日前，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了羅氏（Roche）抗乳腺癌重磅藥赫賽?。℉erceptin，曲妥珠單抗）的首只生物類似藥。該藥審批事宜此前因一些藥物生產(chǎn)方面的問(wèn)題而延遲，其研發(fā)商邁蘭（Mylan）和拜康公司（Biocon）急切渴望獲得這一引人注目的突破性勝利。
但這并不意味著他們已做好上市準(zhǔn)備，分析師認(rèn)為該藥上市時(shí)間將在2019年上半年間，但具體時(shí)間尚未明確，因?yàn)檫@兩家藥企與羅氏在今年早些時(shí)候達(dá)成的和解條款尚未公開披露。
競(jìng)爭(zhēng)者快速來(lái)襲
在歐洲市場(chǎng)，生物類似藥制藥企業(yè)已在更早前就與羅氏展開競(jìng)爭(zhēng)。默沙東（Merck）與韓國(guó)三星集團(tuán)旗下的生物制藥公司Bioepis合作研發(fā)的生物類似藥Ontruzant已于今年11月獲得歐盟批準(zhǔn)。
默沙東已將Ontruzant的歐洲經(jīng)營(yíng)權(quán)售賣給三星Bioepis，后者目前尚未公開Ontruzant的上市計(jì)劃，發(fā)言人未明確這只藥物是否即將上市，僅透露該藥物的商業(yè)與合規(guī)前景評(píng)估正在進(jìn)行中。
赫賽汀的歐洲專利早在2014年7月就已到期，默沙東接下來(lái)的戰(zhàn)略舉措如何，目前還不得而知。羅氏方面預(yù)測(cè)明年早些時(shí)候?qū)⒂懈喔?jìng)爭(zhēng)者上市，分析師也認(rèn)為，2014年在韓國(guó)獲批的賽爾群（Celltrion）公司的Herzuma、安進(jìn)（Amgen）與艾爾建（Allergen）聯(lián)合研發(fā)的ABP 980，以及默沙東的Ontruzant將于明年登陸歐洲市場(chǎng)。
輝瑞（Pfizer）和邁蘭（Mylan）的進(jìn)度稍微落后于其他公司，后者主要受限于拜康藥物生產(chǎn)方面的問(wèn)題，但藥物上市應(yīng)該只是時(shí)間問(wèn)題。分析師預(yù)測(cè)，到2019年，歐洲將有5只生物類似藥瓜分赫賽汀的市場(chǎng)。市場(chǎng)開始趨于擁擠，競(jìng)爭(zhēng)性提升。
赫賽汀藥價(jià)或?qū)⒋蠼?br/>
當(dāng)然，羅氏并不會(huì)對(duì)來(lái)勢(shì)洶洶的市場(chǎng)沖擊坐視不管，其過(guò)去幾年一直在為抵抗生物類似藥布局。其中較為成功的戰(zhàn)略是基于赫賽汀原有的靜脈注射劑型推出了皮下注射劑型（Herceptin SC），后者于2013年在歐洲獲批，目前約占赫賽汀銷售份額的50%。Perjeta和Kadcyla的研發(fā)上市也是以鞏固羅氏在HER2靶向藥物的市場(chǎng)地位為目的，這兩只藥物已獲得不同程度的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。
桑福德-伯恩斯坦投資銀行分析師Ronny Gal指出，在HER2靶向藥物市場(chǎng)中，藥物療效本身是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵，部分患者對(duì)生物類似藥有一定顧慮。其認(rèn)為，羅氏還可以采用給予捆綁銷售折扣的方式，強(qiáng)化自己的競(jìng)爭(zhēng)力。
生物類似藥價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的激烈程度目前還難以精確預(yù)測(cè)，但隨著羅氏將Herceptin SC推向臺(tái)前，在歐洲市場(chǎng)，通過(guò)靜脈滴注給藥的赫賽汀的價(jià)格或許將在面臨5只生物類似藥競(jìng)爭(zhēng)后大幅下降。
而在生物類似藥市場(chǎng)發(fā)展較緩慢的美國(guó)，情況略有不同。赫賽汀的Cabilly專利要到2018年12月才過(guò)期，且有幾項(xiàng)訴訟會(huì)持續(xù)到2019年，因此羅氏目前看起來(lái)還相對(duì)安全。但從2019年開始，赫賽汀將至少面臨4只生物類似藥的威脅。
當(dāng)前，除了邁蘭，其余幾家生物類似藥生產(chǎn)企業(yè)均與羅氏在專利法庭上較勁。前者已在今年3月與羅氏達(dá)成交易，獲得曲妥珠單抗產(chǎn)品在全球不同市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)權(quán)，邁蘭為此付出的成本及可上市市場(chǎng)區(qū)域信息并未披露。獲得FDA批準(zhǔn)之后，其對(duì)在美國(guó)上市首只赫賽汀生物類似藥信心十足。（來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)）
