近日，中科院西安光機所宣布成功研制出了可用于工業(yè)化制備心臟支架的飛秒激光高精細加工設備。這種新設備能夠?qū)崿F(xiàn)多種材料高精細低損傷切割加工，解決了國產(chǎn)心臟支架由加工精度帶來的質(zhì)量問題。這是“中國制造”在醫(yī)療器械領域又一個可喜的進步。
但是我們也應當繼續(xù)保持虛心的態(tài)度：這個進步屬于局部的突破，而局部戰(zhàn)場取得的勝利并不代表掌握了戰(zhàn)略主動權，進口醫(yī)療器械在高端醫(yī)療器械市場占據(jù)優(yōu)勢的整體態(tài)勢尚未改變。
例如，在北京多家著名三甲醫(yī)院的心血管外科，進口心臟支架的消費量顯著高于國產(chǎn)產(chǎn)品。大型醫(yī)院少不了螺旋CT、核磁共振設備等造價不菲的醫(yī)學影像設備，飛利浦、西門子、GE在該領域占據(jù)絕對優(yōu)勢。大型醫(yī)院的檢驗科少不了高通量的體外診斷檢測設備，羅氏Cobass系列目前是行業(yè)標桿。外資企業(yè)長期把控著中國70%的高端醫(yī)療設備【1】，要想在醫(yī)療器械領域?qū)崿F(xiàn)進口替代，中國企業(yè)還要在研發(fā)上下多年的功夫。正所謂“雄關漫道真鐵，而今還需從頭越”。
如果進行橫向比較，國產(chǎn)醫(yī)療器械與世界領先水平上尚有差距，但這種差距正在逐步縮小。如果縱向比較，國產(chǎn)醫(yī)療器械近年來已經(jīng)取得了長足進步。心臟支架、彩色B超、全自動5分類血細胞分析儀等高端醫(yī)療器械能夠?qū)崿F(xiàn)國產(chǎn)化，已經(jīng)是難能可貴的突破——“有多好”是量變，“有沒有”則是質(zhì)變。
國產(chǎn)醫(yī)療器械一度不成氣候，直到近些年才見到曙光。雖然人們都能看到事實，但不見得都能以科學合理的方式解釋事實。有些人認為國貨不行是因為中國文化“缺乏創(chuàng)造力”“缺乏匠人精神”“缺乏質(zhì)量情操”。這類觀點說穿了不過是《河殤》在當代的翻版，屬于自我矮化的逆向種族主義，與真正的原因沒半毛錢關系?？茖W地解釋醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢，需要產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟學的知識加上歷史視角。國產(chǎn)醫(yī)療器械歷史上落后的原因，是中國從前的經(jīng)濟大環(huán)境不足以支撐醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。
醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)生態(tài)是什么樣？醫(yī)療器械市場高度成熟的美國和歐盟是很好的參考樣本。歐美醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的特點是“三高”——高門檻，高投入，高回報。
•高門檻，體現(xiàn)為醫(yī)療器械的研發(fā)強烈依賴于國家的工業(yè)基礎和技術積累。倘若一個國家連材料體系、材料標準都不健全，拿什么去制造醫(yī)療器械？
•高投入，意味著高昂的研發(fā)成本。以著名醫(yī)療器械企業(yè)雅培為例，2016年全年研發(fā)支出高達14.22億美元【2】。這些銀子都花在什么地方？一方面要供養(yǎng)研發(fā)團隊。研發(fā)人員屬于高知識群體，薪酬上怠慢不得。擁有博士學位的工程師，年薪一般都在10萬美元以上。另一方面還要用于海量的產(chǎn)品測試，對待藥監(jiān)部門的要求更馬虎不得。
•高回報，則源于產(chǎn)品的溢價銷售。以高端醫(yī)療器械的巨頭美敦力為例，2016財年中期的銷售毛利率高達68.39%【3】。相比之下，2016年前3季度我國家電行業(yè)整體毛利率為24.59%【4】，僅為美敦力的36%。高回報之所以至關重要，是因為醫(yī)療器械的產(chǎn)品迭代升級很快，企業(yè)需要大量利潤來支撐下一代產(chǎn)品的研發(fā)投入。唯有高回報才能支撐高投入，形成正向資金循環(huán)。
國產(chǎn)醫(yī)療器械一度不成氣候的原因，恰恰是無法形成上述正向資金循環(huán)。在相當長的一段時期內(nèi)，中國都屬于低收入國家。放一張中國人均工資增長趨勢的表格，大家來感受一下。在1997年前后，許多北方城市的平均月薪還不到800元。在當時的背景下，單價高達8萬元的心臟支架無異于天文數(shù)字，沒幾個人用得起。這就是凱恩斯所說的“有效需求不足”——人們客觀上需要某些商品，卻因為購買力不足而無法消費。
在很長一段時間里，由于市場容量太小，國產(chǎn)醫(yī)療器械的銷售收入不足以支持高額研發(fā)支出。沒有高額研發(fā)支出，就無法開發(fā)出高附加值、溢價銷售的高端醫(yī)療器械，也就沒法形成正向資金循環(huán)。這使得國產(chǎn)醫(yī)療器械曾多年徘徊于低端市場。
創(chuàng)造力也好，匠人精神也好，質(zhì)量情操也好，都需要充足的研發(fā)支出來保障。做不起概念驗證實驗，如何發(fā)揮研發(fā)人員的創(chuàng)造力？造不起大批原型機，如何展現(xiàn)精益求精的匠人精神？無法添置昂貴的高精度加工設備，那么產(chǎn)品一開始就會埋下質(zhì)量問題?？傊痪湓?，高端制造業(yè)就是拿錢堆出來的，沒錢寸步難行。
除了行業(yè)內(nèi)部因素之外，還有投資偏好的外部因素起作用。我國作為低收入國家的時期，一度依靠代工制造業(yè)拉動經(jīng)濟增長。2001-2006期間，中國經(jīng)濟處于高增長、低通脹的良好狀況。這一時期經(jīng)濟結構的特點，便是充分利用發(fā)達國家的市場需求出口創(chuàng)匯，被形容為“搭便車”。
在代工的利潤率顯得很不錯、而資本相對稀缺的時期，作為高端制造業(yè)一部分的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)并未受到太高關注。不僅研發(fā)有風險，銷售還受到市場容量的限制。菲鵬生物等起步于2000年前后的國內(nèi)第一批醫(yī)療器械企業(yè)，是當之無愧的勇者。深圳邁瑞最開始研制彩超時，探頭的成功率只有10%，經(jīng)過三年時間和3000多萬元的投入，方于2006年生產(chǎn)出第一款擁有自主知識產(chǎn)權的彩超【5】，稱之為“歷盡艱險”亦不為過。
中國醫(yī)療器械的市場容量出現(xiàn)迅速擴張，有望在未來20年內(nèi)成為世界最大的醫(yī)療器械市場
好在中國人均收入在最近十幾年內(nèi)呈現(xiàn)快速增長，增幅幾乎為世界之最。當中國步入中高收入國家、醫(yī)保制度日漸完善之時，醫(yī)療器械市場的容量便出現(xiàn)了迅速擴張。2007-2014這短短7年間，中國醫(yī)療設備銷售額增長了4倍。
人民群眾購買力的迅速增加，使得醫(yī)療器械企業(yè)能夠形成正向資金循環(huán)；與此同時，國內(nèi)資本不再稀缺，利潤率高的投資項目受到普遍追捧。上述兩方面因素使得醫(yī)療器械行業(yè)的生態(tài)出現(xiàn)了根本性的變化：越來越多的創(chuàng)業(yè)企業(yè)加入自主創(chuàng)新的行業(yè)，研制出人工耳蝸等高端醫(yī)療器械；截至2016年4月底，在新三板掛牌的醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)超過400家，又以醫(yī)療器械企業(yè)最多【6】。可以說，當下是醫(yī)療器械行業(yè)有史以來最好的時代。
既然如此，國產(chǎn)醫(yī)療器械何時能與進口產(chǎn)品比肩？其實在中低端醫(yī)療器械領域，國產(chǎn)產(chǎn)品已經(jīng)實現(xiàn)了進口替代。例如國產(chǎn)骨科植入器械，不僅在國內(nèi)賣得很好，現(xiàn)在也能出口到發(fā)達國家。但要在高端醫(yī)療器械領域完全實現(xiàn)進口替代，中國企業(yè)可能還有10到15年左右的路要走。
為什么這么說呢？高端醫(yī)療器械需要巨大的研發(fā)投入，資本越充足的企業(yè)，越容易占據(jù)優(yōu)勢。中國醫(yī)療器械行業(yè)雖然形式向好，但是還沒有完成資源整合、形成規(guī)模效益。
美國高度成熟的醫(yī)療器械行業(yè)給我們提供了很好的參考樣本：這個行業(yè)只有少數(shù)大型企業(yè)和大量小型企業(yè)，卻幾乎沒有中型企業(yè)。
醫(yī)療器械的大型企業(yè)很多是知名跨國公司，例如美敦力（Medtronic）、雅培（Abbott）、羅氏（Roche）、賽默飛世爾（Thermo Fisher）等等。他們玩的可都是大手筆，以美敦力為例，2014年以后差不多在全球同時開展350個以上臨床實驗，產(chǎn)品覆蓋骨科、心血管、糖尿病等諸多治療領域。
而小型企業(yè)多是靠風險投資支撐的創(chuàng)業(yè)公司，只要成功開發(fā)出幾個獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品，接下來就坐等著被大型企業(yè)收購了——風投和創(chuàng)始人拿到一筆不菲的收益，大型企業(yè)獲得知識產(chǎn)權和產(chǎn)品線，皆大歡喜。
美敦力公司在華辦事處
為什么高度成熟的醫(yī)療器械行業(yè)會形成這種生態(tài)？因為大型企業(yè)擁有非常明顯的規(guī)模優(yōu)勢，體現(xiàn)在多個方面。
1.擁有充沛的凈利潤來保障研發(fā)投入。當然，股市還提供了額外的融資渠道。
2.全球性的供應鏈有利于降低生產(chǎn)成本，這仰仗大型企業(yè)強大的談判能力和物流管理。在這方面，Thermo Fisher堪稱表率。
3.擁有非常強大的營銷團隊，實現(xiàn)地域和產(chǎn)品線的全覆蓋。
與之相比，小型企業(yè)的研發(fā)投入有限，增加研發(fā)投入往往需要再次融資、造成創(chuàng)始人的股權稀釋；小型企業(yè)很難從供應鏈上降低成本，因為談判權太弱；小型企業(yè)自主建立和運營銷售團隊就更不容易了。所以，小型企業(yè)做到一定程度之后，一般會被規(guī)模優(yōu)勢明顯的大型企業(yè)并購。Thermo Fisher就是近十幾年來依靠頻繁并購打造行業(yè)巨頭的典型案例。
與美國的情況不同，中國醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)市場份額碎片化的特征。中國的醫(yī)療器械企業(yè)之中，尚未出現(xiàn)美敦力這種橫跨多個治療領域的巨頭，也尚未出現(xiàn)羅氏那樣在某個領域占據(jù)絕對優(yōu)勢的大亨。
上海微創(chuàng)算是中國醫(yī)療器械企業(yè)的翹楚，港股市值約78億港元，合69.1億人民幣；而美敦力的市值為1137.4億美元，合7841.8億人民幣；企業(yè)的體量相差百倍以上?！?013年度中國醫(yī)療設備售后服務調(diào)查》結果顯示，通用電氣、飛利浦、西門子在超聲影像類設備市場的占有率依次為30.4%、28.5%及11.5%；深圳邁瑞以6.0%排在第五位，是唯一的國產(chǎn)品牌【5】。
由此可見，中國的醫(yī)療器械企業(yè)體量仍然偏小，在高端醫(yī)療器械領域仍缺少具備明顯性能優(yōu)勢的“殺手锏”。外資企業(yè)仍然控制中國高端醫(yī)療器械的定價權，通過對設備售后服務的壟斷，使得中國醫(yī)院不得不支付高昂的后期維護費用。這明顯不利于國家控制醫(yī)療費用的總支出。因此，從國家層面促進高端醫(yī)療器械的進口替代，有著重大戰(zhàn)略意義。
以發(fā)展的眼光來看，中國的醫(yī)療器械行業(yè)必定面臨一輪整合。行業(yè)整合的龍頭既有可能是不差錢的“國家隊”，也有可能是深圳邁瑞等行業(yè)翹楚。行業(yè)整合的目的是提高資源集中程度，產(chǎn)生顯著的規(guī)模效益。行業(yè)整合的結果是產(chǎn)生一批高度專注于醫(yī)療器械的龍頭企業(yè)，采取自主研發(fā)和資本運作并行的發(fā)展策略。自主研發(fā)集中于龍頭企業(yè)的主攻產(chǎn)品線，利用資本密集的優(yōu)勢打破發(fā)達國家的技術壁壘，形成企業(yè)的“深度”。資本運作則側重于開拓企業(yè)的“廣度”，龍頭企業(yè)可以不斷收購技術含金量高、產(chǎn)品有特色的小型企業(yè)，豐富自身的產(chǎn)品線。
這輪整合之前，中國醫(yī)療器械企業(yè)猶如建立抗日根據(jù)地的八路軍：以小編制的部隊與強大的對手周旋，能夠保存并壯大自己的力量殊為不易。而在這輪整合之后，龍頭企業(yè)便如同1947年初整編過后的解放軍——即使總體實力仍低于國民黨軍，但是已經(jīng)能夠進行規(guī)模對等的大兵團作戰(zhàn)，戰(zhàn)役能力獲得明顯的提升。
國家應該加大對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的支持與扶持，具體包括：加大科研投入，設立國家重點攻關項目，對研發(fā)人才和技術創(chuàng)新進行獎勵等等。除了直接投入之外，國家還可以用間接手段支持醫(yī)療器械的研發(fā)，例如：為符合條件的國產(chǎn)高端醫(yī)療器械提供臨床實驗的“快車道”，促使其盡快上市；適當提高國產(chǎn)醫(yī)療器械檢查報銷比例，為醫(yī)療器械企業(yè)形成正向資金循環(huán)打“強心針”。先打造優(yōu)秀的企業(yè)，才會有優(yōu)秀的產(chǎn)品。國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的進口替代雖然任重道遠，但是前途光明。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
