為加快重組埃博拉病毒病疫苗上市審評進程，探討在Ⅲ期臨床試驗無法開展的情況下，針對重大公共衛(wèi)生問題研發(fā)的應急類疫苗注冊上市的路徑及技術(shù)評價標準，保障審評的科學性和嚴謹性，藥審中心近日召開重組埃博拉病毒病疫苗專家咨詢會議，針對疫苗審評過程中的重大技術(shù)問題公開咨詢專家意見。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長孫咸澤、藥審中心主任許嘉齊出席會議并講話。重組埃博拉病毒病疫苗由中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院生物工程研究所和康希諾生物股份公司聯(lián)合申報，擬用于預防由埃博拉病毒引起的埃博拉病毒病。
納入優(yōu)先審評程序
埃博拉病毒是一種能引起人類和靈長類動物產(chǎn)生埃博拉出血熱的烈性傳染病病毒，因其極高的致死率被世界衛(wèi)生組織列為對人類危害最嚴重的病毒之一。該病毒自1976年被首次發(fā)現(xiàn)以來，不定期在非洲地區(qū)爆發(fā)，其中以2014年發(fā)生在西非的病毒疫情最為嚴重。據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)顯示，疫情共造成1.13萬人喪生。由于幸存者體內(nèi)也會存在病毒，我國仍有輸入型病例的風險。
近年來，我國公共衛(wèi)生體系建設(shè)取得了巨大進步，但面對全球性的公共衛(wèi)生事件爆發(fā)時，我國疫苗在研制、生產(chǎn)、供應等方面還存在制度性的不足，疫苗產(chǎn)品有條件批準上市制度尚未完全建立。重組埃博拉病毒病疫苗定位于國家戰(zhàn)略的特殊需要，它的審評上市對于完善疫苗有條件批準制度和應急類疫苗申報注冊，加大國家對涉及重大公共衛(wèi)生事件的相關(guān)疫苗研發(fā)投入具有重大意義。
2015年2月13日，重組埃博拉病毒病疫苗獲得總局藥物臨床試驗批件。藥審中心高度重視該產(chǎn)品的審評工作，為助推其盡快上市， 2016年11月，根據(jù)總局《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（試行）》等規(guī)定，組織召開該產(chǎn)品的新藥上市申請前溝通交流會，從藥學、臨床、藥理毒理和統(tǒng)計等方面與申請人進行了全面交流。2017年4月，申請人按預防用生物制品1類申報注冊。藥審中心根據(jù)總局《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，經(jīng)審核公示，于6月初將其納入優(yōu)先審評程序。隨后，藥審中心迅速組織召開多次溝通交流會和專家會，對該產(chǎn)品的研發(fā)和申報給予指導和支持。
需進一步開展研究
本次會上，藥審中心疫苗適應癥團隊向會議報告了重組埃博拉病毒病疫苗的基本情況、審評過程、全球埃博拉疫苗研究進展等情況，從藥學、臨床、藥理毒理、生物統(tǒng)計等方面向?qū)＜姨岢隽司唧w咨詢問題。申請人向會議報告了疫苗的研究背景、產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、工藝過程及特性、臨床研究結(jié)果等。來自流行病、藥學、免疫、藥理毒理、統(tǒng)計等領(lǐng)域的專家針對藥審中心提出的如何根據(jù)現(xiàn)有臨床研究結(jié)果評價本產(chǎn)品對預防埃博拉病毒病的有效性，疫苗安全性和產(chǎn)品的質(zhì)量可控性等問題分別發(fā)表了意見，申請人現(xiàn)場也就有關(guān)問題進行了答復。
專家表示，埃博拉病毒病疫情不定期爆發(fā)、感染后致死率極高，作為預防此類病毒感染的重要手段，重組埃博拉病毒病疫苗的成功研發(fā)不僅為我國在全球性公共衛(wèi)生事件爆發(fā)時能夠有效控制疫情提供了保障，還將對我國重大傳染病疫苗的研發(fā)起到推動和引領(lǐng)作用。專家認為，重組埃博拉病毒病疫苗是基于埃博拉病毒病特殊流行時期的研發(fā)產(chǎn)品，在該病流行間歇期，難以提供大樣本量人群有效性數(shù)據(jù)，仍需進一步開展相關(guān)研究，但根據(jù)現(xiàn)有研究得到的安全性和免疫原性數(shù)據(jù)，建議可以作為國家儲備有條件批準，用于疫情發(fā)生時的應急處理，并開展Ⅲ期臨床試驗。
藥審中心生物制品藥學部、生物制品臨床部、藥理毒理學部、統(tǒng)計與臨床藥理學部、業(yè)務管理處等有關(guān)部門審評員、項目管理人參加會議。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
