自從1986年首個抗體藥物Orthoclone OKT3獲批以來，F(xiàn)DA累計批準了71個抗體藥物。
最初的單抗藥物，如Orthoclone OKT3來自于雜交瘤細胞，屬于鼠源抗體，具有很強的免疫原性。此后，學術(shù)界和工業(yè)界發(fā)展了一系列技術(shù)平臺得到了人源化程度更高的抗體藥物。
總體上有4種方法獲得單克隆抗體：
★ 抗原免疫動物，從雜交瘤細胞獲得抗體，在此基礎(chǔ)上可以選擇嵌和人IgG-Fc及人源化；
★ 抗原免疫轉(zhuǎn)基因動物獲得全人源抗體；
★ 噬菌體庫展示、酵母庫展示技術(shù)平臺等獲得全人源抗體；
★ 直接對人B細胞進行單細胞克隆獲得全人源抗體。
人源化抗體和全人源抗體已逐漸成為抗體藥物的主流。自2002年首個全人源抗體Humira上市以來，F(xiàn)DA累計批準了25個全人源抗體藥物。
2012年上市的Humira已經(jīng)連續(xù)五年蟬聯(lián)“藥王”寶座，并有望沖擊年銷售額200億美元的峰值。2014年上市的Opdivo開啟了PD-1/PD-L1的新時代，上市三年即突破60億美元銷售額。此外，2013年上市的IL-17抗體Cosentyx、2015年上市的PCSK9抗體Repatha和Praluent等，都成為相關(guān)治療領(lǐng)域的里程碑事件。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
