2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，這被眾多與會(huì)人士稱為是給行業(yè)的“大禮包”。而今年10月初發(fā)布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新的意見(jiàn)》，更是被眾多業(yè)內(nèi)人士稱之為是鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的“三十六計(jì)”。
在近日舉辦的第二屆中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)上，業(yè)界熱議政策紅利帶來(lái)的美好前景。但不少與會(huì)人士表示，創(chuàng)新藥藥價(jià)與創(chuàng)新藥企獲得的資本支持依然是未來(lái)不容忽視的兩大問(wèn)題。
政策紅利
據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司副司長(zhǎng)楊勝介紹，這一系列改革措施頒布后，在化學(xué)藥品申報(bào)中，仿制藥申報(bào)數(shù)量在2016年、2017年出現(xiàn)了明顯下降：2013-2015年，這一數(shù)值都在2000件以上，而去年只有714件，今年則不到300件；而創(chuàng)新藥的申報(bào)在今年出現(xiàn)明顯增長(zhǎng)，其中，化藥新分類注冊(cè)申請(qǐng)受理的創(chuàng)新藥與改良型新藥占到了一半以上；在藥品審評(píng)審批上，提高了審評(píng)審批效率，藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量從2015年積壓高峰時(shí)的2.2萬(wàn)件減少到近4000件，基本消除了積壓；提高了新藥審批速度，一批新藥優(yōu)先獲得上市；提高了藥品質(zhì)量，開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)；提高了臨床試驗(yàn)質(zhì)量、提高了審評(píng)審批透明度，開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，取得了一系列成果。
中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖則表示，以美國(guó)為例，其之所以可以在醫(yī)藥領(lǐng)域處于優(yōu)勢(shì)，所依靠的是政策的刺激而不是投資的刺激，加強(qiáng)對(duì)科研人員鼓勵(lì)則極大地刺激了專利成果從研究到研制的轉(zhuǎn)化；Hatch-Waxman法案建立了從創(chuàng)新到仿制的鏈條，在降低仿制藥成本、大力推動(dòng)仿制藥發(fā)展的同時(shí)，又保留了對(duì)新藥研發(fā)的激勵(lì)作用。
創(chuàng)新藥仿制藥皆迎機(jī)遇
仿制藥一致性評(píng)價(jià)的開展，藥品審批的加速等，都使得藥企主動(dòng)或被動(dòng)地選擇創(chuàng)新?？岛胨帢I(yè)副總裁殷勁群表示，如果不創(chuàng)新，未來(lái)走仿制藥的路線會(huì)越來(lái)越窄。
據(jù)了解，現(xiàn)在做一個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)所需的費(fèi)用算下來(lái)后，還不如去做創(chuàng)新藥，而這在某種意義上“倒逼”企業(yè)著眼于創(chuàng)新藥，而審批審評(píng)環(huán)節(jié)的加速也給創(chuàng)新藥發(fā)展帶來(lái)了極大利好。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)孫咸澤表示，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將以《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》作為藥品醫(yī)療器械改革的基本綱領(lǐng)，積極制定系列配套政策法規(guī)和指南，并將積極推進(jìn)和完善臨床試驗(yàn)瓶頸問(wèn)題的解決，加快上市藥品的審評(píng)，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期的管理，提升技術(shù)支撐力量和完善技術(shù)審評(píng)制度，以及加強(qiáng)組織實(shí)施等各項(xiàng)工作，以促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥的發(fā)展。
建立藥品上市目錄集、探索建立藥品專利鏈接制度、開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)、完善和落實(shí)試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度、促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、支持新藥臨床應(yīng)用與發(fā)揮企業(yè)主體的創(chuàng)新作用都將促進(jìn)藥品創(chuàng)新與仿制藥的發(fā)展。
事實(shí)上，不僅是創(chuàng)新藥，仿制藥其實(shí)也迎來(lái)了新一輪的發(fā)展機(jī)遇。楊勝表示，一方面要鼓勵(lì)創(chuàng)新，從制度上保障創(chuàng)新者的權(quán)益，同時(shí)也希望仿制藥企業(yè)可以快速跟上，從而降低藥價(jià)。
第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣表示，新一輪政策下仿制藥的機(jī)會(huì)主要在于審批審評(píng)的加速。不過(guò)，國(guó)內(nèi)藥企也將繼續(xù)面臨跨國(guó)藥企的強(qiáng)大競(jìng)爭(zhēng)。殷勁群認(rèn)為，一系列政策長(zhǎng)期是利好的，推動(dòng)創(chuàng)新，鼓勵(lì)創(chuàng)新，但短期內(nèi)中國(guó)藥企可能面臨更大挑戰(zhàn)。未來(lái)跨國(guó)藥企會(huì)大大加速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。最近一些跨國(guó)藥企關(guān)閉在華的研發(fā)中心，平安銀行醫(yī)療健康文旅金融事業(yè)部總裁成建新認(rèn)為，這是研發(fā)能力和研發(fā)效益的問(wèn)題，而不是他們對(duì)中國(guó)市場(chǎng)缺乏信心。
創(chuàng)新藥企的兩點(diǎn)期待
雖然在政策層面創(chuàng)新藥企迎來(lái)了一個(gè)個(gè)的“大禮包”，但對(duì)他們而言，目前仍有兩點(diǎn)是他們感到有所欠缺的。
一是在價(jià)格上，雖然對(duì)納入國(guó)家藥品價(jià)格談判的藥品，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委已經(jīng)發(fā)文強(qiáng)調(diào)，36個(gè)談判準(zhǔn)入品種實(shí)施執(zhí)行國(guó)家談判價(jià)格，實(shí)行直接掛網(wǎng)采購(gòu)，不再另行組織談判議價(jià)。但據(jù)了解，目前部分地方與醫(yī)院的二次議價(jià)“再砍一刀”的現(xiàn)象依然存在。
天士力副總裁孫鶴表示，企業(yè)如何在市場(chǎng)上把投入的資金收回來(lái)是一個(gè)挑戰(zhàn)，一方面促進(jìn)創(chuàng)新，另一方面給企業(yè)定價(jià)，可能還是或多或少限制了真正的創(chuàng)新能力的發(fā)展。綠葉制藥集團(tuán)董事長(zhǎng)劉殿波也表示，如果招標(biāo)采購(gòu)，醫(yī)保談判，二次議價(jià)等環(huán)節(jié)不能理順的話，企業(yè)的創(chuàng)新熱情可能會(huì)受到影響。
孫鶴表示，希望國(guó)內(nèi)藥品定價(jià)可以考慮以藥品價(jià)值為基礎(chǔ)，而不是價(jià)格。史立臣表示，可以考慮適當(dāng)?shù)钠髽I(yè)自主定價(jià)，如對(duì)一級(jí)首仿藥實(shí)行三年的企業(yè)自主定價(jià)。另一點(diǎn)則是在二級(jí)市場(chǎng)。信達(dá)生物董事長(zhǎng)俞德超希望，國(guó)內(nèi)能夠有更好的二級(jí)市場(chǎng)平臺(tái)，像一些尚未盈利的創(chuàng)新藥企可以通過(guò)美國(guó)上市進(jìn)行融資，如果國(guó)內(nèi)有類似的渠道，這樣可以避免一些優(yōu)質(zhì)的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)項(xiàng)目流往國(guó)外。（來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)）
