來源：國家藥監(jiān)局2019年01月11日 發(fā)布
近年來，國家藥監(jiān)局貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）和《中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》發(fā)布以來，截止2018年12月31日，已有197個產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，批準(zhǔn)神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等54個產(chǎn)品注冊，一批創(chuàng)新性強、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新產(chǎn)品上市，填補了相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好的滿足了人民群眾的健康需求。
從批準(zhǔn)產(chǎn)品所在地來看，產(chǎn)業(yè)大省創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量排名靠前，分別是北京18個、上海10個、廣東10個、江蘇8個。從批準(zhǔn)產(chǎn)品的類型來看，植入類醫(yī)療器械22個，診斷類設(shè)備9個，體外診斷試劑13個。
對于進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道的產(chǎn)品，國家局通過早期介入、專人負(fù)責(zé)、多次溝通、專家咨詢等方式開展科學(xué)審評審批，在“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。據(jù)統(tǒng)計，對創(chuàng)新優(yōu)先平均審評審批時間較其他普通三類首次注冊產(chǎn)品平均壓縮83天，創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時間進(jìn)一步縮短。
為更好地實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批制度，2018年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。修訂后的程序設(shè)置更科學(xué)合理，有利于進(jìn)一步集中力量，提高效率，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
附件：國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械
序號
產(chǎn)品名稱
生產(chǎn)企業(yè)
批準(zhǔn)日期
所在地
注冊證號
1
基因測序儀
深圳華因康基因科技有限公司
2014-12-10
廣東
國械注準(zhǔn)20143402171
2
恒溫擴(kuò)增微流控芯片核酸分析儀
博奧生物集團(tuán)有限公司
2015-4-20
北京
國械注準(zhǔn)20153400580
3
雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件
蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司
2015-6-9
江蘇
國械注準(zhǔn)20153210970
4
植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件
蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司
2015-6-9
江蘇
國械注準(zhǔn)20153210971
5
植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件
蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司
2015-6-9
江蘇
國械注準(zhǔn)20153210972
6
MTHFR C677T 基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)
西安金磁納米生物技術(shù)有限公司
2015-7-3
陜西
國械注準(zhǔn)20153401148
7
脫細(xì)胞角膜基質(zhì)
深圳艾尼爾角膜工程有限公司
2015-4-22
廣東
國械注準(zhǔn)20153460581
8
Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法)
博爾誠（北京）科技有限公司
2015-8-24
北京
國械注準(zhǔn)20153401481
9
乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備
科寧（天津）醫(yī)療設(shè)備有限公司
2015-11-20
天津
國械注準(zhǔn)20153302052
10
運動神經(jīng)元存活基因1（SMN1)外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量PCR法）
上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司
2015-12-22
上海
國械注準(zhǔn)20153402293
11
三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司
2016-2-26
上海
國械注準(zhǔn)20163770387
12
呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴(kuò)增芯片法）
博奧生物集團(tuán)有限公司
2016-2-17
北京
國械注準(zhǔn)20163400327
13
脫細(xì)胞角膜植片
廣州優(yōu)得清生物科技有限公司
2016-3-28
廣東
國械注準(zhǔn)20163460573
14
植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
2016-5-16
北京
國械注準(zhǔn)20163210989
15
植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
2016-5-16
北京
國械注準(zhǔn)20163210990
16
藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司
2016-5-25
北京
國械注準(zhǔn)20163771020
17
冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司
2016-5-31
上海
國械注準(zhǔn)20163771040
18
胸骨板
常州華森醫(yī)療器械有限
公司
2016-10-8
江蘇
國械注準(zhǔn)20163461582
19
正電子發(fā)射及X射線計算機(jī)斷層成像裝置
明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
2016-10-17
浙江
國械注準(zhǔn)20163332156
20
人工晶狀體
愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司
2016-11-21
北京
國械注準(zhǔn)20163221747
21
骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司
2016.11.14
北京
國械注準(zhǔn)20163542280
22
低溫冷凍消融手術(shù)系統(tǒng)
海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司
2017-2-14
北京
國械注準(zhǔn)
20173583088
23
一次性使用無菌冷凍消融針
海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司
2017-2-14
北京
國械注準(zhǔn)20173583089
24
可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機(jī)斷層成像設(shè)備
北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司
2017-4-26
北京
國械注準(zhǔn)20173330681
25
全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)
浦易（上海）生物科技有限公司
2017-4-25
上海
國械注準(zhǔn)20173460679
26
經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)
杭州啟明醫(yī)療器械有限公司
2017-4-25
浙江
國械注準(zhǔn)20173460680
27
介入人工生物心臟瓣膜
蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司
2017-4-28
江蘇
國械注準(zhǔn)20173460698
28
一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器
北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司
2017-5-31
北京
國械注準(zhǔn)20173650874
29
左心耳封堵器系統(tǒng)
先健科技（深圳）有限公司
2017-6-2
廣東
國械注準(zhǔn)20173770881
30
分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)
上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司
2017-6-26
上海
國械注準(zhǔn)20173463241
31
折疊式人工玻璃體球囊
廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司
2017-7-25
廣東
國械注準(zhǔn)20173223296
32
腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)
北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司
2017-10-17
北京
國械注準(zhǔn)20173461434
33
植入式心臟起搏器
先健科技（深圳）有限公司
2017-12-11
廣東
國械注準(zhǔn)20173211570
34
人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司
2018-1-18
福建
國械注準(zhǔn)20183400014
35
可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠
山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司
2018-1-25
山東
國械注準(zhǔn)20183650031
36
血管重建裝置
微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司
2018-3-15
上海
國械注準(zhǔn)20183770102
37
miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）
深圳市晉百慧生物有限公司
2018-3-27
廣東
國械注準(zhǔn)20183400108
38
丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）
北京納捷診斷試劑有限公司
2018-4-20
北京
國械注準(zhǔn)20183400157
39
腦血栓取出裝置
江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司
2018-5-08
江蘇
國械注準(zhǔn)20183770186
40
定量血流分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)
博動醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司
2018-7-12
上海
國械注準(zhǔn)20183210282
41
人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司
2018-7-18
廣東
國械注準(zhǔn)20183400286
42
全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
北京聯(lián)眾泰克科技有限公司
2018-8-11
北京
國械注準(zhǔn)
20183220293
43
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）
天津諾禾致源生物信息科技有限公司
2018-8-11
天津
國械注準(zhǔn)
20183400294
44
復(fù)合疝修補補片
上海松力生物技術(shù)有限公司
2018-8-12
上海
國械注準(zhǔn)20183130292
45
正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
2018-8-29
上海
國械注準(zhǔn)
20183060337
46
EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
南京世和醫(yī)療器械有限公司
2018-9-28
江蘇
國械注準(zhǔn)20183400408
47
植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
2018-9-28
北京
國械注準(zhǔn)20183120409
48
植入式骶神經(jīng)刺激器套件
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
2018-9-28
北京
國械注準(zhǔn)20183120410
49
人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）
廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司
2018-11-16
廣東
國械注準(zhǔn)20183400506
50
人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司
2018-11-16
福建
國械注準(zhǔn)20183400507
51
醫(yī)用電子直線加速器
廣東中能加速器科技有限公司
2018-11-28
廣東
國械注準(zhǔn)20183050520
52
瓣膜成形環(huán)
金仕生物科技（常熟）有限公司
2018-12-07
江蘇
國械注準(zhǔn)20183130534
53
神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司
2018-12-21
北京
國械注準(zhǔn)20183010598
54
醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
2018-12-24
上海
國械注準(zhǔn)20183050599
