中國作為仿制藥大國，創(chuàng)新藥發(fā)展為各方所關注。其中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）可能加入ICH（人用藥物注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會）的消息被業(yè)界熱議。ICH是以制定創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床實驗、注冊標準為主的組織，加入ICH將對新藥研發(fā)領域形成直接影響。華中科技大學同濟醫(yī)學院藥品政策與管理研究中心研究員陳昊表示，如果加入ICH，中國創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)將率先受益，研發(fā)能力較強的創(chuàng)新藥企業(yè)和藥機企業(yè)將迎來發(fā)展機遇。
創(chuàng)新能力強者先受益
對于加入ICH對醫(yī)藥行業(yè)的影響，陳昊認為，以仿制藥為主的中國醫(yī)藥工業(yè)處于產(chǎn)業(yè)進一步升級的階段，加入ICH將對國內(nèi)政策制定以及企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)生重要影響。ICH的指導原則緊扣質(zhì)量、安全、藥效、多學科等，將對醫(yī)藥工業(yè)提出更高的要求。
來自國家食藥督總局的數(shù)據(jù)顯示，截至2016年底，國內(nèi)已有的藥品批準文號總數(shù)約18萬個，仿制藥批文占比95%。
“中國是醫(yī)藥大國，但非醫(yī)藥強國。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示，目前國內(nèi)有4700多家制藥企業(yè)，這些企業(yè)呈現(xiàn)小、散、亂的特征，銷售額和利潤低，研發(fā)投入嚴重不足。國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新層次尚處于以仿制為主到仿創(chuàng)結合階段，技術能力還不夠強。若加入ICH，或要求中國在藥品注冊方面與歐美等創(chuàng)新能力強的國家和地區(qū)進行標準對接，可能修改藥品注冊相關法規(guī)，對跨國藥企向中國引入新產(chǎn)品有促進效果。
在中國與歐美標準一致的情況下，跨國藥企可能在中國進行新藥研發(fā)外包、臨床實驗等。這些數(shù)據(jù)將得到CFDA的認可，并作為藥品注冊時的依據(jù)。這意味著跨國藥企主導的創(chuàng)新藥可能在中國市場同步或者優(yōu)先上市，促使跨國藥企針對中國市場的一些適應癥開發(fā)特殊藥品，較此前進口藥品等同于新藥注冊將縮短注冊時間。
從A股醫(yī)藥上市公司2016年年報情況看，在200家藥企中，營收排名前十的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)研發(fā)投入總計71億元，占營收比例僅為6.21%。而在海外市場，業(yè)內(nèi)領先的原研藥及仿制藥企業(yè)研發(fā)投入均超過20%。以羅氏為例，2016年其工業(yè)營收約390億美元，研發(fā)投入達到115.8億美元，研發(fā)投入比例達29.6%。由于企業(yè)在新藥研發(fā)上投入意愿和能力不足，國內(nèi)醫(yī)藥市場仿制藥為主的局面或將持續(xù)。
仿制藥市場重新洗牌
“目前國內(nèi)藥物政策很大程度上是遵照WHO（世界衛(wèi)生組織）的標準而制定，而WHO的標準被認為是全球最低標準，ICH的標準則是發(fā)達國家和地區(qū)市場的標準。近幾年來，國內(nèi)的監(jiān)管標準逐步與海外先進標準看齊。若最終加入ICH，國內(nèi)藥品審批與監(jiān)管的標準將顯著提高，研發(fā)能力較為薄弱的仿制藥企業(yè)將被淘汰出局。”中信證券醫(yī)藥研究員田加強表示。
“藥品監(jiān)管部門依據(jù)科學標準審評新藥，是新藥研發(fā)的基礎?！币毁Y深業(yè)內(nèi)人士對中國證券報記者表示，ICH的標準濃縮了美歐日等國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管法規(guī)、指南和相關文檔，從技術、產(chǎn)業(yè)政策以及管理科學等方面，對藥品安全、有效、質(zhì)量屬性制定標準，醫(yī)藥行業(yè)應重點關注。
上述人士認為，加入ICH后，藥監(jiān)部門可以參與并影響全球藥監(jiān)政策制定，也是國家實力和需求的體現(xiàn)?！俺鲇跉v史原因，從目前情況看，ICH指南似乎在有些方面更利于基礎好、規(guī)模大的跨國企業(yè)。指南作為監(jiān)管的考量和技術標準，是一把鼓勵創(chuàng)新的雙刃劍?！?br/>
藥機企業(yè)迎發(fā)展機遇
藥機企業(yè)對制藥設備的創(chuàng)新，是藥物創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈重要一環(huán)。ICH的指導原則將促使國內(nèi)藥企向研發(fā)創(chuàng)新藥轉型。在此背景下，藥企對藥機產(chǎn)品的需求將大幅增長，藥機企業(yè)將受益。
“加入ICH，意味著將以更高的監(jiān)管標準引導國內(nèi)企業(yè)進一步提升對創(chuàng)新和質(zhì)量的關注，對藥企更高的監(jiān)管標準意味著對藥機產(chǎn)品的要求將進一步嚴格。ICH的指導原則涉及藥品的質(zhì)量、安全、藥效、多學科指導四個方面，覆蓋了藥品的開發(fā)、生產(chǎn)、使用、再評價等程序的技術標準?！庇诿鞯抡J為，作為與藥品直接接觸的生產(chǎn)設備，這項指導原則間接對藥機行業(yè)提出了更高的要求。
除了質(zhì)量和安全，加入ICH將給藥品市場競爭加入催化劑，這也將無形中給藥機企業(yè)增加壓力。具體而言，跨國藥企將在中國市場進行更多的早期研發(fā)，包括新藥的藥學研究、臨床前和臨床研究等，在華布局將提速。本土藥企也將對癥下藥，研發(fā)新品加入市場混戰(zhàn)，市場競爭加劇。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
