《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱醫(yī)械GMP）全面實施進入倒計時，自2018年1月1日起，所有第一、第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應當符合醫(yī)械GMP要求。
這其中，第三類械企在落地醫(yī)械GMP上早已先行一步，各級藥監(jiān)相關(guān)飛檢動作也是一波又一波，大量企業(yè)被責令停產(chǎn)、整改，甚至還有被立案調(diào)查的。
為了確保第一、第二類械企也能按時限達標，8月31日，CFDA向各省級藥監(jiān)局下發(fā)了關(guān)于第一、第二類械企實施醫(yī)械GMP有關(guān)工作的通知。該通知已于9月1日下午在CFDA官網(wǎng)上掛出。
通知明確要求，各省藥監(jiān)要高度重視，制定具有針對性和可操作性的實施方案，確保醫(yī)械GMP實施工作落到實處。
通知提出：
第一、第二類械企都應當按照醫(yī)械GMP及相關(guān)附錄的要求，對自家質(zhì)量管理體系進行全面自查、整改，自2018年1月1日起仍不能達到醫(yī)械GMP要求的，應當停止生產(chǎn)，并向所在地市級藥監(jiān)局報告。
自2018年1月1日起，各省級藥監(jiān)也應按照醫(yī)械GMP及相關(guān)附錄的要求，對第一、第二類械企開展監(jiān)督檢查。
通知要求，對第一、第二類械企的“雙隨機、一公開”抽檢比例，應不少于50%。對發(fā)生投訴舉報、產(chǎn)品質(zhì)量抽驗不合格的企業(yè)，則應做到必查全查。
也就是說，大多數(shù)第一、第二類械企都將被藥監(jiān)核查GMP實施情況。
在檢查中，發(fā)現(xiàn)械企有未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系，以及醫(yī)械GMP不達標且未按照規(guī)定整改、停產(chǎn)、報告情形的，將依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行處罰。
相關(guān)檢查結(jié)果，要求予以公開；違法違規(guī)企業(yè)，予以曝光。
通知也提出，CFDA將適時開展對第一、第二類械企的飛行檢查工作。
“不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待、直奔基層、直插現(xiàn)場”的飛行檢查，往往還伴有異地交叉模式，在令高風險的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“膽寒”之后，即將落到第一、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)頭上了。
時間不等人，距離大限來到也僅剩4個月而已。
CFDA“最嚴”通令已出，又有第三類械企被嚴格核查GMP的前車之鑒，第一、第二類械企們的“任性”好日子就要終結(jié)了。
你的GMP合規(guī)了嗎？質(zhì)量負責人管用嗎？生產(chǎn)記錄都可追溯嗎？是否有在未準許的場地上生產(chǎn)呢？.......
趕緊在剩下的4個月里自查、整改到位吧，風暴即將到來，再不合規(guī)，就要被直接停產(chǎn)了！（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
