輪的流通整治洶涌而來!大半個中國已開始嚴查!

  ▍山西開搶,23藥商GSP證書被收、撤

  4月18日,山西食藥監(jiān)局發(fā)布公告,收撤23藥商GSP證書。通知表示,在全省藥品流通領(lǐng)域跨市交叉檢查發(fā)現(xiàn),忻州藥業(yè)(集團)有限公司寧武分公司等4家藥品批發(fā)企業(yè)(藥品零售連鎖總部)嚴重違反規(guī)定,決定撤銷其GSP證書。

  同時發(fā)現(xiàn),大同藥材有限責任公司等19家藥品批發(fā)企業(yè)(藥品零售連鎖總部)違反有關(guān)規(guī)定,決定收回其GSP證書。(詳見附件)

  事出有因,在2017年3月3日,山西印發(fā)的《2017年全省食品藥品監(jiān)督管理工作要點》中,就表示:綜合采用行政、技術(shù)、刑偵等手段,內(nèi)部外部多部門聯(lián)動,對重點難點,下重手整治。將在全省范圍內(nèi)集中組織開展跨區(qū)域飛行檢查,覆蓋全省119個縣(市、區(qū)),摸清藥品流通領(lǐng)域質(zhì)量安全問題,查處一批違法違規(guī)案件。

  嚴查又起,23藥商應(yīng)聲而落,快、準、嚴。

  ▍13省開始大面積嚴查,重點是藥商、藥批企業(yè)

  事實上,大半個中國都已經(jīng)開始了流通整治,經(jīng)賽柏藍梳理發(fā)現(xiàn),現(xiàn)有內(nèi)蒙古、吉林、江蘇、安徽、福建、江西、湖北、湖南、廣西、四川、甘肅、陜西、山西共計13省/自治區(qū),在3、4月份,集中發(fā)布了流通整改的方案。

  值得注意的是,此次流通整治的重心,除了掛靠、走票等之外,不少省份都明確表示要為“兩票制”的實施,提供配合保障。新一輪流通企業(yè)的淘汰開始了,由1萬3千家壓縮到3千家,應(yīng)當還是目標。

  以下內(nèi)容都節(jié)選于各省食藥監(jiān)局的相關(guān)文件。

  ▍內(nèi)蒙古:為期6個月專項整治

  2017年3月24日,印發(fā)《2017年藥品批發(fā)企業(yè)專項整治實施方案和2017年藥品零售環(huán)節(jié)專項整治工作方案的通知》。針對藥批和零售連鎖(總部),開展為期6個月的專項整治。

  對藥品批發(fā)企業(yè):一是對2016年專項整治中發(fā)現(xiàn)的問題進行“回頭看”,檢查企業(yè)是否按要求整改到位;二是配合“兩票制”政策的實施,重點整治無證經(jīng)營、掛靠走票、貨賬票證款不一致、數(shù)據(jù)造假等違法經(jīng)營行為;三是整治不嚴格執(zhí)行藥品冷鏈儲運規(guī)定的違法經(jīng)營行為;四是針對中藥材、中藥飲片以及其他高風險品種的購銷渠道進行重點檢查。

  對藥品零售連鎖企業(yè)(總部):一是重點整治遠程審方系統(tǒng)不能正常工作;二是整治連鎖門店違規(guī)外采;三是整治執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為。

  企業(yè)自查(4月1日-30日),盟市局檢查(5月1日-6月30日),企業(yè)整改(7月1日-30日),自治區(qū)局進行督查抽查(8月1日-31日),總結(jié)驗收(9月1日-30日)。

  ▍吉林:嚴打掛靠走票、高壓整治中藥飲片經(jīng)營公司

  2017年4月6日,吉林省藥品流通監(jiān)管工作會議召開。

  會議要求,2017年全省藥品流通監(jiān)管工作要持續(xù)對藥品批發(fā)企業(yè)開展整治,重點打擊無證經(jīng)營、掛靠走票、票賬貨款不一致、數(shù)據(jù)造假等突出問題;對中藥材、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)保持整治高壓態(tài)勢。加大對藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的飛行檢查力度;屬于違法問題的,依法嚴厲查處和曝光,發(fā)現(xiàn)一個,處理一個,震懾一批,絕不姑息。

  重點檢查企業(yè)是否存在出租企業(yè)資質(zhì)或接受掛靠經(jīng)營行為,關(guān)注只開票沒有實際貨物流的走票行為,查處購銷資質(zhì)檔案資料不全或不真實,超方式、超范圍經(jīng)營等問題。

  ▍江蘇:嚴管藥品流通市場

  2017年03月21日,江蘇省藥品流通監(jiān)管工作會議召開。

  2017年要重點做好以下幾方面工作:一要聚焦突出問題,保持藥品流通市場整治高壓態(tài)勢。二要加強政策研究,全力落實藥品流通體制改革要求。三要嚴格標準體系,提升許可與認證管理工作水平。四要夯實基層基礎(chǔ),切實提高日常監(jiān)管工作成效。

  ▍安徽:全年高密度飛檢藥批

  2017年3月8日,安徽發(fā)布《2017年全省藥品流通環(huán)節(jié)飛行檢查工作方案 》。

  全年對藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查覆蓋率不低于15%,對疫苗配送企業(yè)的飛行檢查覆蓋率達到100%。 重點檢查:

  1.藥品批發(fā)企業(yè)掛靠走票、非法回收藥品、含特殊藥品復方制劑管理、冷鏈藥品管理、人員管理、倉儲條件及現(xiàn)場管理、驗收和出庫管理、運輸管理、數(shù)據(jù)真實性、完整性執(zhí)行等情況;

  2.疫苗配送企業(yè)重點檢查疫苗儲運過程中的溫濕度記錄,并延伸上下游進行核實;

  3.藥品零售企業(yè)重點檢查非法回收藥品、超范圍(方式)經(jīng)營、執(zhí)業(yè)藥師在崗、購銷票據(jù)管理、計算機系統(tǒng)功能、藥品銷售管理(重點檢查處方藥、含特殊藥品復方制劑等)、國家規(guī)定禁止銷售藥品執(zhí)行情況等;

  ▍福建:必查3類藥批企業(yè)

  2017年3月13日,福建召開2017年全省藥品流通監(jiān)管工作會議。省局副巡視員何振明強調(diào):

  一要繼續(xù)保持高壓態(tài)勢,開展“雙隨機一公開”的“飛行檢查”、專項整治、重點檢查,做到嚴防、嚴管、嚴控。

  二要將評定為較高風險、高風險的企業(yè)列入當年度“飛行檢查”的抽查對象;做到對新開辦的企業(yè)必須查、有舉報的企業(yè)必須查、發(fā)生過聚集性不良反應(yīng)和抽檢不合格等質(zhì)量問題的企業(yè)必須查等幾個必查;

  三要加大對抽檢不合格的品種和經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度,對每一批不合格品種要追根溯源,確保來源去向合法。

  ▍江西:全年飛檢60次,持續(xù)打擊流通問題

  4月7日,印發(fā)《2017年江西省藥品流通監(jiān)管工作要點》的通知。

  省局2017年安排飛行檢查60家次,以冷鏈藥品、含麻復方制劑等特殊管理藥品以及有不良行為紀錄和舉報投訴,存在藥品安全風險隱患的藥品批發(fā)企業(yè)為重點,由省藥品認證中心制定年度工作計劃并具體實施。

  配合“兩票制”政策的實施,在2016年藥品流通專項整治基礎(chǔ)上,持續(xù)對藥品批發(fā)環(huán)節(jié)開展整治,重點打擊無證經(jīng)營、掛靠走票、貨賬票證款不一致、不及時開具(索取)發(fā)票、數(shù)據(jù)造假及企業(yè)人員尤其是業(yè)務(wù)員混亂等突出問題,鞏固和擴大專項整治效果。

  ▍湖北:集中整治“回頭看”,跟蹤查藥批

  2017年3月,湖北省局印發(fā)《2017年湖北省藥品化妝品流通監(jiān)管工作要點》,明確2017年全省藥品化妝品流通監(jiān)管將重點工作:

  開展違法經(jīng)營行為集中整治“回頭看”,持續(xù)整治藥品流通違法經(jīng)營行為。組織開展城鄉(xiāng)結(jié)合部與農(nóng)村地區(qū)小藥店和小診所、冷藏冷凍藥品經(jīng)營企業(yè)、中藥材專業(yè)市場的專項監(jiān)督檢查。

  繼續(xù)開展藥品經(jīng)營企業(yè)藥品GSP跟蹤檢查,加大對經(jīng)營高風險品種、受到行政處理、有嚴重不守信記錄企業(yè)和使用單位加大飛行檢查力度。圍繞流通監(jiān)管的重點品種、環(huán)節(jié)開展監(jiān)督檢查,及時有效防控安全風險。

  ▍湖南:發(fā)力專項整治、飛行檢查

  4月5日至6日,湖南省食藥監(jiān)局召開全省藥品流通監(jiān)管工作會議。

  2017年的藥品流通監(jiān)管工作要在三個方面著力:一是要著力抓好藥品流通領(lǐng)域的專項整治、飛行檢查、特殊藥品和專管藥品的監(jiān)管;二是要嚴格按照標準按時完成體外診斷試劑(藥品)經(jīng)營企業(yè)的GSP認證工作;三是要嚴格落實監(jiān)管責任,依法行政,廉潔從政。

  ▍廣西:對全區(qū)293個藥批企業(yè),鐵腕整治

  3月23日,出臺《藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查對象確定辦法(試行)》

  2017年3月21日起,自治區(qū)局將組織14個市局對全區(qū)293個藥品批發(fā)企業(yè)開展常態(tài)性飛行檢查,覆蓋面大幅拓寬。

  對在飛行檢查中查出的問題企業(yè),嚴厲懲罰,絕不手軟,并向公眾公布飛行檢查結(jié)果,同時通報廣西藥品和醫(yī)療器械集中采購中心,取消被撤銷、收回GSP認證證書的企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)藥品配送商資格。

  以鐵腕力量集中整治影響流通領(lǐng)域藥品安全的突出問題,進一步整頓和規(guī)范藥品流通秩序。

  ▍四川:違反“兩票制”規(guī)定,嚴查

  2017年4月12日,發(fā)布《關(guān)于開展全省藥品流通領(lǐng)域?qū)m椪巍盎仡^看”的通知》。

  強化對無證經(jīng)營藥品;“掛靠”、“走票”,出租出借證照;超范圍、超方式經(jīng)營;數(shù)據(jù)造假;違反“兩票制”規(guī)定;未按冷鏈要求儲存運輸藥品;未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑等國家有明確管理規(guī)定的藥品;對購銷方資質(zhì)審查不嚴格,進貨來源把關(guān)不嚴等違法違規(guī)行為的監(jiān)督檢查。

  重點檢查品種

  1.治療糖尿病、高血壓、心血管類疾病的藥品。

  2.血液制品、生物制品、疫苗、含特殊藥品復方制劑、冷鏈藥品、抗菌類、注射劑類等風險易發(fā)品種。

  ▍陜西:查流通、查掛證,查所有藥批

  2017年3月28日,印發(fā)《2017年陜西省藥品和化妝品流通監(jiān)管工作方案》的通知。

  對兩年內(nèi)通過新版GSP認證的企業(yè)開展跟蹤檢查。抽調(diào)人員在全省范圍內(nèi)開展飛行檢查,重點對無證經(jīng)營、掛靠走票、貨賬票證款不一致、數(shù)據(jù)造假、非法銷售回收藥品等突出問題進行檢查。

  結(jié)合GSP跟蹤檢查、專項整治、飛行檢查等工作,完成對轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的100%覆蓋檢查;隨著“兩票制”制度落地,要開展配送企業(yè)的監(jiān)督檢查,重點檢查購進銷售是否嚴格執(zhí)行兩票要求,并做到票賬貨款相一致;從嚴查處執(zhí)業(yè)藥師掛證現(xiàn)象。

  ▍甘肅:從嚴查處“黑5類”

  2017年04月01日,印發(fā)《甘肅省藥品流通領(lǐng)域?qū)m椪喂ぷ鞣桨浮返耐ㄖ?br/>
  藥品經(jīng)營企業(yè)在2017年5月15日前能主動查找問題,同時糾正違法違規(guī)問題的,可依法從輕或者減輕處罰;對于到期未報告的,由各市州食品藥品監(jiān)管部門向社會公開企業(yè)名單,列為重點檢查對象。

  從嚴、從重查處“黑5類”,直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

  1、上年度因違法違規(guī)問題已進行行政處罰,仍繼續(xù)從事違法違規(guī)經(jīng)營活動的;

  2、上年度專項整治過程中自查發(fā)現(xiàn)法違規(guī)問題未進行整改,仍繼續(xù)從事違法違規(guī)經(jīng)營活動的;

  3、上年度專項整治過程中自查發(fā)現(xiàn)法違規(guī)問題已進行整改,整改后又繼續(xù)從事違法違規(guī)經(jīng)營活動的;

  4、上年度企業(yè)自查未發(fā)現(xiàn)問題,自2016年5月以后仍繼續(xù)從事違法違規(guī)經(jīng)營活動的;

  5、拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位,且繼續(xù)從事違法違規(guī)經(jīng)營活動的。

  ▍山西:刑偵手段查流通

  2017年3月3日,印發(fā)《2017年全省食品藥品監(jiān)督管理工作要點》

  綜合采用行政、技術(shù)、刑偵等手段,內(nèi)部外部多部門聯(lián)動,對重點難點,下重手整治。將在在全省范圍內(nèi)集中組織開展跨區(qū)域飛行檢查,覆蓋全省119個縣(市、區(qū)),摸清藥品流通領(lǐng)域質(zhì)量安全問題,查處一批違法違規(guī)案件。

  每市隨機抽取一定比例藥品批發(fā)企業(yè)、每縣隨機抽取一定比例藥品零售企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu),通過集中交叉飛行檢查,依法查處違法違規(guī)經(jīng)營行為。(來源:醫(yī)藥網(wǎng))

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