“原輔包共同審評管理辦法出臺，這才是真正的DMF?！痹趪沂乘幈O(jiān)管總局辦公廳公開征求原輔包共同審評管理辦法出臺的當天，有研究人員作了以上的點評。
近日，《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱“《征求意見稿》”）出臺，向社會公開征求意見，征求截止時間為2018年1月5日。自此，業(yè)內(nèi)長期以來呼聲極高的關(guān)聯(lián)審評，迎來了真正落地實操的第一步。
登記平臺終搭建
《征求意見稿》提到要實施原輔包技術(shù)主卷檔案管理制度，建立“原輔包登記平臺”，對原輔包分別建立“原料藥數(shù)據(jù)庫”“藥用輔料數(shù)據(jù)庫”“藥包材數(shù)據(jù)庫”，并公示原輔包的相關(guān)信息。原輔包企業(yè)可單獨提交原輔包登記資料。
隨后，CDE官網(wǎng)上掛出了最新進展，對未完成審評審批程序的原料藥、藥用輔料和藥包材信息予以公示，供藥品制劑申請人在制劑研究與注冊申報時使用。申請人可登陸中心網(wǎng)站“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”欄目進行查詢。
江西中醫(yī)藥大學藥事管理學教授宋民憲撰稿提出，本次意見稿再次對藥用輔料、藥包材管理進行調(diào)整，并將原料藥納入改革范圍。其原因在于藥品注冊法律制度尚未完善充分，原料藥、藥包材為《藥品管理法》規(guī)定實施注冊管理項目，藥用輔料則為國務院列入行政審批保留項目，改變原輔包管理方式，需要修改相應的法律規(guī)定或得到有效授權(quán)。同時原輔包不單獨進行審評審批，還涉及食藥監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)部和上下管理職能職責的變化，以及藥品制劑生產(chǎn)者和原輔包生產(chǎn)經(jīng)營商之間的法律關(guān)系調(diào)整。
“頂層設計的政策還要向基層的執(zhí)法部門進行更多的解讀，以保證基層部門在對當?shù)仄髽I(yè)進行指導的時候，可以對企業(yè)有直觀正確地指引?！庇衅髽I(yè)負責人向記者提出了自己的建議。
與此同時，文件還提到，藥品上市許可持有人、原輔包企業(yè)對發(fā)生的問題應當采取相應的處理措施，必要時應當召回上市制劑并報告省級食藥監(jiān)管部門。原輔包企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人存在弄虛作假等行為的，應當報告省級食藥監(jiān)管部門。
這種雙報告機制，在宋明憲看來，也是在設立監(jiān)管防線。一方面，以登記和審評審批信息作為監(jiān)管依據(jù)，建立原輔包企業(yè)信用檔案，并公開對原輔包企業(yè)的檢查、抽驗情況。另一方面是對原輔包企業(yè)監(jiān)管實現(xiàn)常態(tài)化，制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題的，依法追究藥品上市許可持有人責任。
“由此，我們藥用輔料企業(yè)要加強企業(yè)責任感。為了加強和制劑企業(yè)的聯(lián)系，藥用輔料企業(yè)同樣要把工作往前移，儲備相關(guān)專業(yè)知識，對制劑技術(shù)有所了解，完善客戶檔案，作出自己企業(yè)的特色?！卑不丈胶铀幱幂o料股份有限公司董事長尹正龍認為。
藥輔標準待規(guī)范
原輔包不單獨進行審評審批不等于不審評審批，而是一改之前原輔包的“一批制”為“逐一共同審評審批制”，通過共同審評審批，將原輔包與具體藥品注冊申請人和品種聯(lián)系進行審評審批。即使是同一制劑品種，可能因注冊申請人工藝或工藝參數(shù)的不同，觸發(fā)共同審評審批程序，原輔包生產(chǎn)者備案資料可能成為影響注冊是否成功的直接因素。
這意味著，原輔包企業(yè)都必須提高自己產(chǎn)品的質(zhì)量和行業(yè)規(guī)范。尹正龍?zhí)岬剑貏e是藥用輔料的規(guī)范問題，一直是行業(yè)的弊端?！熬烤故怯蓢沂乘幈O(jiān)管總局制定行業(yè)管理規(guī)范還是由行業(yè)協(xié)會來負責？也希望能夠盡快確定，而新政策出臺，也使得藥用輔料的行業(yè)管理規(guī)范的制定成為了當務之急。”
《征求意見稿》提出對于相同輔料，密度、晶型、粒徑、粘度等質(zhì)控要求不同的，以及包衣輔料等口服固體制劑使用的預混輔料，將在同一登記號下按品種規(guī)格分類并編號，給藥途徑、生產(chǎn)工藝不同，晶型、粒徑等質(zhì)控要求不同的原料藥，登記號亦不同。
宋民憲分析指出，按此趨勢，可以預見，原料藥數(shù)據(jù)庫、藥用輔料數(shù)據(jù)庫、藥包材數(shù)據(jù)庫的內(nèi)容十分豐富，如何選擇原輔包，需要專業(yè)知識的儲備。
“這也將促進藥用輔料生產(chǎn)、研發(fā)更加精細化，按照不同規(guī)格的產(chǎn)品，制定不同的藥用輔料質(zhì)量要求，提供差異化的產(chǎn)品。關(guān)聯(lián)審評，其實對藥用輔料的管理更為嚴格，制劑企業(yè)成為產(chǎn)品質(zhì)量的第一責任人，過去的管理模式發(fā)生變化，也督促藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)工作更為精細和規(guī)范，注重用戶的需求。”上述藥用輔料企業(yè)負責人提到。
對原輔包生產(chǎn)企業(yè)而言，他們也逐步在拉近同制劑企業(yè)之間的距離，促進兩者之間合作的緊密性，作為命運共同體，藥用輔料企業(yè)也在加強自我管理和約束。
截止記者采訪，相關(guān)企業(yè)早前也在注冊工作上作了充分的工作，提前完善產(chǎn)品資料，積極開拓其他潛在客戶，而對于原輔包和制劑的關(guān)聯(lián)審評的逐步推進，他們更期待其他配套設施能夠盡快出臺。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
