隨著有線網(wǎng)絡(luò)、無線網(wǎng)絡(luò)、移動網(wǎng)絡(luò)在中國的逐漸普及，網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營迎來了兩次發(fā)展熱潮。
第一次熱潮發(fā)生在2000年左右，各種健康網(wǎng)站崛起。2005年，為了落實(shí)國務(wù)院發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快電子商務(wù)發(fā)展的若干意見》（國辦〔2005〕2號）以及規(guī)范藥品購銷行為，國家藥品監(jiān)督管理部門頒布了《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》。
第二次熱潮則發(fā)生在今天，遠(yuǎn)程醫(yī)療、遠(yuǎn)程審方成為業(yè)界常態(tài)。今年2月，國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）對于“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”進(jìn)行了戰(zhàn)略規(guī)劃。近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局開始面向全社會對《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）征求意見，該辦法不只是《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》的修訂，而是進(jìn)行了很多全新的制度設(shè)計(jì)，這種制度設(shè)計(jì)也將影響未來一定時(shí)期網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營行業(yè)的發(fā)展。
簡化程序、提高流通效率，降低交易成本
（1）將監(jiān)管對象簡化為銷售行為、平臺服務(wù)。首先，征求意見稿將《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》中的第二類藥品互聯(lián)網(wǎng)交易（藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外企業(yè)交易藥品，B2B）和第三類藥品互聯(lián)網(wǎng)交易（藥品零售連鎖企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，B2C）簡化為“網(wǎng)絡(luò)藥品銷售活動”。然后將“網(wǎng)絡(luò)藥品交易平臺服務(wù)”界定為“在網(wǎng)絡(luò)藥品交易活動中為購銷雙方提供交易服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)”。這個(gè)定義不僅包括了暫行規(guī)定中的第一類藥品互聯(lián)網(wǎng)交易（為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供交易平臺），還包括了向個(gè)人消費(fèi)者售藥提供交易服務(wù)的平臺。這樣就將監(jiān)管過程簡化為網(wǎng)絡(luò)藥品銷售管理、網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺管理，監(jiān)管思路更清晰了，也可以減少企業(yè)進(jìn)行政許可的交易成本。
（2）簡化行政許可程序和加強(qiáng)信息披露。征求意見稿將國務(wù)院取消第一類、第二類、第三類藥品互聯(lián)網(wǎng)交易行政許可程序的相關(guān)規(guī)定，明確為“網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)信息省級食品藥品監(jiān)管部門備案管理。但是，要求企業(yè)主動在網(wǎng)站首頁或經(jīng)營活動主頁公示企業(yè)相關(guān)資質(zhì)、備案憑證、企業(yè)聯(lián)系方式、展示的藥品資質(zhì)信息，并將相關(guān)證書信息關(guān)聯(lián)國家食品藥品監(jiān)督管理總局?jǐn)?shù)據(jù)查詢頁面。這樣一方面使參與網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營的企業(yè)準(zhǔn)入門檻降低，有利于更多的企業(yè)參與網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營，有助于更多經(jīng)營業(yè)態(tài)的出現(xiàn)；另一方面也通過信息披露保證了經(jīng)營的合法性，有利于保證患者安全用藥。
加強(qiáng)全過程管理，保證患者安全用藥
（1）強(qiáng)調(diào)線上線下一致原則。征求意見稿對于網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營明確要求遵循《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并且要求建立藥品追溯體系。尤其是對委托藥品批發(fā)企業(yè)配送或者委托第三方企業(yè)遞送的，也需要落實(shí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。這樣有利于將網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營納入全過程管理，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)式質(zhì)量管理。但是，委托快遞公司寄送藥品的監(jiān)管難度也會增大。
（2）禁止網(wǎng)絡(luò)面向患者銷售處方藥和發(fā)布信息。網(wǎng)售處方藥放開是“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”中的熱點(diǎn)問題。但是，征求意見稿并沒有放開這項(xiàng)規(guī)定，反而比前進(jìn)行了更嚴(yán)格的規(guī)定。第8條第3款的規(guī)定是“網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥、國家有專門管理要求的藥品等”。這項(xiàng)規(guī)定在原規(guī)定B2C模式禁售處方藥之外，進(jìn)一步明確國家有專門管理要求的藥品也不允許通過網(wǎng)絡(luò)向患者銷售。更為重大的變化是第12條禁止B2C模式宣傳處方藥，也就是“向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品的網(wǎng)站不得通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥信息”。這意味著網(wǎng)絡(luò)藥品銷售中，執(zhí)業(yè)藥師是沒有機(jī)會審核處方的。
（3）網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營中執(zhí)業(yè)藥師定位質(zhì)量管理、在線藥學(xué)服務(wù)。本次征求意見稿“執(zhí)業(yè)藥師”字眼共出現(xiàn)4次，而《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》僅出現(xiàn)1次。
其一，網(wǎng)絡(luò)藥品交易平臺服務(wù)要求“具有藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備兩名以上執(zhí)業(yè)藥師承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作”，對于規(guī)模比較大的網(wǎng)絡(luò)藥品交易平臺提出了執(zhí)業(yè)藥師的配備數(shù)量要求。另外，還規(guī)定向個(gè)人消費(fèi)者售藥提供交易服務(wù)的平臺“應(yīng)當(dāng)具備在線藥學(xué)服務(wù)功能、消費(fèi)者評價(jià)等功能”，以方便零售連鎖企業(yè)向患者售藥時(shí)可以達(dá)到制度要求。
其二，原暫行規(guī)定只對B2C模式明確要求“具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢”，而征求意見稿則明確B2C模式“應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)合理用藥”，將執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢制度化，并且規(guī)定網(wǎng)站首頁或經(jīng)營活動主頁需要展示《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。由于B2C模式僅允許銷售非處方藥，執(zhí)業(yè)藥師的主要作用是指導(dǎo)非處方藥合理用藥。顯然，這比線下實(shí)體藥店的要求還要嚴(yán)格。但是，征求意見稿并沒有明確執(zhí)業(yè)藥師是專職專崗，還是可以多點(diǎn)執(zhí)業(yè)，這可能是考慮到各省執(zhí)業(yè)藥師發(fā)展不平衡，給予了地方政府一定的行政裁量權(quán)。
其三，執(zhí)業(yè)藥師配備達(dá)缺少處罰條款。征求意見稿僅在第44條規(guī)定了不展示《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，可以給予的行政處罰是“責(zé)令改正，并處五千元以上二萬元以下罰款”。對于執(zhí)業(yè)藥師配備不達(dá)標(biāo)，沒有具體處罰條款，容易使執(zhí)業(yè)藥師配備的條款落空。
部門分工明確，監(jiān)管手段創(chuàng)新
（1）對部門分工進(jìn)行了制度設(shè)計(jì)，理順了監(jiān)管過程
其一，部門間數(shù)據(jù)共享，司法移交。征求意見稿第33條為公安機(jī)關(guān)、互聯(lián)網(wǎng)信息主管部門、通信管理部門間的數(shù)據(jù)共享，合作辦案提出了設(shè)想，具體機(jī)制有待實(shí)際運(yùn)行中落實(shí)。
其二，權(quán)力下放，加強(qiáng)監(jiān)管效率。征求意見稿在第3條明確國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)“全國網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理工作”，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)“本行政區(qū)域內(nèi)的網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理工作”。另外，在第10條、第19條明確省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)資質(zhì)信息備案，核發(fā)備案憑證。這樣網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營的日常監(jiān)管主要由離企業(yè)比較近的設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，這不同于原暫行規(guī)定。
其三，覆蓋監(jiān)管盲點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)監(jiān)管。網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營面臨的最大挑戰(zhàn)是有線網(wǎng)絡(luò)、無線網(wǎng)絡(luò)、移動網(wǎng)絡(luò)沒有疆域，一旦出現(xiàn)問題，會出現(xiàn)無人監(jiān)管。征求意見稿第30條提出了解決這種問題的方案“能確定經(jīng)營地址的，由所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門查處；不能確定經(jīng)營地址的，由網(wǎng)站備案所在地食品藥品監(jiān)督管理部門將違法網(wǎng)站移送通信管理部門處理”。
（2）創(chuàng)新監(jiān)管手段，實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管
征求意見稿規(guī)定的監(jiān)管手段強(qiáng)調(diào)大數(shù)據(jù)的作用。第32條提出要建立“網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)測系統(tǒng)”，第38條提出“網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營活動的技術(shù)監(jiān)測記錄、信息追溯資料”可以作為行政處罰和行政強(qiáng)制措施的證據(jù)。
結(jié)語>>>
征求意見稿對于藥品經(jīng)營的制度設(shè)計(jì)有利于落實(shí)國務(wù)院“放管服”的要求，也有利于保證患者用藥的安全、有效，還有利于強(qiáng)化了執(zhí)業(yè)藥師配備和實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管。但是，也將面臨遠(yuǎn)程醫(yī)療（醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者售藥）、遠(yuǎn)程審方、國務(wù)院13號文規(guī)定的“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型經(jīng)營業(yè)態(tài)的挑戰(zhàn)。如何保證患者用藥安全，同時(shí)促進(jìn)網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營行業(yè)發(fā)展，這是一個(gè)需要長期研究的課題。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
