歐洲藥品管理局 10 月 27 日公布了對(duì)達(dá)利珠單抗的肝臟安全性評(píng)估結(jié)果，建議進(jìn)一步限制該藥品的使用。
歐洲藥品管理局發(fā)布信息稱，藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)認(rèn)定，使用此藥期間及停藥 6 個(gè)月內(nèi)，該藥品都有可能對(duì)患者的肝臟造成免疫介導(dǎo)性損傷。
達(dá)利珠單抗注射液于 2016 年 7 月在歐盟獲準(zhǔn)上市，用于治療成人多發(fā)性硬化癥。在歐盟批準(zhǔn)達(dá)利珠單抗上市時(shí)，肝損害為已知風(fēng)險(xiǎn)，歐盟已建議采取多項(xiàng)措施控制該風(fēng)險(xiǎn)，包括要求定期檢測(cè)肝功能，以及向醫(yī)務(wù)人員和患者提供關(guān)于肝損害風(fēng)險(xiǎn)的教育材料。
藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)此次建議，醫(yī)生僅在多發(fā)性硬化癥患者對(duì)至少兩種改善病情療法的反應(yīng)較差，且無(wú)法接受其他改善病情療法時(shí)再使用此藥，并建議醫(yī)生至少每月一次，或每次用藥之前檢測(cè)患者的肝功能，并在停止用藥之后 6 個(gè)月內(nèi)繼續(xù)定期檢測(cè)肝功能。
歐洲藥品管理局稱，這些建議將被遞交人用藥品委員會(huì)，并由該委員會(huì)通過(guò)最終意見(jiàn)。隨后經(jīng)過(guò)歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)后，這些建議將推廣至歐盟各成員國(guó)。
達(dá)利珠單抗是一種單克隆抗體類(lèi)藥物（簡(jiǎn)稱單抗藥物）。這類(lèi)藥物的高特異性、有效性和低毒性改變了癌癥和自身免疫疾病的治療進(jìn)程，讓患者生存或生活質(zhì)量有較大提高。單抗藥物研發(fā)近年來(lái)已成為增長(zhǎng)最快的生物制藥領(lǐng)域之一，誕生了多個(gè)銷(xiāo)售額超過(guò) 50 億美元的重磅級(jí)藥物。（來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)）
