8月18日，遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室公布了一份名為《關(guān)于同意拜耳醫(yī)藥保健有限公司三種藥品降價(jià)的通知》，拜耳醫(yī)藥生產(chǎn)的三種不同規(guī)格的利伐沙班片在遼寧省內(nèi)進(jìn)行降價(jià)，最高降價(jià)幅度達(dá)到65.9%。
如果將時(shí)間的指針撥回至五六年之前，跨國(guó)藥企在華產(chǎn)品“主動(dòng)”進(jìn)行降價(jià)似乎還是個(gè)新鮮感十足的話(huà)題，遠(yuǎn)不像今天這樣，如果哪一家跨國(guó)公司沒(méi)有產(chǎn)品進(jìn)行降價(jià)，反倒是個(gè)稀奇事情。這不，又有一家跨國(guó)藥企在國(guó)內(nèi)“主動(dòng)”申請(qǐng)其當(dāng)家產(chǎn)品之一進(jìn)行降價(jià)。
8月18日，遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室公布了一份名為《關(guān)于同意拜耳醫(yī)藥保健有限公司三種藥品降價(jià)的通知》。具體而言，則是同意拜耳醫(yī)藥生產(chǎn)的三種不同規(guī)格的利伐沙班片在遼寧省內(nèi)進(jìn)行降價(jià)，最高降價(jià)幅度達(dá)到65.9%。
這并非是跨國(guó)藥企在華產(chǎn)品降價(jià)的孤例。從愛(ài)可泰隆的肺動(dòng)脈高壓用藥波生坦片主動(dòng)降價(jià)80%，到諾華的雷珠單抗距專(zhuān)利到期尚有10年之期時(shí)主動(dòng)降價(jià)2600元，外資藥企的降價(jià)已經(jīng)呈現(xiàn)常態(tài)之勢(shì)。而降價(jià)的背后，要么是市場(chǎng)份額的爭(zhēng)奪戰(zhàn)，要么便是你死我活的命運(yùn)之爭(zhēng)。醫(yī)院嚴(yán)控藥占比、醫(yī)藥分開(kāi)、一致性評(píng)價(jià)……對(duì)于一部分跨國(guó)藥企而言，趨嚴(yán)的政策環(huán)境越來(lái)越明朗，未雨綢繆已是必須具備的應(yīng)對(duì)之策。
1 拜耳為何降價(jià)？
此次進(jìn)行降價(jià)的，是拜耳醫(yī)藥的利伐沙班片，商品名為拜瑞妥。這是全球首個(gè)口服直接X(jué)a因子抑制劑，作為拜耳的明星產(chǎn)品之一，拜瑞妥在2008年加拿大全球首發(fā)上市不足一年之后便于2009年6月進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，用于成人擇期全髖或全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后靜脈血栓的預(yù)防。而此后又有新的適應(yīng)證不斷獲批，剛剛過(guò)去的2017年4月，拜瑞妥還在中國(guó)獲批用于治療肺栓塞的適應(yīng)證，成為第一個(gè)在中國(guó)被批準(zhǔn)用于肺栓塞治療的新型口服抗凝藥。到目前為止，拜瑞妥已經(jīng)有4個(gè)適應(yīng)證在中國(guó)獲得批準(zhǔn)上市。
而在市場(chǎng)之中，盡管目前國(guó)內(nèi)已有幾十家藥企在進(jìn)行利伐沙班的申報(bào)，但截至目前為止，尚無(wú)國(guó)產(chǎn)的利伐沙班上市銷(xiāo)售。作為獨(dú)家產(chǎn)品，拜瑞妥在國(guó)內(nèi)上市之后銷(xiāo)售也呈持續(xù)上升狀態(tài)。樣本醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)顯示，2014年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院利伐沙班購(gòu)藥金額達(dá)到了11815萬(wàn)元，同比上一年增長(zhǎng)了35.76%，而2016年預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)利伐沙班總體市場(chǎng)將突破6億元市場(chǎng)規(guī)模。
然而就在這種情況下，拜耳向遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室申請(qǐng)降價(jià)。從最后的結(jié)果來(lái)看，降幅頗為顯著。規(guī)格為10mg*5片/盒的由原掛網(wǎng)價(jià)327.92元/盒調(diào)整為138.00元/盒，降幅為57.9%；規(guī)格為15mg*7片/盒的由原掛網(wǎng)價(jià)569.00元/盒調(diào)整為194.30元/盒，降幅為65.9%；規(guī)格為20mg*7片/盒的由原掛網(wǎng)價(jià)709.00元/盒調(diào)整為242.20元/盒，降幅為65.8%。
據(jù)了解，目前利伐沙班的抗凝適應(yīng)證用于預(yù)防治療，而為了確保一個(gè)合理的預(yù)防日治療費(fèi)用，滿(mǎn)足患者及醫(yī)生的預(yù)防用藥需求，故采取了主動(dòng)降價(jià)的申請(qǐng)，從而使得原本大概超過(guò)80元的日治療費(fèi)用可以降低至30元左右，再加上醫(yī)保進(jìn)行報(bào)銷(xiāo)，如此以來(lái)大多數(shù)有需求的患者基本都能承擔(dān)。
這是拜耳同其他企業(yè)以降價(jià)的條件來(lái)?yè)Q取進(jìn)入醫(yī)保的資格不同的地方。2009版國(guó)家醫(yī)保目錄中便有利伐沙班口服常釋劑型的身影，只是具備適應(yīng)證限制，限下肢關(guān)節(jié)置換術(shù)后使用。而到了2017版國(guó)家醫(yī)保目錄顯示，適應(yīng)證限制則變更為限華法林治療控制不良或出血高危的非瓣膜性房顫患者以及下肢關(guān)節(jié)置換手術(shù)患者。
那么，來(lái)自潛在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的壓力則是對(duì)目前拜耳進(jìn)行降價(jià)的可能猜測(cè)。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，到目前為止共計(jì)有49家國(guó)內(nèi)企業(yè)在進(jìn)行利伐沙班的仿制藥申報(bào)注冊(cè)，其中也不乏正大天晴、江蘇豪森、步長(zhǎng)制藥、科倫藥業(yè)這樣的明星企業(yè)。而同樣是在跨國(guó)藥企，也有產(chǎn)品對(duì)拜瑞妥可以形成直接競(jìng)爭(zhēng)。例如BMS與輝瑞的阿哌沙班，商品名為艾樂(lè)妥。2013年艾樂(lè)妥進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，此前BMS管理層便曾公開(kāi)表示艾樂(lè)妥在抗凝藥市場(chǎng)處方量已經(jīng)超越拜瑞妥。
而另一種可能的猜測(cè)則是逐漸逼近的專(zhuān)利到期壓力。資料顯示，利伐沙班將在2020年中國(guó)專(zhuān)利到期，專(zhuān)利懸崖是所有跨國(guó)藥企專(zhuān)利藥品都要面臨的市場(chǎng)挑戰(zhàn)，尤其在國(guó)外情況更甚。曾經(jīng)風(fēng)光無(wú)限的抗栓藥物華法林以及氯吡格雷等藥物，此前也同樣是在專(zhuān)利到期之后原研藥便面臨巨大市場(chǎng)沖擊。因此利伐沙班在專(zhuān)利到期之前未雨綢繆進(jìn)行降價(jià)似乎也就可以理解了。
但值得注意的是，隨著各地招標(biāo)價(jià)格聯(lián)動(dòng)趨勢(shì)的逐漸清晰，藥企很難保持在單一省份的降價(jià)行為，因此可預(yù)期的是，在未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)拜耳或?qū)⒃谄渌貐^(qū)也逐漸采用新的藥品價(jià)格，而這對(duì)于拜耳的價(jià)格體系維護(hù)來(lái)說(shuō)顯然是一個(gè)不小的挑戰(zhàn)，但從目前的態(tài)勢(shì)來(lái)看，拜耳或許已經(jīng)做好這一準(zhǔn)備。
另外顯然的是，拜耳絕不會(huì)放松繼續(xù)在利伐沙班這一明星產(chǎn)品上挖掘潛力增長(zhǎng)空間。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，2017年4月，拜耳已經(jīng)就利伐沙班顆粒進(jìn)行了臨床申報(bào)，目前正處于審評(píng)狀態(tài)。
2 跨國(guó)藥企迎來(lái)降價(jià)潮？
一段時(shí)間以來(lái)，跨國(guó)藥企在華產(chǎn)品進(jìn)行降價(jià)，似乎已經(jīng)成為了一個(gè)明顯的趨勢(shì)。公認(rèn)的最早案例便是默沙東的舒降之。
2010年1月1日，默沙東宣布統(tǒng)一降低舒降之的出廠(chǎng)價(jià)，相比于當(dāng)時(shí)發(fā)改委規(guī)定的最高限價(jià)，降幅超過(guò)50%，甚至比同期國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品價(jià)格還低，被業(yè)內(nèi)人士調(diào)侃“直接把價(jià)格降到了地板上”。之所以如此，很大程度上是因?yàn)楫?dāng)時(shí)的市場(chǎng)環(huán)境，面臨輝瑞的立普妥以及阿斯利康當(dāng)時(shí)推出的超級(jí)他汀，默沙東不得不以降價(jià)這種方式爭(zhēng)取一定的市場(chǎng)空間。這是最初跨國(guó)藥企選擇降價(jià)的一種典型心態(tài)。
默沙東的這一降價(jià)，改變了此前跨國(guó)藥企產(chǎn)品即使是過(guò)了專(zhuān)利期也不在中國(guó)大幅降價(jià)的慣例，由此開(kāi)啟了跨國(guó)藥企在華降價(jià)的先例，但就產(chǎn)品本身而言，舒降之是因?yàn)楫?dāng)時(shí)所處的市場(chǎng)環(huán)境決定的。
而另一起頗具里程碑意義的跨國(guó)藥企降價(jià)是發(fā)生在2015年，這一年GSK宣布將主動(dòng)更降低部分原研藥的價(jià)格，降價(jià)幅度在20%到30%，其中更是包括賀普丁、賀維力、韋瑞德這三種針對(duì)乙肝的抗病毒明星產(chǎn)品。
這起降價(jià)在外界看來(lái)，與2013年GSK中國(guó)陷入商業(yè)賄賂風(fēng)波不無(wú)關(guān)系，該事件不僅將GSK中國(guó)推向了風(fēng)口浪尖，更為重要的是此前本土藥企、跨國(guó)藥企都存在的代金銷(xiāo)售模式正式成為國(guó)家全面、長(zhǎng)期打擊的重點(diǎn)。
對(duì)于跨國(guó)藥企而言，GSK降價(jià)的意義則遠(yuǎn)超其降價(jià)本身，其開(kāi)啟了跨國(guó)藥企在中國(guó)市場(chǎng)地位的轉(zhuǎn)變，進(jìn)一步釋放了跨國(guó)藥企原研藥價(jià)格松動(dòng)的信號(hào)，而此前原研藥在定價(jià)和招標(biāo)中享受的“超國(guó)民待遇”也正一步步走下神壇，跨國(guó)藥企產(chǎn)品價(jià)格到了并非“不能降”的階段。
由此之后，市場(chǎng)與政策兩者對(duì)藥價(jià)形成了類(lèi)似“鉗形”攻勢(shì)，跨國(guó)藥企自身也不再一味高價(jià)格沖殺，選擇了各種策略的降價(jià)形式，以應(yīng)對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的劇烈變化。
2016年1月1日“波生坦”的降價(jià)則屬于自身需要，完全主動(dòng)降價(jià)，即面臨專(zhuān)利即將到期之時(shí)企業(yè)的應(yīng)對(duì)之舉。彼時(shí)，愛(ài)可泰隆宣布將其生產(chǎn)的肺動(dòng)脈高壓用藥“全可利”（波生坦片）自行降價(jià)80%，而當(dāng)時(shí)其正面臨著不可避免的專(zhuān)利到期困境。但對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)講，這往往并非一種短期的應(yīng)對(duì)之舉。要知道，當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)并沒(méi)有出現(xiàn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制品去針對(duì)全可利進(jìn)行進(jìn)口替代，因此企業(yè)完全也可以繼續(xù)保持一段時(shí)間的高價(jià)。但從長(zhǎng)期角度考慮，主動(dòng)進(jìn)行降價(jià)無(wú)疑能夠得到更好的社會(huì)形象，與此同時(shí)在進(jìn)入醫(yī)保方面也大有幫助。
另一方面，逐漸崛起的本土醫(yī)藥勢(shì)力正對(duì)跨國(guó)藥企在華的市場(chǎng)局面形成極大挑戰(zhàn)，本土創(chuàng)新藥的發(fā)力，使得本土企業(yè)與跨國(guó)藥企在市場(chǎng)之中短兵相接。因此也有跨國(guó)藥企在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的攻勢(shì)之下，選擇以降價(jià)的方式作出市場(chǎng)應(yīng)對(duì)。比較典型的是諾華的雷珠單抗，在康柏西普上市的壓力之下，主動(dòng)降價(jià)2600元，以形成市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。在剛剛進(jìn)行不久的人社部藥價(jià)談判中，雷珠單抗再次降價(jià)，成功以談判的形式進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保。
在政策層面，隨著醫(yī)保壓力的增大，又有陸勇案的發(fā)生，這致使國(guó)家支付層面一方面要讓醫(yī)保費(fèi)用不至于穿底，另一方面要兼顧到藥品的可及性，因此需要讓跨國(guó)藥企高價(jià)、臨床必須的產(chǎn)品回歸到患者能夠用得起的層面。
在此種大背景之下，國(guó)家希望與跨國(guó)藥企坐在談判桌上，達(dá)成一個(gè)雙方都能接受的價(jià)格。這也是目前絕大多數(shù)跨國(guó)公司選擇的降價(jià)途徑，即通過(guò)犧牲一定的市場(chǎng)價(jià)格空間，來(lái)?yè)Q取進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保的資格，從而實(shí)現(xiàn)“以?xún)r(jià)換量”。
2015年10月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委首聯(lián)合16個(gè)部委（局）建立了藥品價(jià)格談判部際聯(lián)席會(huì)議制度，組織專(zhuān)家全面梳理國(guó)內(nèi)專(zhuān)利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品狀況，進(jìn)行國(guó)家藥品價(jià)格談判，最終替諾福韋酯、?？颂婺帷⒓翘婺崛N藥品降價(jià)幅度均在50%以上。2017年4月，人社部又公布了擬進(jìn)行藥價(jià)談判的44個(gè)藥品名單，經(jīng)過(guò)談判之后36個(gè)產(chǎn)品以談判的形式入圍醫(yī)保，其中絕大多數(shù)為跨國(guó)藥企產(chǎn)品，降價(jià)幅度最高的近70%。
至此，跨國(guó)藥企在國(guó)內(nèi)降價(jià)的趨勢(shì)基本已經(jīng)明顯，并且可見(jiàn)的是這一降價(jià)趨勢(shì)將會(huì)繼續(xù)延伸下去。拋開(kāi)專(zhuān)利到期、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手等壓力不談，單從國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥市場(chǎng)環(huán)境以及政策方向來(lái)看，跨國(guó)藥企進(jìn)行降價(jià)都是一個(gè)必然。一方面，醫(yī)院嚴(yán)格要求藥占比、取消藥品加成等，使得高價(jià)藥在醫(yī)院渠道的銷(xiāo)售日益困難，而醫(yī)院渠道正是跨國(guó)藥企所重點(diǎn)關(guān)注的市場(chǎng)領(lǐng)域。而另一方面，隨著一致性評(píng)價(jià)工作逐漸趨近完成，日后通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的國(guó)產(chǎn)仿制藥將在醫(yī)保支付、產(chǎn)品定價(jià)方面直接與原研藥短兵相接，這勢(shì)必成為一個(gè)不小的壓力。
更重要的是，國(guó)家對(duì)于本土創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)的扶持力度正逐漸加大，保證藥品的可及性成為了建設(shè)全面小康社會(huì)時(shí)一個(gè)必須解決的問(wèn)題。習(xí)總書(shū)記曾在全國(guó)衛(wèi)生與健康大會(huì)中表示，“沒(méi)有全民健康，就沒(méi)有全面小康”。此前國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審批審批制度的意見(jiàn)》也明確強(qiáng)調(diào)，申請(qǐng)注冊(cè)新藥的企業(yè)須承諾其產(chǎn)品在我國(guó)上市銷(xiāo)售的價(jià)格不高于原產(chǎn)國(guó)或我國(guó)周邊可比市場(chǎng)價(jià)格?？梢?jiàn)，跨國(guó)藥企的超國(guó)民待遇正在逐漸剝離，未來(lái)的醫(yī)藥市場(chǎng)跨國(guó)藥企與本土企業(yè)將重回一個(gè)公平的競(jìng)爭(zhēng)區(qū)間，而價(jià)格，或許就是這場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)開(kāi)始的第一步。（來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)）
