總局通知，一批藥品即將上市！都是億級(jí)爆品，恒瑞、豪森、拜耳、楊森....
▍一批億級(jí)大品種，即將誕生
3月22日，總局發(fā)布《2017年度藥品審評(píng)報(bào)告》（下稱報(bào)告）。這份對(duì)2017年藥品審評(píng)總結(jié)的報(bào)告中，透露利好信息：有50個(gè)藥品通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序，得以加快、優(yōu)先批準(zhǔn)上市。
全是利好——藥企即將掘出一塊新大陸、臨床用藥解渴、患者費(fèi)用降低……基于這些先決條件，可以想象，這些藥品一旦上市，做成爆品的可能性很大。以康弘的“朗沐”為例，2014年上市，2016年上半年銷售額就達(dá)到了2.24億元（康弘2016上半年報(bào)）。
50藥品中，包括國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥重組埃博拉病毒病疫苗、口服丙肝治療用新藥阿舒瑞韋軟膠囊、非小細(xì)胞肺癌靶向藥甲磺酸奧希替尼片、兒童抗癲癇用藥左乙拉西坦注射用濃溶液、治療乙肝和艾滋病的國(guó)產(chǎn)仿制藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊。（詳見(jiàn)附件）
▍20藥品建議上市
同時(shí)，總局表示2017年，一批具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥、臨床急需藥、專利到期藥和我國(guó)首仿藥通過(guò)技術(shù)審評(píng)建議批準(zhǔn)上市。包括：
抗腫瘤藥物：甲磺酸奧希替尼片、伊布替尼膠囊、維莫非尼片、磷酸蘆可替尼片。
抗感染藥物：鹽酸達(dá)拉他韋片、阿舒瑞韋軟膠囊、西美瑞韋膠囊、索磷布韋片、奧比帕利片、達(dá)塞布韋片、多替阿巴拉米片。
風(fēng)濕性疾病及免疫藥物：枸櫞酸托法替布片；內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物：達(dá)格列凈片；循環(huán)系統(tǒng)藥物：沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片；皮膚五官藥物：康柏西普眼用注射液、阿達(dá)木單抗注射液；神經(jīng)系統(tǒng)藥物：甲磺酸雷沙吉蘭片；消化系統(tǒng)藥物：艾普拉唑腸溶片；呼吸系統(tǒng)藥物：丹龍口服液；預(yù)防用生物制品（疫苗）：重組埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體）
▍兩類藥，優(yōu)先審評(píng)比例最高，一致性評(píng)價(jià)用時(shí)短
去年的藥品審評(píng)還有一個(gè)特點(diǎn)：優(yōu)先審評(píng)明顯臨床價(jià)值的新藥和兒童用藥?！秷?bào)告》數(shù)據(jù)表明，截至2017年底，藥審中心共將25批423件注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序，其中具有明顯臨床價(jià)值的新藥占比最大，共191件，占45%，兒童用藥共47件。
優(yōu)先審評(píng)的比例，突出了總局2017年12月28日發(fā)布的《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》中，對(duì)優(yōu)先審評(píng)審批藥品劃的重點(diǎn)。想要藥品獲得優(yōu)先審評(píng)的藥企，可以看看這個(gè)文件了。
2017年化藥各類注冊(cè)申請(qǐng)，審評(píng)審批提速。其中一致性評(píng)價(jià)的最快，只有70個(gè)工作日，比法定時(shí)間快了一倍。截至2017年底，一致性評(píng)價(jià)BE備案共計(jì)309條，其中289品種182條，共計(jì)124家企業(yè)，73個(gè)品種；非289品種127條，共計(jì)84家企業(yè)，77個(gè)品種。
▍2018，藥品審評(píng)審批的大事
雄關(guān)漫道真如鐵，總局表示，2018年要研究啟動(dòng)中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作，制定再評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則。全力以赴做好一致性評(píng)價(jià)工作，對(duì)應(yīng)開(kāi)展而未開(kāi)展評(píng)價(jià)工作的品種，提前研究退出機(jī)制和處理措施。
圍繞總局2017年4月13日發(fā)布的《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告（2017年第42號(hào)）》要求，接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序，制定拓展性臨床試驗(yàn)管理辦法，支持拓展性臨床試驗(yàn)。
2017年6月，總局成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）成員，7月總局成立ICH工作辦公室并設(shè)在藥審中心。在2018年，要織開(kāi)展轉(zhuǎn)化實(shí)施二級(jí)指南的相關(guān)事宜，完善ICH工作辦公室的架構(gòu)，建立符合ICH工作章程的相關(guān)工作制度，積極參與ICH國(guó)際協(xié)調(diào)和指導(dǎo)原則制定。
繼續(xù)推進(jìn)建立注冊(cè)申請(qǐng)受理、數(shù)據(jù)采集、評(píng)估、審評(píng)報(bào)告形成和審評(píng)過(guò)程管理的eCTD系統(tǒng)，盡早實(shí)現(xiàn)化學(xué)仿制藥按eCTD要求電子申報(bào)和審評(píng)。（來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)）
