藥品專利鏈接制度引發(fā)的利益博弈是永恒的，但制度變革的步伐從未停止。全球?qū)嵺`證明：今天的藥品專利鏈接制度已經(jīng)找到了充滿智慧的“滑輪”——哪里的藥品創(chuàng)新度高、價(jià)值量大，“滑輪”就會(huì)跑向哪里。
構(gòu)建良好的藥品創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境，是當(dāng)前深化我國藥品改革的重要任務(wù)之一。為促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出“探索建立藥品專利鏈接制度”，這是我國藥品領(lǐng)域的重要制度創(chuàng)新。
藥品專利鏈接制度首創(chuàng)于1984年美國《藥品價(jià)格競爭與專利期恢復(fù)法》（Hatch-Waxman法案）。實(shí)踐證明，該制度通過建立良好的動(dòng)態(tài)平衡機(jī)制，實(shí)現(xiàn)了保護(hù)創(chuàng)新和鼓勵(lì)競爭的兩大功能。目前，實(shí)行藥品專利鏈接制度的國家主要有美國、加拿大、澳大利亞、韓國、新加坡等。
我國《專利法》規(guī)定：為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，不視為侵犯專利權(quán)。而在我國藥品注冊階段使用他人專利是否構(gòu)成專利侵權(quán)，目前學(xué)界存在不同的認(rèn)識。為保護(hù)創(chuàng)新與激勵(lì)競爭，有必要借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，加快建立我國的藥品專利鏈接制度。
建立的重要意義
一般說來，各國的藥品審評審批與藥品專利注冊分屬于不同的管理部門，藥品審評審批與藥品專利保護(hù)兩者的價(jià)值目標(biāo)、管理部門、管理內(nèi)容和管理方式等有所不同，彼此間的關(guān)系可以分為有鏈接和無鏈接兩類。
所謂藥品專利鏈接制度，是指藥品注冊申請人提交注冊申請時(shí)，創(chuàng)新藥進(jìn)行規(guī)定范圍內(nèi)的專利登記，仿制藥申請人則應(yīng)當(dāng)聲明涉及的原研藥專利及其權(quán)屬狀態(tài)，并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)藥品上市許可持有人和專利權(quán)人。專利權(quán)存在糾紛的，當(dāng)事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術(shù)審評。對通過技術(shù)審評的藥品，藥品監(jiān)管部門根據(jù)法院生效判決、裁定或者調(diào)解書作出是否批準(zhǔn)上市的決定；超過一定期限未取得生效判決、裁定或者調(diào)解書的，藥品監(jiān)管部門可批準(zhǔn)上市。
藥品專利鏈接制度是藥品監(jiān)管部門的行政執(zhí)法與司法機(jī)關(guān)的司法裁判的相互鏈接。一般說來，藥品監(jiān)管部門不負(fù)責(zé)涉及專利侵權(quán)的專業(yè)判斷；藥品監(jiān)管部門根據(jù)司法機(jī)關(guān)的裁判做出相應(yīng)的鏈接。藥品專利鏈接的重要前提是：仿制藥的上市申請對原研藥的專利構(gòu)成專利侵權(quán)。實(shí)行藥品專利鏈接制度，具有以下三個(gè)方面的重要意義：
1、保護(hù)原研藥專利權(quán)
藥品專利鏈接制度下，創(chuàng)新藥持有人在藥品上市許可時(shí)需要進(jìn)行藥品專利權(quán)屬登記，公開其專利號及保護(hù)期，這將使原研藥持有人擁有的一項(xiàng)或者多項(xiàng)專利置于專利法律保護(hù)之下。
原研藥的專利包括核心專利和外圍專利。核心專利主要包括活性成分專利，外圍專利主要包括晶型專利、藥品制劑專利、用途專利等。核心專利到期后，并不表示原研藥專利保護(hù)屏障不復(fù)存在，外圍專利仍可能在局部起到一定保護(hù)作用（因?yàn)樵兴幙梢酝ㄟ^不斷對現(xiàn)有專利技術(shù)進(jìn)行改進(jìn)，如劑型改進(jìn)、藥物濃度改進(jìn)、新配方、新釋藥系統(tǒng)、新的給藥途徑、新的用途，申請新的專利，搭建新的專利保護(hù)屏障）。
研究藥品專利鏈接制度，需要將藥物研究與藥品上市申請區(qū)分開來。一般說來，仿制藥申請只須獲取藥品生物等效性試驗(yàn)證據(jù)，證明仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致即可，這屬于仿制藥研究階段，備案即可，適用于專利侵權(quán)豁免（Bolar例外）。
與創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)和上市申請不同，仿制藥只需提出藥品上市申請。專利鏈接制度為仿制藥上市申請時(shí)與原研藥登記的專利權(quán)屬關(guān)系建立了聯(lián)系。如果仿制藥被司法機(jī)關(guān)判定專利侵權(quán)，則仿制藥將因落入原研藥專利權(quán)保護(hù)范圍而無法獲得上市批準(zhǔn)，這將有力保護(hù)原研藥持有人的知識產(chǎn)權(quán)。
2、鼓勵(lì)仿制藥專利挑戰(zhàn)
藥品專利鏈接制度下，仿制藥申請人會(huì)有明確的預(yù)期：要么等原研藥專利期滿后上市，要么專利挑戰(zhàn)成功后上市。該制度鼓勵(lì)仿制藥申請人對原研藥專利進(jìn)行挑戰(zhàn)。
仿制藥申請人挑戰(zhàn)原研藥專利，需要告知原研藥申請人和專利權(quán)人，原研藥申請人和專利權(quán)人可以提起侵權(quán)訴訟。法院作出不侵權(quán)裁判后，藥品審批機(jī)關(guān)對已通過技術(shù)審評的仿制藥做出批準(zhǔn)上市的決定。這個(gè)動(dòng)態(tài)機(jī)制可以激勵(lì)仿制藥挑戰(zhàn)專利成功后提前上市，體現(xiàn)了推動(dòng)技術(shù)不斷進(jìn)步的要求。
此外，法律往往給予首仿藥一定的獨(dú)占期激勵(lì)，期間不再批準(zhǔn)同樣的仿制藥上市，在此期間僅首仿藥和原研藥共同參與市場競爭。首仿藥上市也使得創(chuàng)新藥的專利懸崖提前到來，創(chuàng)新藥價(jià)格下降，首仿藥以其較低的價(jià)格上市，促進(jìn)市場競爭，提高藥物可及性。
3、建立藥品市場準(zhǔn)入秩序
藥品專利鏈接制度建立后，原研藥專利信息和首仿藥獨(dú)占期信息均在已上市藥品目錄集中列出。這種公開列出專利和獨(dú)占期信息的方式，為仿制藥發(fā)起專利挑戰(zhàn)樹立了靶標(biāo)，也將首仿藥與后續(xù)仿制藥的優(yōu)先次序突顯出來。藥品專利鏈接制度確定了原研藥、改良型新藥、首仿藥、仿制藥的審評序列，在一定程度上確立了各類藥品的市場進(jìn)入次序和市場地位。從國際經(jīng)驗(yàn)看，首仿藥的市場地位不可低估，其在上市后可以迅速與原研藥瓜分市場，與后續(xù)上市仿制藥相比，首仿藥也具有一定的定價(jià)權(quán)優(yōu)勢。
利弊考量
考量藥品專利鏈接制度的利弊得失，首先需要明確是在什么層面、什么角度上進(jìn)行考量。只有從本質(zhì)的定位、成長的思維來審視專利鏈接制度的利弊得失，才不會(huì)被“浮云”遮住“望眼”，科學(xué)把握該制度設(shè)計(jì)的精髓和真諦。
1、藥品監(jiān)管使命角度
食藥監(jiān)管的使命在于保障和促進(jìn)公眾健康，而公眾健康的保障和促進(jìn)需要解答藥品供應(yīng)的五個(gè)問題——有與無、快與慢、多與少、貴與廉、中與外。
從保障公眾用藥安全的角度來看，有與無的問題最本質(zhì)、最關(guān)鍵、最核心。藥品專利鏈接制度是藥品創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)建設(shè)的重要組成部分，意在建立創(chuàng)仿平衡機(jī)制，建立這一制度就是要利用全球資源打造公共健康安全網(wǎng)，解決藥品有與無的問題，從而間接解決貴與廉的問題。
總體來看，目前全球創(chuàng)新藥到我國還來得少、來得慢，說明我國的藥品創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境需要優(yōu)化。新時(shí)代，廣大人民群眾對藥品消費(fèi)充滿多方面、多層次、多樣化的新期待，創(chuàng)新藥滿足尚未滿足的治療需求和具有臨床優(yōu)勢的藥品需求領(lǐng)域，仿制藥滿足低價(jià)仿制藥的需求。研究藥品專利鏈接制度，需要考慮我國藥品產(chǎn)業(yè)保護(hù)的問題，但這與貫徹以人民為中心的發(fā)展思想，保障和促進(jìn)公眾健康的根本使命相較，是下一層次和位階的問題。
2、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度
“十三五”期間，我國醫(yī)藥工業(yè)要實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級，關(guān)鍵是創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展。現(xiàn)在我國與制藥強(qiáng)國的差距主要體現(xiàn)在創(chuàng)新能力上，而創(chuàng)新能力的提高在很大程度上依賴于藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的程度。
一些腫瘤、罕見病、傳染病等慢病尚無有效治療手段，許多領(lǐng)域等待新藥填補(bǔ)空白。如前所述，藥品專利鏈接制度既保護(hù)創(chuàng)新，也激勵(lì)競爭，對制藥產(chǎn)業(yè)的影響是實(shí)現(xiàn)創(chuàng)仿平衡的雙促進(jìn)、雙提升，對我國實(shí)現(xiàn)由仿到創(chuàng)的產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型意義重大。
專利保護(hù)的強(qiáng)度是激發(fā)各方進(jìn)行創(chuàng)新藥研發(fā)的直接動(dòng)力來源。專利鏈接制度中的原研藥專利登記公開、仿制藥申請中的專利權(quán)屬狀態(tài)聲明，以及適當(dāng)?shù)亩糁破谝?guī)定，強(qiáng)化了對原研藥的專利保護(hù)，使創(chuàng)新藥申請人和專利權(quán)人產(chǎn)生積極的獲利預(yù)期，強(qiáng)化創(chuàng)新動(dòng)力，促進(jìn)新藥研發(fā)和上市。與此同時(shí)，可以使原研藥專利保護(hù)策略設(shè)計(jì)、專利網(wǎng)構(gòu)建、專利保護(hù)范圍集中公開，促使仿制藥企業(yè)借鑒原研藥經(jīng)驗(yàn)，探索突破原研藥專利防護(hù)的路徑，推動(dòng)研發(fā)技術(shù)螺旋式上升。
3、社會(huì)成本角度
藥品專利鏈接制度的空間安排是，從仿制藥提出上市申請開始，到仿制藥批準(zhǔn)上市時(shí)結(jié)束。這是擬制專利侵權(quán)制度的精心設(shè)計(jì)。藥品專利鏈接制度通過各種平衡性制度要素設(shè)計(jì)，使仿制藥企業(yè)與原研藥企業(yè)的專利糾紛盡量在批準(zhǔn)上市前解決，在一定程度上避免仿制藥上市后卷入漫長的專利訴訟，造成巨額損失。從社會(huì)成本綜合考量看，藥品專利鏈接制度能避免社會(huì)資源的浪費(fèi)。
需要的配套支持
藥品專利鏈接制度由專利登記、專利聲明與挑戰(zhàn)、專利訴訟、遏制期、首仿藥市場獨(dú)占、暫時(shí)性批準(zhǔn)或正式批準(zhǔn)等構(gòu)成，需要多項(xiàng)政策配套的支持。
1、建立藥品專利登記公開制度
建立藥品專利鏈接制度，新藥申請人應(yīng)當(dāng)在提交藥品上市申請時(shí)提交符合要求的專利信息，并在已上市藥品目錄集中予以公示列明。仿制藥申請人則應(yīng)當(dāng)在提交藥品上市申請時(shí)進(jìn)行專利權(quán)屬狀態(tài)聲明。
Hatch-Waxman法案通過后，美國專利訴訟增多，部分歸因于要求NDA申請人列出新藥的“專利信息”。FDA將專利信息公布在《橙皮書》上，包括專利號和專利截止日期。FDA的專利列表具有公示作用，告知公眾新藥涉及哪些產(chǎn)品或者哪些產(chǎn)品用途的專利。
從國際經(jīng)驗(yàn)看，登記的藥品專利僅僅限于與藥品審評有關(guān)的專利，而不是登記所有的專利，登記的范圍包括藥品直接相關(guān)的活性成分、晶型專利、制劑專利和用途專利等。對申請人登記的專利信息，藥品審評機(jī)構(gòu)僅進(jìn)行形式上的審查，并不對專利登記的準(zhǔn)確性和有效性進(jìn)行審核。因此，需要建立專利登記的補(bǔ)充和剔除機(jī)制，以便隨時(shí)更新登記的專利信息。
專利登記制度包括以下幾個(gè)要點(diǎn)：一是登記哪些專利。一般來說，創(chuàng)新藥應(yīng)當(dāng)在提交藥品上市申請時(shí)或者在批準(zhǔn)上市后提交專利信息登記。專利登記的范圍包括活性成分、制劑專利（組方和成分專利）、用途專利、多晶型專利、限定工藝的產(chǎn)品專利。但包裝專利、工藝專利、中間體專利不在登記范圍，因?yàn)檫@些專利與藥品審評決策無關(guān)。
有學(xué)者認(rèn)為，專利鏈接制度可以客觀上提高專利的質(zhì)量，減少重復(fù)專利、無效專利和垃圾專利，事實(shí)上并非如此，創(chuàng)新藥申請持有人會(huì)想盡辦法增加專利登記的數(shù)量，包括重復(fù)專利、無效專利和垃圾專利，增加仿制藥申請人專利挑戰(zhàn)的難度和復(fù)雜性。由于審評機(jī)構(gòu)不需對登記的專利準(zhǔn)確性和有效性進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，美國FDA至今未發(fā)布明確的專利登記指南，《橙皮書》中登記專利的有效性主要通過專利挑戰(zhàn)和引發(fā)的專利訴訟進(jìn)行確認(rèn)。專利鏈接過程中，建立仿制藥申請人與原研藥申請人之間專利糾紛對決機(jī)制，從而使重復(fù)專利、無效專利和垃圾專利等得以暴露和確認(rèn)。
二是專利信息的登記時(shí)間。專利信息的提交可與藥品上市申請或者補(bǔ)充申請同時(shí)提交，也可以在申請批準(zhǔn)后提交，如美國規(guī)定藥品批準(zhǔn)上市后獲得專利授權(quán)的，應(yīng)在獲得授權(quán)后30日內(nèi)進(jìn)行登記。原研藥登記的專利信息通過已上市藥品目錄或其他適當(dāng)?shù)姆绞较蛏鐣?huì)公開，并及時(shí)更新。
2、建立高效的藥品專利糾紛解決機(jī)制
仿制藥申請人提交上市申請時(shí)應(yīng)當(dāng)提交專利權(quán)屬狀態(tài)聲明，如果原研藥尚處于專利期內(nèi)，則仿制藥上市有兩種情況：
第一種情況，仿制藥申請人聲明專利期到期日后上市，審批機(jī)關(guān)可暫時(shí)性批準(zhǔn)仿制藥上市申請，待專利或獨(dú)占期到期后，正式批準(zhǔn)仿制藥上市。第二種情況，仿制藥申請人挑戰(zhàn)原研藥專利權(quán)。這時(shí)仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)同時(shí)通知原研藥持有人和專利權(quán)人，進(jìn)入專利挑戰(zhàn)階段。原研藥申請人或者專利權(quán)人在收到仿制藥申請人的通知后一段規(guī)定時(shí)間內(nèi)提起專利訴訟，法院一旦受理專利侵權(quán)訴訟，藥品審評審批進(jìn)入所謂的“遏制期”，審評可以繼續(xù)，但不能批準(zhǔn)上市。如果法院在遏制期內(nèi)作出專利不侵權(quán)判決，藥品審批機(jī)關(guān)基于法院的裁判作出批準(zhǔn)仿制藥上市許可的決定；如果遏制期內(nèi)法院沒有判決，則在遏制期結(jié)束后作出臨時(shí)批準(zhǔn)決定。
遏制期的時(shí)間長短設(shè)定通常取決于法院審理專利糾紛的時(shí)間?？紤]到我國專利糾紛訴訟通常比較復(fù)雜，一審判決后有時(shí)需要二審，如果審理時(shí)間較長，等待專利訴訟最終判決結(jié)果可能延遲仿制藥的上市。為避免因漫長的專利訴訟等待期間延遲仿制藥批準(zhǔn)上市，制度設(shè)計(jì)時(shí)要規(guī)定合理的遏制期，提高涉及專利鏈接訴訟案件的審理效率。
Hatch-Waxman法案規(guī)定：當(dāng)仿制藥申請人提交申請時(shí)，必須同時(shí)對《橙皮書》中所列的專利分別作出不同類型的聲明，Ⅰ：創(chuàng)新藥在《橙皮書》中無專利；Ⅱ：與仿制藥申請相關(guān)專利己過期；Ⅲ：相關(guān)專利到期日，同時(shí)聲明在相關(guān)專利到期前不上市；Ⅳ：不侵權(quán)或者專利無效聲明。
當(dāng)提出第Ⅳ種聲明時(shí)，即聲明所仿制的原研藥專利無效或不侵權(quán)，必須在上市申請之日起20日內(nèi)提交聲明，告知專利權(quán)人和上市許可持有人不侵權(quán)意見的事實(shí)和法律基礎(chǔ)的詳細(xì)說明，提出挑戰(zhàn)。專利持有人有45天時(shí)間決定是否提起訴訟。如果專利持有人在45天內(nèi)未提出訴訟，F(xiàn)DA可以批準(zhǔn)仿制藥申請。但如果專利持有人在45天內(nèi)提起訴訟，除非仿制藥申請人在30個(gè)月期限屆滿之前勝訴，否則FDA在這30個(gè)月內(nèi)不予批準(zhǔn)上市許可。
美國和加拿大規(guī)定的遏制期是自動(dòng)停擺期，不同的是，加拿大規(guī)定從原研藥遏制期為24個(gè)月。韓國規(guī)定由專利權(quán)人提出啟動(dòng)上市防范體系，遏制期為9個(gè)月，其期限設(shè)定是依據(jù)從受理到作出一審判決的平均期限7.9個(gè)月，符合韓國的專利判決司法實(shí)踐需要。
相關(guān)訴訟爭議解決程序設(shè)定中需要注意：一是遏制期的啟動(dòng)，是從提起訴訟開始自動(dòng)啟動(dòng)，還是由申請人主動(dòng)提出；二是遏制期的期限，多長時(shí)間比較合適，一般應(yīng)以專利侵權(quán)訴訟的審理時(shí)間作為重要參考。
糾正一些錯(cuò)誤認(rèn)識
誤區(qū)1 “Bolar”例外排斥專利鏈接
“Bolar”例外的規(guī)定意在允許仿制藥在原研藥專利期內(nèi)開展研究，以便在專利期到期后及時(shí)上市。我國《專利法》第六十九條（五）規(guī)定：為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，不視為侵犯專利權(quán)。那么提交上市申請時(shí)為研究和提供審批信息的制造、使用、進(jìn)口專利藥品的過程實(shí)際上已經(jīng)結(jié)束了，提交上市申請的行為是否屬于侵權(quán)例外范圍，即不構(gòu)成侵權(quán)呢？如果此時(shí)不構(gòu)成侵權(quán)，則不需要進(jìn)行專利鏈接。
美國Hatch-Waxman法案第202條規(guī)定：仿制藥企業(yè)在創(chuàng)新藥專利期滿前進(jìn)行臨床試驗(yàn)和收集FDA審批所要求的信息，不構(gòu)成侵權(quán)。35U.S.C.§271（e）（1）納入此項(xiàng)規(guī)定，形成美國的“Bolar例外”條款：“僅僅為滿足聯(lián)邦法律中對生產(chǎn)、使用或銷售藥品或獸用生物制品的規(guī)定，研究和向（監(jiān)管機(jī)構(gòu)）提交信息合理相關(guān)的應(yīng)用（例如在美國境內(nèi)生產(chǎn)、使用、許諾銷售或銷售專利藥品，或?qū)＠幤愤M(jìn)口到美國，不構(gòu)成侵權(quán)）。相應(yīng)地，35U.S.C.§271（e）（2）還規(guī)定，申請人根據(jù)FD&CA第505（j）條（仿制藥申請）或第505（b）（2）條（改良型新藥申請）、351（I）（3）（生物類似藥申請）提交含有專利或用途專利的藥品申請時(shí)，構(gòu)成侵權(quán)。
所以，仿制藥或者生物類似藥企業(yè)在原研藥專利到期前進(jìn)行研究和收集申請所需信息不構(gòu)成侵權(quán)，一旦提交上市申請則視為侵權(quán)，這種侵權(quán)通常被稱為擬制侵權(quán)。雖然在仿制藥申請人提出上市申請時(shí)并未實(shí)質(zhì)性侵權(quán)，但視同侵權(quán)。
建立藥品專利鏈接制度，應(yīng)該從法律制度上明確，仿制藥和生物類似藥申請人以商業(yè)化生產(chǎn)、銷售、許諾銷售、進(jìn)口藥品為目的提交含有藥品專利和用途專利的藥品上市申請，即構(gòu)成侵權(quán)。在仿制藥申請人提交仿制藥申請后，需要通過專利鏈接程序在批準(zhǔn)藥品上市前確認(rèn)仿制藥是否侵犯原研藥專利權(quán)。確認(rèn)是否侵權(quán)的路徑有兩條：第一，等原研藥專利到期后仿制藥才能上市，此種情況藥品審評部門可以暫時(shí)性批準(zhǔn)仿制藥上市，待專利到期后經(jīng)審核轉(zhuǎn)為正式上市許可。第二，仿制藥申請人通過專利挑戰(zhàn)途徑，提起訴訟，法院判決確認(rèn)是否侵權(quán)，審批機(jī)關(guān)根據(jù)法院判決結(jié)果做出審評審批決定。
從這個(gè)意義上看，我國建立藥品專利鏈接制度需要對《專利法》進(jìn)行相應(yīng)的、必要的修改，增加提交上市申請即視為侵權(quán)的法律條款，或頒布相關(guān)的司法解釋明確提交上市申請即視為侵權(quán)。
誤區(qū)2專利鏈接制度只保護(hù)創(chuàng)新藥
實(shí)際上，專利鏈接制度可以使原研藥在仿制藥上市前給予充分的預(yù)警，防范仿制藥侵權(quán)。鼓勵(lì)仿制藥申請人挑戰(zhàn)專利，有利于仿制藥申請人在模仿中找到突破專利桎梏的鑰匙，通過授予挑戰(zhàn)專利成功的首家仿制藥申請持有人一定時(shí)間的市場獨(dú)占期，激勵(lì)仿制藥企業(yè)不斷挑戰(zhàn)原研藥專利，促進(jìn)競爭，降低藥品價(jià)格，提高藥品可及性。
專利鏈接制度使可能在仿制藥上市后綿延不絕的專利爭議在藥品審評階段予以解決。此時(shí)，由于藥品尚未生產(chǎn)、銷售和上市，仿制藥申請人損失尚小，一旦上市后出現(xiàn)爭議，訴訟成本更加高昂。
誤區(qū)3 專利鏈接制度延遲仿制藥上市
在專利鏈接制度最早實(shí)施的美國，2016年原研藥的處方藥市場份額占比僅為11%，89%均為仿制藥的市場份額。專利鏈接制度提供了仿制藥在專利期到期前通過專利挑戰(zhàn)途徑上市的可能，并因此獲得相應(yīng)的市場獨(dú)占激勵(lì)。
Hatch-Waxman法案建立的創(chuàng)仿平衡機(jī)制下，原研藥企業(yè)積極尋求應(yīng)對措施，在仿制藥開發(fā)、提交仿制藥申請、審評及獲批上市的各個(gè)階段建立相應(yīng)阻止仿制藥上市的行動(dòng)，美國的專利鏈接制度在不斷調(diào)整和改進(jìn)當(dāng)中。正如FDA前官員Daniel E. Troy所說，“FDA試圖在保護(hù)新藥研發(fā)創(chuàng)新和促進(jìn)低成本仿制藥審評方面建立一種平衡，但通過政策和法規(guī)制定避免所有的利益博弈機(jī)會(huì)是不可能實(shí)現(xiàn)的，新情況和不可預(yù)見的結(jié)果會(huì)不斷出現(xiàn)?！边@種利益博弈表現(xiàn)為各種各樣的行動(dòng)。
例如，原研企業(yè)授權(quán)品牌仿制藥。原研藥企業(yè)雖然無法阻止某些仿制藥企業(yè)進(jìn)行專利挑戰(zhàn)并獲得市場獨(dú)占期，但可通過授權(quán)仿制藥在首仿藥市場獨(dú)占期內(nèi)與其競爭，阻止仿制藥上市后搶占市場，這種授權(quán)屬于合同生產(chǎn)的范疇。又如，原研藥企業(yè)在仿制藥申請審評期間通過多次提出侵權(quán)訴訟，或者依法提交無價(jià)值、篇幅長的請?jiān)笗娱L仿制藥審批時(shí)間，拖延仿制藥上市。還有就是，原研藥企業(yè)也經(jīng)常通過產(chǎn)品改良和“專利常青”策略延長專利期和市場獨(dú)占期，此種策略只要不屬于惡意阻止仿制藥上市應(yīng)予以保護(hù)。
2002年和2003年，美國通過了《Medicare處方藥促進(jìn)和現(xiàn)代化法案》（MMA法案）和《更容易獲得可支付藥品法案》（GAAP法案），對Hatch-Waxman法案的漏洞進(jìn)行了改進(jìn)和修補(bǔ)，限制《橙皮書》登記專利范圍，明確制造方法、外包裝專利、代謝物和中間體等專利不予登記。允許仿制藥申請人在專利侵權(quán)訴訟中反訴該專利不應(yīng)列入《橙皮書》。仿制藥企業(yè)提出專利挑戰(zhàn)時(shí)，只需對申請日之前列在《橙皮書》中的專利提出挑戰(zhàn)即可。限制遏制期適用次數(shù)，每個(gè)仿制藥的遏制期僅一次。增加仿制藥申請人主動(dòng)提出“確認(rèn)專利不侵權(quán)之訴”的權(quán)利，若創(chuàng)新藥申請人未在45日內(nèi)提起訴訟，仿制藥申請人可以向法院提起確認(rèn)不侵權(quán)訴訟，及早解決專利侵權(quán)糾紛。新法案要求雙方在專利訴訟和解協(xié)議簽署后10日內(nèi)向聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)及司法部報(bào)告，如違反，將面臨每日最高11000美金的罰款。同時(shí)，新法案規(guī)定符合以下條件之一的，仿制藥將喪失180天市場獨(dú)占期：批準(zhǔn)上市許可后75日內(nèi)沒有上市的；經(jīng)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)或法院判決和解協(xié)議內(nèi)容違反反壟斷法；在審評過程中相關(guān)專利保護(hù)期已經(jīng)屆滿等等。
從美國的經(jīng)驗(yàn)和后續(xù)法律完善和調(diào)整看，原研藥和仿制藥的利益博弈不是單純由于專利鏈接制度引起，而是Hatch-Waxman法案多項(xiàng)制度共同作用的結(jié)果（包括簡化仿制藥申請、，首仿激勵(lì)、專利期延長、強(qiáng)制許可等），這與美國的醫(yī)保支付政策鼓勵(lì)仿制藥替代有直接關(guān)系。專利鏈接制度建立的創(chuàng)新藥、改良型新藥、首仿藥和仿制藥清晰的審評序列，為藥品使用階段的替代提供了基礎(chǔ)，其鼓勵(lì)和加快仿制藥上市，促進(jìn)仿制藥使用的作用不可低估。
誤區(qū)4 造成公權(quán)與私權(quán)的越位與沖突
有人認(rèn)為專利權(quán)屬于私權(quán)，由權(quán)利人主張權(quán)利，藥品審評審批屬于公權(quán)利，由監(jiān)管部門行使。建立專利鏈接制度，是利用公權(quán)利確認(rèn)私權(quán)。這種認(rèn)識是錯(cuò)誤的。
專利鏈接制度本身并未涉及使用行政權(quán)力確認(rèn)私權(quán)，只是在行政許可與專利司法保護(hù)之間建立了有益的銜接，因?yàn)樗幤穼徳u機(jī)構(gòu)和審批機(jī)關(guān)并未對專利是否侵權(quán)進(jìn)行審核和確認(rèn)，其只是建立了仿制藥申請人與原研藥申請人就專利權(quán)屬關(guān)系進(jìn)行確認(rèn)溝通渠道，讓雙方通過司法裁判確認(rèn)專利權(quán)屬狀態(tài)，在確認(rèn)專利權(quán)屬狀態(tài)的過程中，審評工作并未停止，待確認(rèn)不侵權(quán)后可批準(zhǔn)仿制藥上市，或在仿制藥申請人承諾專利到期后上市，暫時(shí)批準(zhǔn)仿制藥上市。
防止制度濫用
國際經(jīng)驗(yàn)看，藥品專利鏈接制度也有被濫用的可能。因此，我國建立藥品專利鏈接制度需注重制度設(shè)計(jì)的科學(xué)性和系統(tǒng)性，因勢利導(dǎo)、趨利避害。
1、避免專利登記和公開的寬泛
專利登記的范圍和時(shí)間設(shè)定非常關(guān)鍵，必須予以明確的界定。從國外經(jīng)驗(yàn)看，活性成分、制劑和新用途專利應(yīng)該納入登記范圍，同時(shí)也應(yīng)當(dāng)細(xì)化登記的專利類別，避免原研藥專利登記的濫用。專利登記的時(shí)間可以在提交原研藥提交上市申請時(shí)，或者在獲得上市許可后專利獲得授權(quán)的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間范圍內(nèi)申請登記，如規(guī)定30天內(nèi)進(jìn)行登記。
2、避免首仿藥獨(dú)占期的泛化
首仿藥獨(dú)占期太短更容易使原研藥與首仿企業(yè)達(dá)成授權(quán)協(xié)議，延遲仿制藥的上市。美國設(shè)置180天首仿獨(dú)占期，韓國設(shè)置9個(gè)月首仿獨(dú)占期，我國的情況更為復(fù)雜。由于仿制藥批準(zhǔn)上市與實(shí)際上市時(shí)間并不一致，獨(dú)占期設(shè)置應(yīng)當(dāng)適當(dāng)，以有效激勵(lì)仿制藥挑戰(zhàn)專利。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立同一天申報(bào)首仿藥的申請人獨(dú)占期共享機(jī)制。
考慮到原研藥申請人與仿制藥申請人之間可能簽署有償協(xié)議延遲仿制藥上市，應(yīng)當(dāng)規(guī)定仿制藥獲得上市許可后必須上市的最低時(shí)限，否則允許通過反壟斷訴訟方式對有償協(xié)議予以限制。
3、避免遏制期的模糊
一般說來，遏制期應(yīng)當(dāng)以被侵權(quán)的原研藥申請人提出遏制期申請作為啟動(dòng)點(diǎn)，而不是采取從訴訟開始自動(dòng)獲得遏制期的方式，且僅限于針對在仿制藥申請前原研藥已經(jīng)登記的專利提出訴訟，遏制期僅允許提出一次。審批機(jī)關(guān)依據(jù)法院對專利訴訟爭議的一審判決結(jié)果作出審批決定。
同時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分做好藥品審批機(jī)關(guān)與司法部門之間的工作銜接，提高專利訴訟的審判效率。對于法院一審裁決不侵權(quán)的專利訴訟案件，允許藥品審批機(jī)關(guān)批準(zhǔn)仿制藥上市申請，若法院二審裁決侵權(quán)，則采取禁令救濟(jì)，即已批準(zhǔn)上市申請的藥品在藥品專利期到期前停止生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口、使用。
此外，允許仿制藥申請人在作出不侵權(quán)聲明和告知后，在原研藥申請人未提起訴訟的情況下，仿制藥申請人主動(dòng)提起不侵權(quán)之訴，盡早解決專利糾紛。
任何制度設(shè)計(jì)都不是萬能的。藥品專利鏈接制度引發(fā)的利益博弈也是永恒的，但制度變革的步伐從未停止。全球?qū)嵺`證明：今天的藥品專利鏈接制度已經(jīng)找到了充滿智慧的“滑輪”——哪里的藥品創(chuàng)新度高、價(jià)值量大，“滑輪”就會(huì)跑向哪里。
創(chuàng)新不止，變革不息，這就是藥品專利鏈接制度的魅力所在。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
