肝素原料藥可直接用于制成標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑，或進(jìn)一步加工成低分子肝素原料藥，最終制成低分子肝素制劑。標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑和低分子肝素制劑可直接應(yīng)用于臨床。
肝素原料藥出現(xiàn)回暖，呈現(xiàn)量?jī)r(jià)齊升肝素因首先從肝臟發(fā)現(xiàn)而得名，在化學(xué)上屬于天然黏多糖類物質(zhì)，其化學(xué)結(jié)構(gòu)由右旋葡萄糖醛酸和右旋葡萄糖胺交替連接而成，分子量分布在 5000-30000 之間，平均分子量為 20000。肝素天然存在于肥大細(xì)胞，由于肝素分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜，難以通過(guò)化學(xué)合成手段制備，目前主要依靠從豬小腸粘膜提取，首先需要從生豬小腸粘膜中提取并制成肝素粗品。因肝素粗品中含有雜蛋白、核酸類物質(zhì)，不能直接應(yīng)用于臨床治療，需進(jìn)一步提取純化加工成肝素原料藥。
目前肝素原料藥出口的主要目的地集中在歐美等規(guī)范市場(chǎng)，因此企業(yè)必須通過(guò)美國(guó) FDA 或歐盟 CEP 認(rèn)證才能實(shí)現(xiàn)對(duì)上述地區(qū)的產(chǎn)品出口，需要有較高的質(zhì)量控制水平和較為豐富的境外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。2008 年“百特事件”發(fā)生后，美國(guó)和歐盟對(duì)藥典中肝素的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行持續(xù)的修訂，境外藥政規(guī)范市場(chǎng)顯著提高了肝素產(chǎn)品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。公司作為行業(yè)內(nèi)的龍頭企業(yè)之一，目前通過(guò)了美國(guó) FDA、歐盟 COS、德國(guó)、日本和澳大利亞等國(guó)的 GMP 認(rèn)證，還參與美國(guó) USP 肝素鈉原料藥的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)修訂工作，此外公司也具有良好的質(zhì)量控制水平，在肝素原料藥行業(yè)進(jìn)入壁壘進(jìn)一步提高的背景下，公司未來(lái)仍有望維持領(lǐng)先地位。在歷史上，肝素原料藥的價(jià)格波動(dòng)巨大。2008 年由于“百特事件”的影響，行業(yè)之中部分粗品生產(chǎn)商、原料藥加工企業(yè)及制劑企業(yè)的肝素產(chǎn)品被銷毀，大部分廠家也處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)狀態(tài)等待藥監(jiān)部門查證原因，此外由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高，大量中小型企業(yè)被淘汰，肝素原料藥和制劑的供給受到了較大的影響，但肝素的需求特別是對(duì)于高質(zhì)量肝素的需求仍處在正常的增長(zhǎng)之中，因此短期內(nèi)供求關(guān)系出現(xiàn)了失衡，肝素鈉原料藥和肝素粗品的價(jià)格均出現(xiàn)了快速上漲。2010 年后，肝素粗品供應(yīng)緊張的局面得到了緩解，同時(shí)制劑和原料藥廠家在經(jīng)歷了前期的補(bǔ)庫(kù)存后需求減弱，使得粗品價(jià)格出現(xiàn)了下行，進(jìn)而帶動(dòng)肝素原料藥價(jià)格也出現(xiàn)了下跌。自 2015 年起，由于豬小腸等原料價(jià)格上漲，推動(dòng)肝素粗品價(jià)格提升，肝素原料藥的價(jià)格也出現(xiàn)了回暖。另一方面，我國(guó)肝素的出口量在 2010 年達(dá)到 114 噸的峰值之后，連續(xù) 4 年出現(xiàn)下滑，而同期全球肝素市場(chǎng)的需求仍在增長(zhǎng)，下游廠家在消化掉前期積累的庫(kù)存后重新進(jìn)入補(bǔ)庫(kù)存階段，因此推動(dòng)肝素原料藥出口量在 2015 年起擺脫了前期連續(xù)下降的態(tài)勢(shì)，出現(xiàn)了回升。（來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)）
