去年藥智網(wǎng)推出“2017醫(yī)藥行業(yè)最具影響力的十大政策點評”，字里行間莫不述說著醫(yī)藥行業(yè)改革邁進的步伐。如2017兩票制的執(zhí)行，凈化藥品購銷環(huán)境；中醫(yī)藥“一帶一路”規(guī)劃使幾千年的國粹文化名揚海外；仿制藥一致性評價品種分類為優(yōu)質藥品開道，加速過評等。
2018年是改革開放的40周年，也是醫(yī)藥行業(yè)迎來機構改革的重要節(jié)點年，是關乎行業(yè)、關乎民生的重要新起點。那么，在不平凡的2018年里，究竟有哪些重磅政策呢？我們一起看看（政策排序按發(fā)布時間羅列）。
一、公立醫(yī)院改革
2018年3月20日，國家衛(wèi)計委官網(wǎng)發(fā)布了《關于鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》，全面推行以按病種付費為重點的多元復合式醫(yī)保支付方式，擴大公立醫(yī)院薪酬制度改革試點。
8月23日，國家衛(wèi)健委、工信部、公安部等9部委聯(lián)合發(fā)布《2018年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風專項治理工作要點》，規(guī)范醫(yī)生診療行為，合理用藥，推進醫(yī)藥分開。
11月26日，國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕45號《關于加快藥學服務高質量發(fā)展的意見》更是重點強調(diào)公立醫(yī)院不得承包、出租藥房，不得向營利性企業(yè)托管藥房，促進臨床合理用藥。
12月20日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于申報按疾病診斷相關分組付費國家試點的通知》，明確將加快推進按疾病診斷相關分組（DRGs）付費國家試點，探索建立DRGs付費體系，組織開展DRGs國家試點申報工作。
二、加強規(guī)范中藥飲片
2018年4月19日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術指導原則》。文件主要圍繞“省級怎樣規(guī)范修訂中藥飲片炮制技術”的方面作了詳細的指導說明，強調(diào)要在繼承傳統(tǒng)飲片炮制經(jīng)驗和技術上，結合最新的炮制機械設備，進一步推進傳統(tǒng)炮制工藝實現(xiàn)規(guī)范化、自動化、智能化的飲片現(xiàn)代生產(chǎn)模式。同時，還對省級飲片炮制規(guī)范的基本要求、修訂程序、研究要求、技術審核等方面作出明確規(guī)定。
三、抗癌藥零關稅
抗癌藥零關稅是今年的一大熱詞。4月12日，李克強主持召開國務院常務會議，決定從2018年5月1日起，將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降至零，使我國實際進口的全部抗癌藥實現(xiàn)零關稅。
抗癌藥零關稅降藥價是第一步，而后國家醫(yī)保局啟動集中采購試點、醫(yī)保準入談判等多項工作，推動抗癌藥降價是第二步。10月10日，國家醫(yī)保局發(fā)文，經(jīng)過3個月漫長的談判，明確了17種抗癌藥名單（藥品零售價平均降幅達56.7%），同時給出了對應的醫(yī)保支付標準，要求11月底前開始執(zhí)行。
國家談判抗癌藥名單公布之后，各省份迅速啟動專項采購工作。其中湖南、山西、黑龍江、四川等14省組團聯(lián)盟，共同采購抗癌藥。14省采購原則為經(jīng)過談判，愿意降價，且不高于全國最低價的抗癌藥，可直接予以掛網(wǎng)，并根據(jù)相關數(shù)據(jù)確定采購量；議價不成功的，聯(lián)盟團隊暫停其掛網(wǎng)資格，并有相關企業(yè)與各聯(lián)盟重新議價。此次省級聯(lián)盟采購最終48個品規(guī)議價成功，11品種議價失敗，另有17品規(guī)未申報。而其它省份也采取促使抗癌藥盡快降價的舉措，如北京藥采平臺開發(fā)了自動加價的功能；江西對據(jù)不降價的抗癌藥向社會公告，并報送國家醫(yī)保局研究處理等。
抗癌藥專項采購均是針對降價“快、狠、準”。同時，國家為了引進更多優(yōu)質海外抗癌藥，還發(fā)布《關于進口化學藥品通關檢驗有關事項的公告》、《關于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》兩項政策，以為癌癥患者提供更多用藥選擇，同時通過納入醫(yī)保，準入談判等機制多措并舉減輕癌癥患者藥費負擔。
四、調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序
國家藥監(jiān)局于2018年7月27日發(fā)布《關于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，規(guī)定在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內(nèi)，申請人未收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心否定或質疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。
7月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術指導原則的通告(2018年第52號)》，明確境外臨床試驗數(shù)據(jù)可用于在中國的藥品注冊申報。即加快國外創(chuàng)新藥進入中國的步伐，同時也激發(fā)國內(nèi)企業(yè)對新藥研發(fā)的動力。
五、改革和完善疫苗管理體制
中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席、中央全面深化改革委員會主任習近平9月20日下午主持召開中央全面深化改革委員會第四次會議。會議審議通過了《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》。其對疫苗的生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等環(huán)節(jié)進行嚴格要求，確保疫苗生產(chǎn)和供應安全。還指出要發(fā)揮國有企業(yè)和大型骨干企業(yè)的主導作用，加強疫苗研發(fā)創(chuàng)新、技術升級和質量管理。抓緊完善相關法律法規(guī)，盡快解決疫苗藥品違法成本低、處罰力度弱等突出問題。
假疫苗事件的背后透露出來國內(nèi)疫苗監(jiān)管上還存在一些弊端，急需立法進行保障，避免事件再發(fā)生。因此，今年11月國家市場監(jiān)督管理總局提出《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》。緊接著，疫苗管理法草案在12月23日首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議。草案就疫苗管理單獨立法,突出疫苗管理特點,強化疫苗的風險管理、全程控制、嚴格監(jiān)管和社會共治,切實保證疫苗安全、有效和規(guī)范接種。
六、藥品管理法(修正草案)
10月1日，中國人大網(wǎng)公布《藥品管理法(修正草案)》。其主要圍繞三個方面，一是制度簡化。即將原先的藥品批準文號制度變?yōu)樗幤纷灾贫?，實行藥品上市許可持有人制度；二是改革完善藥品審評審批制度，鼓勵藥品創(chuàng)新，加強事中事后監(jiān)管；三是貫徹“四個最嚴”的要求，堅持重典治亂，去疴除弊，強化全過程監(jiān)管，堅決守住公共安全底線。
七、國家基本藥物目錄（2018年版）
10月25日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家基本藥物目錄（2018年版）》，目錄將于11月1日起在全國正式實施。此次新版基藥目錄共調(diào)入187種藥品，調(diào)出22種（其中有17個為化藥），目錄總品種數(shù)量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種。
與此同時，地方上對新版基藥目錄的執(zhí)行情況也各有差異。據(jù)不完全統(tǒng)計，湖北自11月-19日至12月31日為全省基本藥物目錄實施“過渡期”，年后省非目錄藥品目錄廢止，轉為“非基藥”管理，而原“非基藥目錄”納入新基藥目錄之后，其掛網(wǎng)價要調(diào)整為全國最低價；湖南、甘肅兩省保留原“國家基本藥物地方增補目錄”；青海、吉林、重慶、山東、福建5地廢止原地方增補目錄；遼寧、山西、河南等13個地區(qū)尚未提及對原地方增補目錄的處理，其中遼寧、吉林兩省重新規(guī)定配備使用比例，且遼寧承諾國家基藥目錄不納入藥占比范疇，目前四川、云南、貴州等10地還未正式發(fā)文。從各省已出臺的政策來看，均要求醫(yī)療機構優(yōu)先采購、優(yōu)先使用，甚至大部分省份還將基藥目錄的使用作為處方點評的參考點。
八、4+7帶量采購
12月6日，由國家醫(yī)保局主導的4+7帶量采購在上海開標。經(jīng)過10多天的談判，2018年12月17日最終在上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)正式公布《4+7城市藥品集中采購中選結果》。中選目錄最終確定為25個品種。12月20日，上海集中采購事務管理所召開4+7國家?guī)Я坎少彆h，會上指出國家大約在12月下旬或2019年上旬出臺具體執(zhí)行細則，而地方在1月中旬出臺地方執(zhí)行細則，且要求各區(qū)域要在2019年3月15日前全部落地。
4+7帶量采購是藥品招采的一次改革，其通過集中采購，實現(xiàn)以量（數(shù)量、質量）換價。關于此次中標產(chǎn)品的“跳水價”，圈內(nèi)人士眾說紛紜。言而總之，降價是必然的趨勢，而是否會全國聯(lián)動或成為其它地區(qū)效仿的招采模式，還有待試點工作足見成效及地方政策的引導。
話音剛落，國內(nèi)價格戰(zhàn)就打響了。12月26日，恒瑞、齊魯制藥在安徽、陜西主動申請降價，而降價對象均是在4+7帶量采購的中標品種，如鹽酸右美托咪定注射液（4+7集采中標企業(yè)：揚子江藥業(yè)，規(guī)格：2ml：0.2mg），且降價后的藥價比4+7集采的中標價還低。先前大家還在考慮4+7中標價會否全國聯(lián)動，但就現(xiàn)在的形勢來看，那些未在4+7集采中中標的產(chǎn)品，其相關企業(yè)會不惜“跳樓價”來保住4+7集采以外的市場。
九、輔助用藥臨床應用管理
12月12日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》，規(guī)定加強輔助用藥遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應用、監(jiān)測、評價等各環(huán)節(jié)的全程管理。
十、一致性評價2018大限取消
12月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告（2018年第102號）》。該政策明確三大重點。一是“289目錄”一致性評價2018年大限取消了；二是一致性評價大限仍在，逾期未通過被取消批文；三是新版（2018版）基藥目錄不設時限要求。
一是新基藥目錄的調(diào)整采用了動態(tài)機制，對過評藥品優(yōu)先納入目錄，而對于未過評產(chǎn)品將逐步被調(diào)出目錄，對現(xiàn)納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設置基本藥物評價時限要求，但不等于沒有時限要求；二是化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內(nèi)完成一致性評價，逾期未完成的，可按照相關規(guī)定申請延期。
“優(yōu)化時限”推進是仿制藥一致性評價工作的重要一步，更是承接今年國家出臺各項有關仿制藥政策的關鍵。早在4月3日，國務院辦公廳印發(fā)《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》。其主要圍繞促進仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質量療效、完善支持政策方面提出相應的具體措施。12月29日，國家衛(wèi)健委正式發(fā)布《關于印發(fā)加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》，并同時印發(fā)到各省市市場監(jiān)管局、醫(yī)保局等12部門，其設立鼓勵仿制藥品目錄，并加速優(yōu)先審評審批。
綜合來看，政府穩(wěn)定了企業(yè)的“大后方”，增強其創(chuàng)新創(chuàng)制的信心與底氣同時。企業(yè)通過一致性評價提高仿制藥質量，并憑借紅利措施增加過評藥品的市場放量。最終大量質優(yōu)價廉的仿制藥入市，惠及百姓，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與國民健康雙贏的局面指日可待。（來源：藥智網(wǎng)）
