近日，為進一步規(guī)范短缺藥品和原料藥市場價格行為，引導(dǎo)相關(guān)經(jīng)營者依法合規(guī)開展經(jīng)營，遏制違法漲價、惡意控銷等行為，國家發(fā)展改革委研究起草了《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》（征求意見稿），并面向社會公開征求意見。
8月14日，新華制藥發(fā)布的半年報顯示，上半年實現(xiàn)營業(yè)收入同比去年增長20.25%；凈利潤同比增長132.79%，其中重要原因是原料藥供需格局出現(xiàn)好轉(zhuǎn)，原料藥毛利率提升和收入快速增長推動了業(yè)績的增長。
第三方醫(yī)藥服務(wù)平臺麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者指出，因為國家加大環(huán)保力度，一些落后產(chǎn)能、超標(biāo)污染企業(yè)陸續(xù)關(guān)停，使得產(chǎn)能相對集中，需求大于供給，在市場調(diào)節(jié)作用下原料藥漲價，帶動相關(guān)企業(yè)業(yè)績提升。
不過，除了環(huán)保因素外，導(dǎo)致原料藥及原料藥品漲價的原因，還有原料藥的壟斷。21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者發(fā)現(xiàn)很多常見的原料藥藥品較之去年底漲幅超過50%，有的甚至高達400%-500%。
對于原料藥壟斷，國家發(fā)改委多年來一直關(guān)注，并對一些企業(yè)進行了處罰。近期發(fā)改委發(fā)布了《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》并向社會征求意見。在羅蘭貝格咨詢公司合伙人金毅看來，在深化醫(yī)改背景下，該文件的出臺將有利于遏制短缺藥品和原料藥違法漲價、惡意控銷等行為，進一步維護市場價格秩序，建立公平市場環(huán)境。
在金毅看來，原料藥、CMO和仿制藥生產(chǎn)從歐美日和印度向中國轉(zhuǎn)移是趨勢和大概率事件，這對中國的規(guī)模性原料藥和生產(chǎn)服務(wù)企業(yè)來說是良好機遇，企業(yè)需要提前布局業(yè)務(wù)組合和優(yōu)勢產(chǎn)品品類。
原料藥價大幅上漲
“漲價屬于正?，F(xiàn)象，現(xiàn)在人工、房租、企業(yè)生產(chǎn)的原料等都在漲價?！苯眨?1世紀(jì)經(jīng)濟報道記者在北京十余家藥店走訪中，多個藥店工作人員表達了上述類似的觀點，原料藥藥品漲價已經(jīng)是一個不爭的事實。
在上述調(diào)查采訪中，21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者發(fā)現(xiàn)很多常見的原料藥藥品較之去年底漲幅超過50%，有的甚至高達400%-500%。另據(jù)了解，不同區(qū)域藥店零售價格也存在較大差異。
以最常見的北京市雙吉制藥有限公司生產(chǎn)的紅霉素眼膏為例，長時間以來一直賣0.8元/支，去年底部分藥店在兩元/支左右，但目前很多藥店該藥品都已經(jīng)漲價，如某藥店銷售價格為3.5元/支，在另一家藥店則是6元/支。
原料藥的報價也是一路攀漲。以維生素D3為例，畜牧業(yè)專業(yè)機構(gòu)博亞和訊顯示，8月11日報價為435元/公斤，而6月7日，維生素D3的市場公開報價僅69元/公斤，僅2個月多，漲幅超過500%。
而泛酸鈣、煙酰胺部分生產(chǎn)廠家因為原料藥價格上漲、原料供應(yīng)緊張還一度停止報價。川財證券對原料藥進行了密切關(guān)注并指出，近期化學(xué)原料藥部分品種報價繼續(xù)上調(diào)， 其中 VB5、 VB2 報價周變動幅度為21.67%、 10.26%，并指出隨著企業(yè)高溫檢修期到來、市場需求旺盛不改以及環(huán)保因素等聯(lián)合作用下，部分維生素類產(chǎn)品仍有提價空間。
相關(guān)企業(yè)也是一再提價，6月26日兄弟科技提高相關(guān)產(chǎn)品報價，如MSB報價150元/kg，MNB報價180元/kg，比上次報價有15元/kg的漲幅；由于國內(nèi)環(huán)保檢查越來越嚴(yán)格，造成部份原料價格上漲，5月初天新藥業(yè)對維生素B6提價10%；維生素市場受廠家提價、發(fā)貨緊張等影響，市場價格混亂，按市價計算，飼料中維生素使用成本比6月底上漲55%左右。
原料藥上下游大幅漲價，也給相關(guān)上市原料藥企帶來了靚麗的業(yè)績。8月14日新華制藥發(fā)布的半年報顯示，今年上半年實現(xiàn)營業(yè)收入24.03億元，比去年同期增長20.25%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤為1.07億元，同比增長132.79%，正是其原料藥毛利率提升和收入快速增長推動了業(yè)績的增長。
原料藥壟斷
不過，并不是所有企業(yè)都因為原料藥價格上漲業(yè)績得到提升。四川一位不愿具名的原料藥制藥企業(yè)負責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示，原料上漲，下游制藥企業(yè)也提價，終端藥品價格更是大幅上漲，對下游企業(yè)而言并非好事，利潤并沒有帶來迅速提升，而且消費者用藥負擔(dān)加重?！拔覀円彩遣坏貌粷q價，所需原料被壟斷，只能選擇從他們那進貨，中間利潤大部分被經(jīng)銷商吞噬。”
上述負責(zé)人介紹稱，很多原料藥企都不是直接向下游制劑藥企供貨，而是通過經(jīng)銷商，經(jīng)銷商會對全國原料藥企業(yè)進行統(tǒng)計，了解在產(chǎn)與不在產(chǎn)的情況，然后找各企業(yè)簽訂總經(jīng)銷、包銷合同。
“對于沒有生產(chǎn)的企業(yè)，通過簽合同給一定數(shù)額的補償款，不讓他們生產(chǎn)。對于正在生產(chǎn)的企業(yè)，以高于市場價的價格一次性給予包銷款，最后市場價格由他們說了算?！?br/>
河南羚銳集團董事長熊維政也表示，現(xiàn)在原料藥漲價非理性，經(jīng)銷商抬高價格現(xiàn)象目前已經(jīng)非常嚴(yán)重，這不符合國家發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策，特別是目前在醫(yī)療體制改革的情況下，一些很普通的藥物原材料都在漲價?！昂枚嗥髽I(yè)已經(jīng)無法生產(chǎn)了，因為幾乎沒有利潤，甚至生產(chǎn)還會虧本?！?br/>
原料藥壟斷也是導(dǎo)致廉價藥斷供的主要原因之一，在某省藥品交易中心5月2日發(fā)布的一張清單上，破傷風(fēng)抗毒素、葡萄糖注射液等這些為人熟知的藥物，被標(biāo)注為“急（搶）救藥品”，也是因為原料藥壟斷導(dǎo)致企業(yè)“斷供”。
21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者獲得的一份北京市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會在給全國醫(yī)藥行業(yè)人大代表、政協(xié)委員提供的材料顯示，近年來，部分品種普藥的原料藥壟斷經(jīng)營現(xiàn)象日益嚴(yán)重，廠家生產(chǎn)出原料藥后并不直接賣給藥品制劑企業(yè)，而是先賣給某個商業(yè)公司，商業(yè)公司幾個月后再轉(zhuǎn)手將原料藥賣出，價格成倍上漲。
對于原料藥的壟斷，不久前國家發(fā)改委價監(jiān)局局長張漢東在接受媒體采訪時稱，發(fā)改委從2012年起將醫(yī)藥行業(yè)壟斷行為做全行業(yè)關(guān)注，并查處了一些違法行為。
據(jù)了解，不久前，發(fā)改委查處浙江新賽科藥業(yè)有限公司、天津漢德威藥業(yè)有限公司價格壟斷行為一案，對兩家公司罰款共計44.39萬元。兩家企業(yè)均已恢復(fù)正常價格并向制劑企業(yè)供貨，市場競爭秩序得到恢復(fù)。
據(jù)張漢東透露，繼續(xù)對原料藥各類壟斷違法行為保持高壓態(tài)勢，不會因為體量小而放松原料藥市場的監(jiān)管和反壟斷調(diào)查，2016年已經(jīng)做了摸底調(diào)查，對原料藥壟斷的地區(qū)、方式以及壟斷者身份都有了較深入的了解。
對于包括因原料藥壟斷導(dǎo)致藥品漲價的問題，盡管發(fā)改委長期關(guān)注，但效果似乎并不如預(yù)期，如發(fā)改委此前32次對藥品進行降價仍擋不住提價的步伐。在史立臣看來，各部委“九龍治水”效果甚微。
據(jù)報道，自2011年以來，全國價格主管部門相繼查處了鹽酸異丙嗪、別嘌醇片、艾司唑侖、異煙肼等多起短缺藥品和原料藥經(jīng)營者實施的價格壟斷行為，但此后，又有鹽酸金霉素、紅霉素、別嘌醇、爐甘石、鹽酸雷尼替丁、雙氯芬酸鈉等原料藥被壟斷的消息傳出。
近日，為進一步規(guī)范短缺藥品和原料藥市場價格行為，引導(dǎo)相關(guān)經(jīng)營者依法合規(guī)開展經(jīng)營，遏制違法漲價、惡意控銷等行為，國家發(fā)展改革委研究起草了《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》（征求意見稿），并面向社會公開征求意見。
在很多下游制藥企業(yè)看來，破除原料藥被壟斷的有效方法之一是國家食藥監(jiān)總局放開原料藥批文，原料藥不納入藥品管理。國家發(fā)改委價格監(jiān)督檢查與反壟斷局副局長李青曾介紹，我國約有1500種化學(xué)原料藥，而其中，50種原料藥僅一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥僅兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥僅3家可以生產(chǎn)。
重慶天圣制藥集團股份有限公司董事長劉群在某行業(yè)會上向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示：“未來原料藥就是化學(xué)藥，是化工產(chǎn)品，不納入藥品管理。而且要確保廉價藥不消失，從價格上、原料供應(yīng)上要給予保障?！?br/>
山東辰欣藥業(yè)股份有限公司董事長杜振新建議，原料藥實行藥用原輔材料登記備案（DMF）制度。按照國際標(biāo)準(zhǔn)原料藥都實行備案制，只有國內(nèi)實行審批制。審批制是事前管理，DMF是屬于事中及事后管理。
環(huán)保去產(chǎn)能
原料藥非理性上漲，除了上述壟斷因素外，原料藥生產(chǎn)企業(yè)本身也遭遇了發(fā)展瓶頸，尤其是環(huán)保不達標(biāo)。近幾年在環(huán)保政策頻出的情況下。經(jīng)常會看到，一方面原料藥企業(yè)被下游制藥企業(yè)集體“炮轟”，另一方面，原料藥企又在環(huán)保高壓下“訴苦”。
史立臣告訴21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者，制藥企業(yè)尤其是原料藥企業(yè)污染嚴(yán)重與其生產(chǎn)工藝特殊性以及歷史原因有著密不可分的關(guān)系。
在以往缺醫(yī)少藥的情況下，大量粗放型的原料藥企產(chǎn)生，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中對環(huán)保亦不重視。醫(yī)藥企業(yè)的治污費用很高，要花數(shù)億或者更多。以前在環(huán)保執(zhí)法力度不夠強時，企業(yè)往往寧愿被罰款也不愿加大環(huán)保投入。
原料藥生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、廢渣量大，廢物成分復(fù)雜，對于環(huán)境和人體健康危害都比較嚴(yán)重，進而使得制藥企業(yè)環(huán)境形勢較為嚴(yán)峻，并不斷有制藥企業(yè)由于環(huán)保不達標(biāo)被要求限產(chǎn)或停產(chǎn)整治。
2016年11月17 日，河北省大氣辦發(fā)出《大氣污染防治2號調(diào)度令》， 隨后，石家莊市人民政府下發(fā)《關(guān)于開展利劍斬污行動實施方案》，華北制藥在4天后就公告稱原料藥部分將影響公司當(dāng)期利潤 5000 萬元左右。
而未來環(huán)保依然是主旋律。8月7日，黨中央、國務(wù)院決定開啟第四批中央環(huán)境保護督察工作。據(jù)環(huán)保網(wǎng)官方消息稱，已經(jīng)組建8個中央環(huán)境保護督察組，分別對吉林、浙江、山東、海南、四川、西藏、青海、新疆（含兵團）開展督察進駐工作。
在此前的督察中，北方藥業(yè)就因為環(huán)保問題遭受處罰，對該企業(yè)5名監(jiān)管人員實行監(jiān)視居住，2名高管人員進行取保候?qū)彛Ρ狈剿帢I(yè)采取停產(chǎn)整治措施，明確達不到整改要求不能復(fù)產(chǎn)。而這一次醫(yī)藥行業(yè)仍然是督察重點領(lǐng)域。
山東、浙江等地是我國維生素原料藥企業(yè)密集分布的區(qū)域，隨著環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)的再次趨嚴(yán)。許多維生素原料生產(chǎn)廠商不得不停產(chǎn)檢修，使部分維生素品種供應(yīng)吃緊，部分廠家已經(jīng)停止報價密切觀望，也有部分供應(yīng)商紛紛囤貨待漲，上述提到的維生素報價攀高部分原因正是如此。
我國是化學(xué)原料藥生產(chǎn)大國，尤其是發(fā)酵類藥物產(chǎn)品的產(chǎn)能產(chǎn)量位居世界第一，現(xiàn)在全球70%-80%的原料藥在中國生產(chǎn)。在史立臣看來，隨著環(huán)保整治力度的加大，必然會淘汰一大批中小型、無力于環(huán)保升級的企業(yè)，這批企業(yè)將在接下來的一兩年內(nèi)被清除出局?！斑@實際也是淘汰落后產(chǎn)能，走上了產(chǎn)業(yè)升級的道路?！?br/>
在產(chǎn)能過剩及環(huán)保政策日益趨嚴(yán)雙向壓力下，國內(nèi)原料藥企業(yè)“淘汰賽”正在加速。治污成本逐漸提升，部分中小藥企對環(huán)保整治投入不足，導(dǎo)致不達標(biāo)被限產(chǎn)或停產(chǎn)。
如原料藥企集中地區(qū)浙江臺州，在2001年之前有2000余家制藥企業(yè)，主要以生產(chǎn)原料藥和中間體的中小企業(yè)為主，但加大環(huán)保整治力度后，臺州關(guān)停近千家醫(yī)藥化工廠，截至目前僅剩百余家。
“最終因為環(huán)保、去過剩產(chǎn)能等因素，優(yōu)秀企業(yè)將勝出，行業(yè)集中度會進一步提升?！笔妨⒊贾赋?。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
