隨著藥品審評審批速度加快，今年已有多個重大進口新藥相繼問世。其中，主要進口腫瘤產品有：葛蘭素的培唑帕尼片、勃林格殷格翰的阿法替尼片、羅氏的維莫非尼片、阿斯利康的奧希替尼片、拜耳的瑞戈非尼片；丙肝產品有：百時美施貴寶的達拉他韋片、阿舒瑞韋軟膠囊；糖尿病產品有：達格列凈片、沙格列汀二甲雙胍緩釋片；抗風濕產品有輝瑞的托法替布片等。
上述進口新藥大量獲批，將會引起腫瘤、丙肝、糖尿病和高血壓等領域市場格局悄然生變，下面主要對近期獲批的進口腫瘤領域產品進行梳理。
培唑帕尼：全球銷售額猛增
培唑帕尼（Pazopanib）由葛蘭素史克公司開發(fā)，于2009年10月19日獲得FDA批準上市，商品名為“Votrient”。該產品主要適用于晚期腎細胞癌、軟組織肉瘤的治療。Votrient是一種口服藥物，可干擾實體腫瘤生長和存活所需的新血管的生成。
據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2011年培唑帕尼銷售額為1.55億美元，2015年銷售額為5.65億美元，2016年銷售額為7.29億美元，較同期增長29.0%。從2011-2016年銷售情況來看，該產品保持較快增長速度。
據(jù)檢索藥審中心數(shù)據(jù)，葛蘭素史克的培唑帕尼及片已于2017年2月21日獲CFDA批準上市，商品名為“維全特”，主要用于晚期腎癌（aRCC）一線治療，劑型為片劑，規(guī)格為200mg、400mg。目前國內正在申報培唑帕尼片的企業(yè)有6家，分別為齊魯制藥、江蘇豪森藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、江蘇奧賽康藥業(yè)、揚子江藥業(yè)等。
阿法替尼：加入肺癌靶向藥之爭
阿法替尼（Afatinib）由德國勃林格殷格翰公司開發(fā)，為新一代口服小分子酪氨酸激酶抑制劑。該產品已于2013年7月12日首次獲得FDA的注冊批準，商品名為“Gilotrif”，主要用于治療突變型非小細胞肺癌及HER2陽性的晚期乳腺癌患者，并于2013年9月25日獲得歐盟委員會（EC）批準。目前美國和歐洲已接受阿法替尼用于治療經一線化療后疾病進展的晚期肺鱗狀細胞癌患者的注冊申請，已通過FDA的孤兒藥認定，擬授予治療罕見病產品的特有地位。
目前該產品已在70多個國家獲準上市，是繼吉非替尼、厄洛替尼、拉帕替尼后FDA批準的第4個EGFR抑制劑。據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2014年阿法替尼銷售額為1.15億美元，2015年銷售額為2.31億美元，2016年銷售額為2.71億美元。從2014-2016年銷售情況來看，該產品保持較快增長速度。阿法替尼上市后市場表現(xiàn)良好，2015年全球銷售額已超過拉帕替尼。
據(jù)檢索藥審中心數(shù)據(jù)，勃林格殷格翰公司阿法替尼及片已于2017年2月21日獲CFDA批準上市，商品名為“吉泰瑞”。該產品在國內同時獲批兩個適應癥：用于表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性肺癌患者的一線治療，以及肺鱗癌患者的二線治療。劑型為片劑，規(guī)格為230mg、40mg、50mg。
目前國內正在申報阿法替尼片的企業(yè)有16家，分別為石藥集團中奇制藥、江蘇豪森藥業(yè)、江西青峰藥業(yè)、齊魯制藥、揚子江藥業(yè)、江蘇奧賽康藥業(yè)、山東新時代藥業(yè)、瑞陽制藥、正大天晴藥業(yè)等。肺癌靶向藥中國市場爭奪戰(zhàn)早已打響，近年來吉非替尼降價，?？颂婺峒凹翘婺崾状渭{入醫(yī)保藥品目錄，越來越多的肺癌靶向藥快速走進中國市場，藥品價格也逐步回歸理性。
奧希替尼：將致NSCLC市場洗牌
奧希替尼（Osimertinib）由阿斯利康公司開發(fā)，于2015年11月13日獲得FDA加速審批上市，商品名為“Tagrisso”，是用于EGRR-T790M突變陽性的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的第三代靶向用藥。
據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2015年奧希替尼銷售額為0.19億美元，2016年銷售額為4.23億美元。奧希替尼已經在美國、歐盟、日本、以色列和韓國、孟加拉國6個國家和地區(qū)獲批上市，上市第一年便表現(xiàn)出了強勁勢頭。據(jù)專業(yè)人士預測，奧希替尼峰值年銷售額有望達到30億美元。
據(jù)檢索藥審中心數(shù)據(jù)，阿斯利康公司奧希替尼及片已于2017年3月22日獲CFDA批準上市，商品名為“泰瑞沙”，主要是針對非小細胞肺癌EGFR的T790M突變的產品。劑型為片劑，規(guī)格為40mg、80mg。該產品為中國首個第三代肺癌靶向藥物。
據(jù)統(tǒng)計，中國每年新發(fā)73萬肺癌患者中，約85%是非小細胞肺癌，其中近50%有EGFR T790M突變。肺癌是中國第一大癌癥，有著巨大的臨床需求，使用一代、二代靶向藥如吉非替尼（易瑞沙）、厄洛替尼（特羅凱）、埃克替尼（凱美納）、阿法替尼（吉泰瑞）等耐藥后產生T790M突變的患者都可使用奧希替尼。未來幾年，上述產品的正面交鋒將不可避免。
公開資料顯示，2016年9月，奧希替尼被CFDA列入快速審評通道，7個月后獲批，相比美國2015年11月獲批上市，中國上市時間僅相差1年4個月。NSCLC市場風云變幻，奧希替尼的上市， 將迎來NSCLC市場重新洗牌。
維莫非尼：全球市場略降
維莫非尼（Vemurafenib）由羅氏公司開發(fā)，于2011年8月獲得FDA加速審批上市，商品名為“Zelboraf”，主要用于治療黑色素瘤，是繼美國批準Yervoy后的第二個用于治療黑色素瘤的藥物。該產品已在包括美國和歐盟在內的99個國家和地區(qū)獲批。羅氏全球創(chuàng)新藥物管線中針對黑色素瘤治療的還有MEK抑制劑Cobimetinib及PD-L1單克隆抗體Atezolizumab，三種藥物不同的創(chuàng)新組合應用于不同類型的黑色素瘤。
據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2015年維莫非尼銷售額為2.18億美元，2016年銷售額為2.13億美元，較同期下降2.2%。從2015-2016年銷售情況來看，該產品市場有所下降。近兩年來，維莫非尼銷售額下滑的主要原因是受PD-1抗體百時美施貴寶的Opdivo和默沙東的Keytruda競爭影響。2016年，Opdivo與Keytruda分別取得了37.7億美元和14.02億美元的銷售額。
據(jù)檢索藥審中心數(shù)據(jù)，上海羅氏制藥有限公司維莫非尼及片已于2017年3月10日獲CFDA批準上市，商品名為“佐博伏”，主要用于治療CFDA批準的檢測方法確定的BRAFV600突變陽性的無法手術切除或轉移性黑色素瘤。維莫非尼是國內首個獲得上市批準的高選擇性BRAF抑制劑，劑型為片劑，規(guī)格為240mg。目前尚未見國內企業(yè)向CFDA提出有關維莫非尼片的注冊申報。（來源：醫(yī)藥網）
