11月28日，CDE官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于做好仿制藥一致性評價(jià)品種檢查或抽樣準(zhǔn)備工作的通知》，提醒申請人提交仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申請后，關(guān)注審評的進(jìn)度，做好接受由CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心（CFDI）統(tǒng)一組織進(jìn)行的研制現(xiàn)場、生產(chǎn)現(xiàn)場或臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的有因檢查或抽樣的準(zhǔn)備工作。
11月29日，CFDI官網(wǎng)工作動態(tài)欄目顯示，CFDI于11月23日啟動了首批仿制藥一致性評價(jià)品種的有因現(xiàn)場檢查工作。據(jù)介紹，首批啟動現(xiàn)場檢查的7個(gè)品種是在CDE完成立卷審查的基礎(chǔ)上開展的。本次檢查CFDI共派出6個(gè)檢查組，分別奔赴北京、重慶、浙江、江蘇、湖南、江西等省、直轄市。
為確保檢查工作的質(zhì)量和效率，任務(wù)啟動前，CFDI會同CDE召開專門溝通協(xié)調(diào)會，建立了審評與檢查的溝通機(jī)制，就檢查事項(xiàng)進(jìn)行了研究討論，明確了檢查范圍、檢查方式、抽樣與封樣等的原則和要求，為后續(xù)工作的開展奠定了基礎(chǔ)。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
