12月29日，國(guó)家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室（下稱“聯(lián)合采購辦公室”）發(fā)布全國(guó)藥品集中采購標(biāo)書，第二批國(guó)家組織藥品集中采購和使用正式啟動(dòng)！
33個(gè)品種入圍
公告顯示，為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于擴(kuò)大國(guó)家組織藥品集中采購和使用品種范圍的決策部署，按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕2號(hào)）和《國(guó)家醫(yī)療保障局等九部門關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的實(shí)施意見》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕56號(hào)）有關(guān)精神，全面深化藥品集中采購和使用改革，建立規(guī)范化、常態(tài)化的藥品集中帶量采購模式，進(jìn)一步降低群眾用藥負(fù)擔(dān)，現(xiàn)開展第二批國(guó)家組織藥品集中采購和使用工作。
各省（自治區(qū)、直轄市）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)委派代表組成國(guó)家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室，代表各地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、部分軍隊(duì)及社會(huì)辦醫(yī)藥機(jī)構(gòu)等實(shí)施部分藥品集中帶量采購，由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所承擔(dān)日常工作并具體實(shí)施。經(jīng)專家論證，第二批國(guó)家組織藥品集采選擇了33個(gè)品種，覆蓋糖尿病、高血壓、抗腫瘤和罕見病等治療領(lǐng)域，涉及一百多家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)。根據(jù)各聯(lián)盟地區(qū)報(bào)送的數(shù)據(jù)，此次采購量基數(shù)為124億片（袋/支），各品種的約定采購量為采購量基數(shù)的50%～80%，根據(jù)中選企業(yè)數(shù)量確定。按照集中采購工作安排，2020年1月17日將開標(biāo)產(chǎn)生擬中選結(jié)果，全國(guó)各地患者將于明年4月份用上第二批集中帶量采購中選藥品。
采購目錄顯示，阿比特龍、阿莫西林、阿奇霉素、對(duì)乙酰氨基酚、頭孢拉定、異煙肼、吲達(dá)帕胺等常用藥品入圍。根據(jù)之前集中采購的情況，入圍藥品有望大幅降價(jià)。據(jù)悉，第二批國(guó)家組織藥品集采堅(jiān)持“4+7”試點(diǎn)及擴(kuò)圍的基本原則、主要政策和組織操作模式，并進(jìn)一步完善相關(guān)規(guī)則，推進(jìn)藥品集中帶量采購制度的常態(tài)化，不再選擇部分城市試點(diǎn)，一次招采即在全國(guó)同步實(shí)施。同時(shí)，堅(jiān)持“國(guó)家組織、聯(lián)盟采購、平臺(tái)操作”工作機(jī)制，堅(jiān)持平臺(tái)操作的專業(yè)化和穩(wěn)定性，由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所負(fù)責(zé)具體實(shí)施。
招采規(guī)則有變
和第一批相比，新一批帶量采購的招采規(guī)則有所變化。
對(duì)于申報(bào)企業(yè)資格，需為提供藥品及伴隨服務(wù)的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可持有人，進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)。申報(bào)品種屬于采購品種目錄范圍并獲得國(guó)內(nèi)有效注冊(cè)批件的上市藥品，且滿足以下要求之一：1.原研藥及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑。2.通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品。3.根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號(hào)〕，按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥品。4.納入《中國(guó)上市藥品目錄集》的藥品。此外，還要求申報(bào)企業(yè)須確保在采購周期內(nèi)滿足供應(yīng)地區(qū)中選藥品約定采購量需求，供應(yīng)的品種應(yīng)包含采購品種目錄內(nèi)本企業(yè)生產(chǎn)的所有符合“申報(bào)品種資格”的規(guī)格，應(yīng)遵守《專利法》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)，并承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。并非所有符合條件的要起申報(bào)都可以入圍：當(dāng)申報(bào)企業(yè)在3～5家時(shí)，最多入圍企業(yè)數(shù)量為“n～1”；當(dāng)申報(bào)企業(yè)為5～6家時(shí)，最多入圍4家；當(dāng)申報(bào)企業(yè)為7～8家時(shí)，最多入圍5家；當(dāng)申報(bào)企業(yè)大于或等于9家時(shí)，最多入圍6家。
對(duì)于采購周期也有詳細(xì)的規(guī)定：全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)為1家的品種，本輪采購周期原則上為1年；全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)為2家或3家的品種，本輪采購周期原則上為2年；全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)為4家及以上的品種，本輪采購周期原則上為3年。采購周期內(nèi)采購協(xié)議每年一簽。續(xù)簽采購協(xié)議時(shí)，約定采購量原則上不少于各地該中選藥品上年約定采購量。
采購周期內(nèi)若提前完成當(dāng)年約定采購量，超過部分中選企業(yè)仍按中選價(jià)進(jìn)行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。采購周期中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將優(yōu)先使用本次藥品集中采購中選藥品，并確保完成約定采購量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在優(yōu)先使用本次藥品集中采購中選藥品的基礎(chǔ)上，剩余用量可按當(dāng)?shù)厮幤芳胁少徆芾碛嘘P(guān)規(guī)定，適量采購?fù)贩N價(jià)格適宜的其他藥品。
根據(jù)這一批帶量采購的規(guī)則，各地各品種首年約定采購量按以下規(guī)則確定：全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)為1家的，為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的50%；全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)為2家的，為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的60%；全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)為3家的，為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的70%；全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)為4家及以上的，為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的80%。這意味著，最多4家中選企業(yè)，即可瓜分全國(guó)醫(yī)院市場(chǎng)的80%份額。對(duì)于其他未中標(biāo)企業(yè)，市場(chǎng)空間將急劇縮小，甚至退出市場(chǎng)。
中標(biāo)的企業(yè)也不會(huì)太輕松，市場(chǎng)份額會(huì)有提升，但價(jià)格會(huì)大幅下降，考驗(yàn)生產(chǎn)成本。今年9月份完成的帶量采購數(shù)據(jù)顯示，共有77家企業(yè)參加，產(chǎn)生擬中選企業(yè)45家，擬中選產(chǎn)品60個(gè)。此次采購與聯(lián)盟地區(qū)2018年最低采購價(jià)相比，擬中選價(jià)平均降幅59%；與“4+7”試點(diǎn)中選價(jià)格水平相比，平均降幅25%。（來源：上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)）
