6月4日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布2019年醫(yī)改重點(diǎn)任務(wù)時(shí)提到，要扎實(shí)推進(jìn)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)，認(rèn)真總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，及時(shí)全面推開。首批“4+7”帶量采購落地執(zhí)行差不多3個(gè)月，從全國及廈門、成都等試點(diǎn)城市的執(zhí)行情況看，總體進(jìn)展超預(yù)期。目前已有9個(gè)非“4+7”省、市主動跟進(jìn)，帶量采購全面推開勢不可擋，那么藥企的出路在哪？
“4+7”城市完成采購量匯總，執(zhí)行超預(yù)期
在4月16日舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上，國家醫(yī)保局副局長在介紹藥品集中采購最新進(jìn)展時(shí)表示，截至4月14日24點(diǎn)，25個(gè)中選品種采購總量達(dá)到了4.38億（片/粒/支），完成了約定采購總量的27.31%。據(jù)醫(yī)藥云端報(bào)道，截至4月30日，25個(gè)中選藥品全國采購總量達(dá)5.99億（片/粒/支），采購金額為7.94億元，占總約定采購量37.32%。未中選品種的采購總數(shù)量達(dá)1.48億（片/粒/支），采購總金額8.57億元，中選品種占同通用名藥品采購總數(shù)量的80.21%，總體進(jìn)展超過預(yù)期。
作為“4+7”試點(diǎn)城市之一的廈門，于3月18日開出首張中選藥品處方單，成為全國首個(gè)落地執(zhí)行的試點(diǎn)城市。據(jù)福建醫(yī)保官微消息，截至5月15日，25個(gè)中選品種采購總量達(dá)到1267萬（片/支），已完成協(xié)議采購量的59%，協(xié)議采購量完成情況良好。這意味著，從中選品種開始進(jìn)醫(yī)院至今，僅僅過去兩個(gè)月，廈門市就完成了60%的用量。
成都也是“4+7”試點(diǎn)城市之一，據(jù)了解，截至5月26日24點(diǎn)，該地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)累計(jì)發(fā)送中標(biāo)藥品訂單1997筆，采購總數(shù)量達(dá)5240.85萬（片/粒/支），采購總金額6557.65萬元，占該市總合同量的42.11%。未中選品種的采購總數(shù)量1134.26萬（片/粒/支），采購總金額6404.28萬元。中選品種采購上數(shù)量和總金額分別占同通用名藥品采購總數(shù)量和總金額的82.21%和50.59%。
在“4+7”帶量采購開展初期，業(yè)界普遍擔(dān)心約定的采購量得不到保證，但是從目前的執(zhí)行情況看，總體進(jìn)展超過預(yù)期，此外也可看出，首批帶量采購，各地在上報(bào)采購量時(shí)還是相對保守和審慎，而這也意味著帶量采購依然還有進(jìn)一步提升采購質(zhì)量和采購效率的空間。
此外，從目前試點(diǎn)城市公布的執(zhí)行情況看，中選品種占同通用名藥品采購量達(dá)80%以上，中選品種代替非中選品種，國產(chǎn)仿制藥代替原研正在穩(wěn)步推進(jìn)。
三拳出擊，“4+7”全面推開勢不可擋
越來越多的非試點(diǎn)城市主動跟進(jìn)，首批帶量采購執(zhí)行結(jié)果超預(yù)期，第二批帶量采購試點(diǎn)城市、品種、采購量均有望擴(kuò)大……“4+7”帶量采購全面推開已勢不可擋！
非“4+7”城市主動跟進(jìn)
1、福建全省跟進(jìn)“4+7”，計(jì)劃6月1日起執(zhí)行。1月30日，福建省全面落實(shí)跟進(jìn)“4+7”實(shí)施工作的征求意見稿流出，該省將以60%的采購量換取全省執(zhí)行“4+7”結(jié)果；5月14日，福建省藥采中心組織“4+7”中選企業(yè)及部分商業(yè)公司召開座談會，公布跟進(jìn)“4+7”中選結(jié)果全省聯(lián)動的實(shí)施方案，覆蓋全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，涉及25個(gè)品種，計(jì)劃于6月1日起執(zhí)行。值得注意的是，只要符合“4+7”帶量采購要求的原研藥、過一致性評價(jià)品種、參比制劑都能以中選價(jià)格在福建跟標(biāo)，這與國家?guī)Я坎少彧?dú)家中標(biāo)有所不同。
2、青海省跟進(jìn)“4+7”，醫(yī)保預(yù)付款6月份啟動。日前，《青海省2019年藥品集中采購和實(shí)施方案》在業(yè)內(nèi)流傳，方案指出，青海省全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)計(jì)劃在6月份啟動執(zhí)行帶量采購，鼓勵其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與。方案對采購量、醫(yī)?；痤A(yù)付比例、中選品種使用保障措施等均提出詳細(xì)說明，青海省是繼福建省后，全國第二個(gè)全省跟標(biāo)出臺具體方案的省份。
3、河北省啟動報(bào)量，全省或啟動“4+7”聯(lián)動。4月16日，唐山市與秦皇島市醫(yī)保局召開會議，表示將啟動兩市的“4+7”聯(lián)動，計(jì)劃中標(biāo)藥品與非中標(biāo)藥品臨床使用數(shù)量比例為6：4，邯鄲市副局長也參與了會議。5月31日，河北省醫(yī)保局發(fā)布通知，要求全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)按通用名下區(qū)分給藥途徑、規(guī)格，不區(qū)分劑型的方式統(tǒng)計(jì)“4+7”中選品種2018年的使用量，科學(xué)估算2019年7月1日至2020年6月30日的使用量。
4、江西省啟動報(bào)量，探索全省跟進(jìn)“4+7”。4月份，江西省醫(yī)保局聯(lián)合江西省衛(wèi)健委下發(fā)文件，要求全省各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)25個(gè)國家?guī)Я坎少徶羞x品種的年度計(jì)劃采購量，這預(yù)示著，江西正在積極為全省推進(jìn)“4+7”帶量采購做準(zhǔn)備。
5、無錫率先試點(diǎn)，江蘇全省或跟進(jìn)“4+7”。5月22日，無錫市衛(wèi)健委發(fā)布《2019年全市衛(wèi)生健康工作要點(diǎn)》指出，江蘇省醫(yī)保局正在調(diào)研無錫市整體跟進(jìn)“4+7”聯(lián)動，預(yù)計(jì)啟動市場在二季度，無錫地區(qū)試行一個(gè)季度后，江蘇省其他地級市將于今年四季度或明年一季度全面跟進(jìn)執(zhí)行“4+7”聯(lián)動。
6、內(nèi)蒙古4個(gè)城市先試點(diǎn)，已啟動報(bào)量。內(nèi)蒙古醫(yī)保局發(fā)布文件，擬選取4個(gè)城市作為試點(diǎn)，對“4+7”國家?guī)Я坎少徶羞x藥品開展帶量帶結(jié)算的價(jià)格聯(lián)動工作。為確保用量準(zhǔn)確性，需統(tǒng)計(jì)各醫(yī)院2018年實(shí)際采購量及2019年計(jì)劃采購量。
7、陜西省限定過評品種掛網(wǎng)價(jià)。5月14日，陜西省藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布通知，對通過一致性評價(jià)品種提出全國最低價(jià)的要求，同時(shí)明確過評品種中屬于“4+7”相關(guān)品種的申報(bào)價(jià)格高于已掛網(wǎng)產(chǎn)品價(jià)格的將暫不掛網(wǎng)。早前，自愿以“4+7”談判價(jià)格在該省掛網(wǎng)的，優(yōu)先列入限價(jià)掛網(wǎng)目錄。
8、遼寧省鼓勵滿足一定條件下，以市為單位參與。遼寧省之大連與西安為“4+7”試點(diǎn)城市，在公布的執(zhí)行細(xì)則中，遼寧省鼓勵該省其他城市在滿足采購使用量、醫(yī)保支付政策和藥款結(jié)算的前提下，以市為單位參與；企業(yè)主動申請以中選價(jià)格或不高于中選價(jià)格參與該省集中采購，實(shí)行直接掛網(wǎng)采購。
9、太原市擬跟進(jìn)“4+7”，啟動中選藥品2018年用量摸底。4月25日，太原市醫(yī)療保險(xiǎn)管理服務(wù)中心發(fā)布通知，該市擬跟進(jìn)“4+7”帶量采購，責(zé)成專人合理制定本機(jī)構(gòu)本次摸底統(tǒng)計(jì)工作的具體實(shí)施方案，于5月10日前將摸底報(bào)送情況報(bào)送市醫(yī)保中心醫(yī)療管理科。
試點(diǎn)城市、品種、采購量……均有望擴(kuò)大
今年兩會期間，國家衛(wèi)健委主任馬曉偉表示，“4+7”帶量采購還會進(jìn)一步擴(kuò)大范圍；4月3日，國務(wù)院常務(wù)會議強(qiáng)調(diào)，要進(jìn)一步推進(jìn)國家藥品集中采購試點(diǎn)，認(rèn)真總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，及時(shí)全面推開；5月17日，從全國醫(yī)改工作電視電話會議傳來消息，下一步的醫(yī)改工作將及時(shí)完善和全面推開國家組織藥品集中采購制度；6月4日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布2019醫(yī)改重點(diǎn)任務(wù)，其中一點(diǎn)就是推進(jìn)藥品集中采購試點(diǎn)。
首批帶量采購考慮到產(chǎn)業(yè)實(shí)際，在品種、采購量、試點(diǎn)城市等方面均有所保留，而對于即將到來的第二批帶量采購，國家醫(yī)保局在總結(jié)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，對醫(yī)保經(jīng)費(fèi)合理使用的掌控力度不斷增強(qiáng)，過評品種數(shù)也不斷增加，新一批帶量采購的品種數(shù)量、協(xié)議采購量、試點(diǎn)城市都有機(jī)會進(jìn)一步放大。
首批“4+7”帶量采購流傳的文件比正式發(fā)布的文件有細(xì)微變化，其中一點(diǎn)就是多個(gè)品種采購數(shù)量減少了，這可以看出，國家醫(yī)保局首次“出手”，審慎優(yōu)化，用漸進(jìn)的量變?nèi)〈贝俚馁|(zhì)變，讓整個(gè)帶量采購方案更加穩(wěn)健地實(shí)施下去。有了首批集采的經(jīng)驗(yàn)，再加上截至目前的執(zhí)行情況超乎預(yù)期，預(yù)計(jì)第二批帶量采購的協(xié)議采購量可能會增加。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至6月6日，已有296個(gè)受理號（涉及134個(gè)品種）有企業(yè)通過或視同通過一致性評價(jià)，比開展首批帶量采購時(shí)，通過或視同通過一致性評價(jià)的受理號及品種數(shù)增加一倍以上，因此，在即將開展的第二批帶量采購，納入集采清單的品種數(shù)會明顯增加，米內(nèi)網(wǎng)預(yù)測，在臨床上使用比較廣泛、用藥金額比較大，且已有企業(yè)過評的品種入圍幾率大，此外已在海外獲批上市的產(chǎn)品入圍的幾率也很大。
對于“4+7”中標(biāo)價(jià)聯(lián)動問題，國家層面的態(tài)度是鼓勵價(jià)格與模式一起聯(lián)動，這也決定了帶量采購試點(diǎn)區(qū)域的擴(kuò)大是肯定的。米內(nèi)網(wǎng)預(yù)測，如果要擴(kuò)大區(qū)域，較大可能選擇較為靈活甚至獨(dú)立統(tǒng)籌當(dāng)?shù)刎?cái)政資源，財(cái)政比其他地方寬裕，當(dāng)?shù)卣捌渎毮懿块T配合度較高的地區(qū)，如杭州、寧波、武漢、南京、濟(jì)南、哈爾濱、青島等。
全國統(tǒng)一藥采平臺即將建立
日前，陜西省醫(yī)保局發(fā)函，就藥品、醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)共建共享的合作協(xié)議事宜向15個(gè)參與省際聯(lián)盟的醫(yī)保部門征求意見，這些平臺或?qū)⒑芸爝M(jìn)入數(shù)據(jù)共建共享階段，而通過共建共享集采數(shù)據(jù)，藥械價(jià)格聯(lián)動也將成為可能。早在3月5日，國家醫(yī)保局就發(fā)布通知，透露出建設(shè)全國統(tǒng)一的藥械招標(biāo)采購平臺的意圖，而數(shù)據(jù)共享也是其中的關(guān)鍵。
隨著全國統(tǒng)一藥械招采平臺的建立，藥械數(shù)據(jù)共建共享將不斷推出，全國藥械價(jià)格將更加公開透明，全國藥價(jià)趨于統(tǒng)一，價(jià)格洼地也就不復(fù)存在。
不再觀望，藥企可以怎么做？
首批“4+7”帶量采購涉及品種、采購量、試點(diǎn)范圍均有限，對整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的影響有限，但可以看到的是，帶量采購全面推開勢在必行，企業(yè)再抱僥幸心理繼續(xù)觀望斷然不行。對于藥企來說，帶量采購雖然會帶來藥品價(jià)格大幅降價(jià)，但擠掉的是銷售費(fèi)用的水分，此外，“4+7”也是新品入市、快速搶占市場份額的捷徑，四川匯宇的培美曲塞、揚(yáng)子江藥業(yè)的右美托咪定等，都是“光腳者”受益的典型代表。
為迎接即將到來的N批帶量采購，藥企們可以這樣做——
1、通過一致性評價(jià)不能少。產(chǎn)品通過一致性評價(jià)成為了各地招采掛網(wǎng)的前提，也是參與國家?guī)Я坎少彽摹扒瞄T磚”。在首批帶量采購中，恒瑞的右美托咪定因?yàn)楫a(chǎn)品未通過一致性評價(jià)而無緣參與，為鞏固細(xì)分市場老大地位，只能在沒有采購量保證的前提下，主動宣布降價(jià)。從目前的過評情況看，有一部分品種（尤其是注射劑）是按新注冊分類申報(bào)上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價(jià)，藥企在布局新產(chǎn)品時(shí)，可優(yōu)先采取該方式進(jìn)行申報(bào)。此外，通過“國外轉(zhuǎn)報(bào)國內(nèi)”的路徑也有利于加快過評。
2、原料藥+制劑一體化更有優(yōu)勢。首批帶量采購的25個(gè)品種平均降價(jià)幅度超過50%，在激烈的競爭中，擁有原料批文和成本優(yōu)勢是企業(yè)脫穎而出的關(guān)鍵之一，也是后續(xù)保證正常供貨的條件之一（因原料藥價(jià)格上漲導(dǎo)致成本增加，無法正常保證供貨）。在未來的N批帶量采購過程中，仿制藥企業(yè)單有制劑批文還不行，最好還要擁有原料藥批文，這樣具備成本優(yōu)勢，方能擊垮競爭對手。
3、研發(fā)創(chuàng)新是主旋律。在諸多政策推動下，鼓勵藥企研發(fā)創(chuàng)新成為主旋律，目前我國的兒童藥、孤兒藥、罕見病藥等可及性還比較低，很多患者沒有得到有效治療，開發(fā)這些類型的新藥，或?qū)⒊蔀槲磥淼难邪l(fā)方向之一。如果企業(yè)自身?xiàng)l件有限，在自主研發(fā)上無法實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新性突破，那么采取并購或引進(jìn)其他企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品也是一個(gè)不錯(cuò)的途徑。
4、布局基層及零售市場。100個(gè)城市將啟動醫(yī)聯(lián)體建設(shè)、2018年起實(shí)施500家縣級醫(yī)院綜合能力提升工程、明確分級診療工作目標(biāo)等政策推進(jìn)下，基層市場未來將成為藥企不得不關(guān)注的增量市場。目前我國已步入老齡化時(shí)代，城鄉(xiāng)居民常見病的慢性管理需求旺盛，藥企不妨從產(chǎn)品和人力資源兩方面布局城市社區(qū)及縣域市場慢病管理領(lǐng)域。（來源：米內(nèi)網(wǎng)）
