12月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布“關(guān)于公開征求《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（征求意見稿）意見的通知”。通知指出，為規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例等有關(guān)規(guī)定，食藥監(jiān)管總局起草了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。
《征求意見稿》指出，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起，藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督及檢驗(yàn)等活動均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，不得生產(chǎn)、銷售和使用。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，除特殊情況外給予6個月的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過渡期。在標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過渡期內(nèi)，藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）可根據(jù)質(zhì)量控制風(fēng)險提前執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)了解，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)劃、計劃、制定、修訂、審批、頒布、實(shí)施、復(fù)審、廢止以及監(jiān)督檢查等適用于本辦法。地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定及修訂參照本辦法執(zhí)行。征求意見的截止時間至2018年1月18日，社會各界可以通過登錄中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http：//www.chinalaw.gov.cn），進(jìn)入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見。
藥品標(biāo)準(zhǔn)分為三套
相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指在藥品注冊過程中，由藥品上市許可申請人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）提出，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)，是生產(chǎn)該藥品的藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)按照《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）和國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。地方藥品標(biāo)準(zhǔn)包括省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門頒布的地方藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)。
這位負(fù)責(zé)人指出，“目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作?！眹宜幍湮瘑T會負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂；國家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；國家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)置的藥品審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審評等工作。
另外，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品標(biāo)準(zhǔn)工作，組織制定和修訂本行政區(qū)域內(nèi)的地方藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)。
《征求意見稿》要求，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定和修訂地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后30日內(nèi)將地方藥品標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)證明文件、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案并及時發(fā)布地方藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)信息。
他強(qiáng)調(diào)，“地方標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》的通用技術(shù)要求。地方藥品標(biāo)準(zhǔn)在收載入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)并頒布實(shí)施后，該地方藥品標(biāo)準(zhǔn)自行廢止”。
目前，七類藥品禁止收載到地方藥品標(biāo)準(zhǔn)：第一，無本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的藥材、中藥飲片；第二，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材、中藥飲片及中成藥；第三，國內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材；第四，藥材新的藥用部位；第五，從國外進(jìn)口、引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的非我國傳統(tǒng)習(xí)用的動物、植物、礦物等產(chǎn)品；第六，經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動植物產(chǎn)品；第七，其他不適宜收載入地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。
新版藥典修訂啟動
記者了解到，《中國藥典》的凡例、通則是藥品標(biāo)準(zhǔn)的通用技術(shù)要求，在中華人民共和國境內(nèi)上市的藥品應(yīng)符合《中國藥典》通用技術(shù)要求。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和《中國藥品目錄集》收載品種的藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)及時向社會公開。
相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，“《中國藥典》每五年頒布一版，修訂工作主要由國家藥典委員會承擔(dān)。目前，新版藥典的修訂工作已經(jīng)全面啟動。而《中國藥品目錄集》主要由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心承擔(dān)相關(guān)工作。目前，《中國上市化學(xué)藥品目錄集》第一批收錄的品種征求意見工作已經(jīng)結(jié)束，陸續(xù)還會逐批進(jìn)行公開征求意見。
《征求意見稿》指出，新版《中國藥典》一經(jīng)頒布實(shí)施，同品種原國家藥品標(biāo)準(zhǔn)自行廢止。新版《中國藥典》未收載的歷版《中國藥典》品種，除因安全性、有效性等問題被廢止藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種外，在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施前，仍按原《中國藥典》收載的藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，但應(yīng)符合新版《中國藥典》的通用技術(shù)要求。
《中國藥典》頒布后，藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)及時審查其藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的適用性。對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)與《中國藥典》的有關(guān)要求不符的、檢驗(yàn)項(xiàng)目少于或質(zhì)量指標(biāo)低于《中國藥典》規(guī)定的，藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行修訂或執(zhí)行《中國藥典》。對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目多于（包括異于）或質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于《中國藥典》規(guī)定的，藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)在執(zhí)行《中國藥典》規(guī)定的基礎(chǔ)上，同時執(zhí)行藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。
事實(shí)上，不同國家在特定時期對藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定都有不同的要求。目前，美國藥典、歐洲藥典、日本藥典，以及WHO制定的國際藥典權(quán)威性較高。記者也了解到，一些跨國藥企會以較高的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自我要求，雖然藥品在一些發(fā)展中國家注冊申報，但他們也會選用美國或者歐洲的標(biāo)準(zhǔn)。那么，藥企要在中國注冊申報，應(yīng)該如何平衡這些藥典之間的關(guān)系？
國家藥典委員會相關(guān)負(fù)責(zé)人建議：“藥品在注冊申報的時候，審評機(jī)構(gòu)會要求其提供參考的藥品標(biāo)準(zhǔn)目錄，所以選擇標(biāo)準(zhǔn)的主動權(quán)仍然在企業(yè)手中?！?br/>
他表示，《中國藥典》在化學(xué)藥、生物藥、藥用輔料等標(biāo)準(zhǔn)方面正逐步縮小與發(fā)達(dá)國家藥典之間的差距?，F(xiàn)在《中國藥典》已經(jīng)和美國藥典、英國藥典、歐洲藥典一樣，被世界衛(wèi)生組織列為制定國際藥典的主要參考之一。標(biāo)準(zhǔn)先行是全球藥品進(jìn)出口貿(mào)易的“敲門磚”和“鋪路石”，特別是CFDA正式成為ICH成員以后，中國標(biāo)準(zhǔn)逐步與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌已經(jīng)成為必然趨勢。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
