隨著醫(yī)療器械產(chǎn)品向定制化和高附加值方向發(fā)展，國內(nèi)的進口醫(yī)療器械需求持續(xù)增長。據(jù)上海出入境檢驗檢疫局統(tǒng)計，2017年上海地區(qū)進口醫(yī)療器械共計33704批，金額430余萬美元，同比分別增長18.84%和22.43%；與此同時，不合格檢出率也較2016年增長10個百分點，占當年全部進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的近三成。
據(jù)介紹，醫(yī)療器械進口的不斷增長，緣于國家大力支持國內(nèi)高端醫(yī)療器械的關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化，引進先進技術(shù)、提高國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)水平和核心競爭力。
但作為重點敏感商品，進口醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)護人員及患者的健康和生命安全，涉及安全、衛(wèi)生和環(huán)保等各個方面，而且產(chǎn)品種類繁多、銷售使用渠道復雜、經(jīng)營單位管理水平參差不齊。
因此，隨著進口量的不斷增長，檢驗檢疫部門也加強了對進口醫(yī)療器械的監(jiān)管。2017年，上海檢驗檢疫局重點突出了進口醫(yī)療器械符合性驗證等工作，發(fā)現(xiàn)不合格8863批，退運及銷毀106批。
不合格原因包括中文標簽說明書不合格、品質(zhì)缺陷、安全項目不合格、與入境申報提供的醫(yī)療器械注冊證不符、屬于禁止進口的舊醫(yī)療器械、在運輸途中發(fā)生殘損等。其中，進口醫(yī)療器械中文標簽或使用說明書不符合要求的情況成為不合格主因。據(jù)了解，為加強醫(yī)療器械安全監(jiān)管，上海檢驗檢疫局去年還與上海市食品藥品監(jiān)督管理局簽訂了合作備忘錄，內(nèi)容包括共同推動醫(yī)療器械貿(mào)易便利化；共同建立產(chǎn)品質(zhì)量安全風險監(jiān)測機制；共同構(gòu)建產(chǎn)品質(zhì)量安全信息追溯體系等。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
