5月30日，國家藥監(jiān)局辦公室發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)2018年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知》。隨該通知一并下發(fā)的還有3個附件文件，包括：
2018年國家醫(yī)療器械抽檢（中央補(bǔ)助地方項目）產(chǎn)品檢驗方案；
2018年國家醫(yī)療器械抽檢（國家級預(yù)算項目）產(chǎn)品檢驗方案；
2018年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)推薦名單。
通知要求，各省食藥監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)按照上述前兩個附件，組織相關(guān)檢驗機(jī)構(gòu)按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）開展檢驗工作。
被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)（下簡稱申請人）對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)向相應(yīng)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請。
為保證復(fù)檢效果，申請人可以優(yōu)先從2018年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)推薦名單中選擇。復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)及時受理復(fù)檢申請并開展檢驗工作。逾期未申請復(fù)檢的，視為申請人認(rèn)可該檢驗結(jié)果，檢驗機(jī)構(gòu)不再受理復(fù)檢申請。
被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)對檢驗方法、判定依據(jù)等存在異議，且無法通過復(fù)檢進(jìn)行驗證的，應(yīng)當(dāng)自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)，向所在地省局提出異議申訴書面申請，并提交相關(guān)證明材料。
所在地省局應(yīng)當(dāng)在收到申請后2個工作日內(nèi)，將異議申訴情況填報至國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)，并在15個工作日內(nèi)進(jìn)行調(diào)查核實、確認(rèn)核實結(jié)果，提出處理建議報國家藥品監(jiān)督管理局。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料的，視為申請人認(rèn)可該檢驗結(jié)果。
附：2018年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)推薦名單
品種名稱
原檢機(jī)構(gòu)
復(fù)檢機(jī)構(gòu)
C反應(yīng)蛋白測定試劑盒
北京市醫(yī)療器械檢驗所
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
北京市醫(yī)療器械檢驗所
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑（盒）
北京市醫(yī)療器械檢驗所
上海市醫(yī)療器械檢測所
福建省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗所
北京市醫(yī)療器械檢驗所
上海市醫(yī)療器械檢測所
福建省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗所
丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒
北京市醫(yī)療器械檢驗所
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
河南省醫(yī)療器械檢驗所
北京市醫(yī)療器械檢驗所
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
河南省醫(yī)療器械檢驗所
天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒
北京市醫(yī)療器械檢驗所
湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院
重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
北京市醫(yī)療器械檢驗所
湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院
重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
載脂蛋白A-I測定試劑（盒）
北京市醫(yī)療器械檢驗所
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
北京市醫(yī)療器械檢驗所
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
一次性使用醫(yī)用口罩
北京市醫(yī)療器械檢驗所
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院
河南省醫(yī)療器械檢驗所
四川省醫(yī)療器械檢測中心
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院
北京市醫(yī)療器械檢驗所
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院
河南省醫(yī)療器械檢驗所
四川省醫(yī)療器械檢測中心
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院
醫(yī)用防護(hù)口罩
北京市醫(yī)療器械檢驗所
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
河南省醫(yī)療器械檢驗所
北京市醫(yī)療器械檢驗所
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
河南省醫(yī)療器械檢驗所
醫(yī)用外科口罩
北京市醫(yī)療器械檢驗所
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院
北京市醫(yī)療器械檢驗所
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院
腹膜透析管
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
四川省醫(yī)療器械檢測中心
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
四川省醫(yī)療器械檢測中心
血液透析及相關(guān)治療用濃縮物
北京市醫(yī)療器械檢驗所
吉林省醫(yī)療器械檢驗所
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
北京市醫(yī)療器械檢驗所
吉林省醫(yī)療器械檢驗所
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
小型蒸汽滅菌器
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
血液透析設(shè)備
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
上海市醫(yī)療器械檢測所
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
上海市醫(yī)療器械檢測所
牙科光固化機(jī)
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院
超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀
湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院
河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗研究院
江蘇省醫(yī)療器械檢驗所
湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院
河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗研究院
江蘇省醫(yī)療器械檢驗所
超聲多普勒胎兒心率儀
湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院
北京市醫(yī)療器械檢驗所
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院
北京市醫(yī)療器械檢驗所
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
超聲潔牙設(shè)備
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
安徽省食品藥品檢驗研究院
湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
安徽省食品藥品檢驗研究院
湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院
數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院
北京市醫(yī)療器械檢驗所
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院
北京市醫(yī)療器械檢驗所
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
血液冷藏箱
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院
安徽省食品藥品檢驗研究院
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院
安徽省食品藥品檢驗研究院
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
醫(yī)用造影高壓注射器
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
堿性磷酸酶（ALP）檢測試劑
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
上海市醫(yī)療器械檢測所
河南省醫(yī)療器械檢驗所
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
上海市醫(yī)療器械檢測所
河南省醫(yī)療器械檢驗所
乳房植入物
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
手術(shù)衣
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
四川省醫(yī)療器械檢測中心
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
四川省醫(yī)療器械檢測中心
一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
北京市醫(yī)療器械檢驗所
江蘇省醫(yī)療器械檢驗所
安徽省食品藥品檢驗研究院
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
北京市醫(yī)療器械檢驗所
江蘇省醫(yī)療器械檢驗所
安徽省食品藥品檢驗研究院
一次性使用無菌導(dǎo)尿管
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心
江西省醫(yī)療器械檢測中心
湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心
江西省醫(yī)療器械檢測中心
湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院
一次性使用無菌手術(shù)膜
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
安徽省食品藥品檢驗研究院
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
安徽省食品藥品檢驗研究院
外科縫線（針）
上海市醫(yī)療器械檢測所
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院
甘肅省醫(yī)療器械檢驗檢測所
新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗所
上海市醫(yī)療器械檢測所
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院
甘肅省醫(yī)療器械檢驗檢測所
新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗所
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器
上海市醫(yī)療器械檢測所
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
河北省醫(yī)療器械與藥用包裝材料檢驗研究院
山西省醫(yī)療器械檢測中心
吉林省醫(yī)療器械檢驗所
湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院
湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所
四川省醫(yī)療器械檢測中心
上海市醫(yī)療器械檢測所
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
河北省醫(yī)療器械與藥用包裝材料檢驗研究院
山西省醫(yī)療器械檢測中心
吉林省醫(yī)療器械檢驗所
湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院
湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所
四川省醫(yī)療器械檢測中心
一次性使用無菌注射器（帶針）
上海市醫(yī)療器械檢測所
內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心
江西省醫(yī)療器械檢測中心
河南省醫(yī)療器械檢驗所
海南省藥品檢驗所
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院
青海省藥品檢驗檢測院
上海市醫(yī)療器械檢測所
內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心
江西省醫(yī)療器械檢測中心
河南省醫(yī)療器械檢驗所
海南省藥品檢驗所
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院
青海省藥品檢驗檢測院
無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）
上海市醫(yī)療器械檢測所
北京市醫(yī)療器械檢驗所
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院
安徽省食品藥品檢驗研究院
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院
上海市醫(yī)療器械檢測所
北京市醫(yī)療器械檢驗所
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院
安徽省食品藥品檢驗研究院
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院
金屬接骨螺釘
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
北京市醫(yī)療器械檢驗所
上海市醫(yī)療器械檢測所
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
北京市醫(yī)療器械檢驗所
上海市醫(yī)療器械檢測所
高電位治療設(shè)備
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院
特定電磁波治療儀
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
軟性接觸鏡
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
天然膠乳橡膠避孕套
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院
湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所
貴州省醫(yī)療器械檢測中心
云南省醫(yī)療器械檢驗研究院
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院
湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所
貴州省醫(yī)療器械檢測中心
云南省醫(yī)療器械檢驗研究院
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院
Nd:YAG激光治療機(jī)
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
半導(dǎo)體激光治療機(jī)（用于鼻腔照射）
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
上海市醫(yī)療器械檢測所
江蘇省醫(yī)療器械檢驗所蘇州分所
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
上海市醫(yī)療器械檢測所
江蘇省醫(yī)療器械檢驗所蘇州分所
激光光動力治療機(jī)
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
上海市醫(yī)療器械檢測所
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
上海市醫(yī)療器械檢測所
強(qiáng)脈沖光治療儀
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
北京市醫(yī)療器械檢驗所
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
北京市醫(yī)療器械檢驗所
腹部穿刺器
上海市醫(yī)療器械檢測所
上海市醫(yī)療器械檢測所
中國食品藥品檢定研究院
數(shù)控氣壓止血儀（帶）
上海市醫(yī)療器械檢測所
上海市醫(yī)療器械檢測所
中國食品藥品檢定研究院
血管支架
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
中國食品藥品檢定研究院
中醫(yī)診斷設(shè)備
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
中國食品藥品檢定研究院
手術(shù)顯微鏡
中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局藥品儀器檢驗所
中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局藥品儀器檢驗所
中國食品藥品檢定研究院
輸液泵
中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局藥品儀器檢驗所
中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局藥品儀器檢驗所
中國食品藥品檢定研究院
多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀
中國食品藥品檢定研究院
中國食品藥品檢定研究院
上海市醫(yī)療器械檢測所
丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）
中國食品藥品檢定研究院
中國食品藥品檢定研究院
北京市醫(yī)療器械檢驗所
尿素測定試劑盒
中國食品藥品檢定研究院
中國食品藥品檢定研究院
北京市醫(yī)療器械檢驗所
尿酸測定試劑盒
中國食品藥品檢定研究院
中國食品藥品檢定研究院
北京市醫(yī)療器械檢驗所
HIV抗體口腔滲出液檢測試劑
中國食品藥品檢定研究院
中國食品藥品檢定研究院
血液透析器
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
北京市醫(yī)療器械檢驗所
連續(xù)性血液凈化設(shè)備
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
北京市醫(yī)療器械檢驗所
醫(yī)用X射線防護(hù)用具
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院
北京市醫(yī)療器械檢驗所
接觸性創(chuàng)面敷料
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
北京市醫(yī)療器械檢驗所
人體血液及血液成分袋式塑料容器（血袋）
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
北京市醫(yī)療器械檢驗所
髖關(guān)節(jié)假體
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
北京市醫(yī)療器械檢驗所
膝關(guān)節(jié)假體
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
北京市醫(yī)療器械檢驗所
椎間融合器
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
北京市醫(yī)療器械檢驗所
微波治療設(shè)備
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
北京市醫(yī)療器械檢驗所
正畸絲
北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心
北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
(來源：賽柏藍(lán)器械）
