強(qiáng)生（Johnson & Johnson）的重磅炸彈級(jí)抗TNF（腫瘤壞死因子）藥物類克（Remicade）先后于2015年和2016年在歐洲市場(chǎng)及美國(guó)市場(chǎng)迎來(lái)生物類似藥競(jìng)爭(zhēng)。不過(guò)，在這兩個(gè)市場(chǎng)上，生物類似藥所產(chǎn)生的影響卻大不相同。根據(jù)Sanford Bernstein公司的一份新報(bào)告，過(guò)去兩年來(lái)，類克在歐洲市場(chǎng)占據(jù)的市場(chǎng)份額（以銷量來(lái)衡量）已經(jīng)下降至50%；而在美國(guó)市場(chǎng)，強(qiáng)生幾乎沒(méi)有損失任何市場(chǎng)份額。
原研藥歐洲明顯縮水
Sanford Bernstein公司總結(jié)稱，類克在兩個(gè)市場(chǎng)上占據(jù)的市場(chǎng)份額之所以出現(xiàn)較大差異，主要原因在于強(qiáng)生對(duì)類克制定的美國(guó)市場(chǎng)營(yíng)銷策略采取了一些非常規(guī)手段。該公司分析師羅尼·加爾（Ronny Gal）指出，在歐洲市場(chǎng)，尤其是在英國(guó)和德國(guó)，醫(yī)療保健服務(wù)提供商已經(jīng)將生物類似藥作為應(yīng)對(duì)預(yù)算拮據(jù)的一種策略。類克在歐洲市場(chǎng)由默沙東（Merck）負(fù)責(zé)分銷。
加爾表示，就目前來(lái)說(shuō)，生物類似藥擁有的市場(chǎng)大部分都是在美國(guó)以外的海外市場(chǎng)。為此，Sanford Bernstein公司分析了Epogen、恩利（Enbrel）、Neupogen、美羅華（Rituxan）以及類克的生物類似藥在歐洲市場(chǎng)的接受情況，并詳細(xì)分析了Neupogen和類克的生物類似藥在美國(guó)市場(chǎng)的接受情況。其中，Epogen、恩利、Neupogen均為安進(jìn)（Amgen）的品牌藥，美羅華則由羅氏（Roche）生產(chǎn)。
在歐洲，市場(chǎng)對(duì)類克和恩利的生物類似藥的接受程度很高，這也促使這兩只品牌藥物的價(jià)格下降了30%～50%。這兩只藥物都被用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病，其生物類似藥在已獲批的適應(yīng)癥領(lǐng)域中均被廣泛應(yīng)用。
在銷售類克生物類似藥的企業(yè)中，處于市場(chǎng)領(lǐng)先地位的是Celltrion公司，該公司目前有兩種生物類似藥在歐洲銷售。前述報(bào)告也指出，生物類似藥生產(chǎn)廠家、三星旗下生物制藥公司Samsung Bioepis已經(jīng)蠶食了恩利約25%的市場(chǎng)份額。
生物類似藥進(jìn)入歐洲大大拓展了抗TNF藥物的整體市場(chǎng)。在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)直接遭受預(yù)算壓力影響的市場(chǎng)上，這種實(shí)質(zhì)性的市場(chǎng)擴(kuò)張尤其明顯。
美營(yíng)銷策略擊退仿制
加爾指出，在美國(guó)，強(qiáng)生仍保持類克的大部分市場(chǎng)份額，主要是因?yàn)槠渑c醫(yī)療保健服務(wù)提供商通過(guò)談判達(dá)成了合同，強(qiáng)生提供了折扣。此外，其還將該藥與向醫(yī)院出售的醫(yī)療器械捆綁在一起，有時(shí)會(huì)向輸液中心提供大幅度的打折優(yōu)惠。2017年第二季度，類克的銷售額超過(guò)10億美元，而由輝瑞（Pfizer）和Celltrion公司銷售的生物類似藥Inflectra僅實(shí)現(xiàn)了2300萬(wàn)美元的銷售額。
輝瑞已經(jīng)轉(zhuǎn)向法院尋求幫助，以對(duì)抗強(qiáng)生在類克上采取的咄咄逼人的營(yíng)銷策略。2017年9月，輝瑞針對(duì)強(qiáng)生提起訴訟，指控強(qiáng)生的反競(jìng)爭(zhēng)行為破壞了生物類似藥法律法規(guī)的初衷，并導(dǎo)致醫(yī)療保健系統(tǒng)出現(xiàn)嚴(yán)重的浪費(fèi)現(xiàn)象。
Sanford Bernstein指出，抗腫瘤領(lǐng)域的生物類似藥所形成的市場(chǎng)仍然處于起步階段，但早期跡象顯示，Celltrion和山德士（Sandoz）等主要生產(chǎn)廠家正在取得進(jìn)展。這兩家公司都已經(jīng)推出了羅氏淋巴瘤治療藥物美羅華的生物類似藥。雖然供應(yīng)受限制約了這兩只生物類似藥產(chǎn)品的推出步伐，但根據(jù)羅氏的報(bào)告，2017年第三季度，美羅華在歐洲市場(chǎng)上的銷售額下降了13%。
在歐洲市場(chǎng)上，安進(jìn)的兩只旗艦型產(chǎn)品Epogen和Neupogen分別從2008年和2007年起遭受生物類似藥的競(jìng)爭(zhēng)。以山德士和輝瑞為首的生物類似藥生產(chǎn)廠家現(xiàn)在掌控著市場(chǎng)，分別豪奪了Neupogen和Epogen 93%和72%的銷售量。
加爾指出，目前生物類似藥兩大戰(zhàn)場(chǎng)正在形成，即圍繞羅氏的重磅炸彈級(jí)乳腺癌治療藥物赫賽汀（Herceptin），以及艾伯維（AbbVie）每年銷售額高達(dá)140億美元的抗TNF藥物修美樂(lè)（Humira）的市場(chǎng)搶食。
2017年9月，三星和默沙東開發(fā)的赫賽汀生物類似藥率先獲得了歐洲監(jiān)管部門批準(zhǔn)。修美樂(lè)目前在歐洲市場(chǎng)上面臨兩只生物類似藥的競(jìng)爭(zhēng)：由Bioepis公司生產(chǎn)的Imraldi和安進(jìn)生產(chǎn)的Amjevita，這兩只產(chǎn)品都在2017年獲得了歐洲監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。Amjevita也在美國(guó)得到批準(zhǔn)，但2017年9月份安進(jìn)與艾伯維達(dá)成了一項(xiàng)專利和解協(xié)議。按照協(xié)議，安進(jìn)在2023年之前不會(huì)在美國(guó)市場(chǎng)推出這只生物類似藥。
加爾表示，現(xiàn)在衡量修美樂(lè)生物類似藥在歐洲市場(chǎng)上對(duì)艾伯維產(chǎn)生的影響還為時(shí)過(guò)早，但也許會(huì)看到修美樂(lè)市場(chǎng)份額的擴(kuò)張開始止步不前。（來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)）
