近日，急性肺損傷治療藥注射用西維來司他鈉神速獲批上市，該產品按新分類申報上市，獲批后視同通過一致性評價。按新注冊分類報產是注射劑過評的“捷徑”，隨著藥品審評審批提速，注射劑過評速度明顯提升。米內網數據顯示，目前過評的注射劑已達27個品種（受理號41個），其中有10個品種（受理號14個）是在今年不到3個月時間內過評的，匯宇、恒瑞各以3個過評注射劑領跑。注射劑一致性評價申報TOP5企業(yè)分別為揚子江、科倫藥業(yè)、齊魯制藥、中國生物制藥、恒瑞醫(yī)藥。
急性肺損傷藥神速獲批！注射劑過評提速
3月16日，新天藥業(yè)宣布，參股公司匯倫生物的全資子公司匯倫江蘇藥業(yè)近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的注射用西維來司他鈉《藥品注冊批件》。注射用西維來司他鈉是國內獲批的唯一用于治療伴有全身性炎癥反應綜合征的急性肺損傷（ALI）和急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）藥物。
國家新冠肺炎藥品醫(yī)療器械應急平臺顯示，國家藥監(jiān)局已應急批準5個藥物臨床試驗，注射用西維來司他鈉位列其中。匯倫江蘇藥業(yè)的注射用西維來司他鈉仿制3類申請于2月14日獲得CDE承辦，3月10日進入國家藥監(jiān)局注冊司等待行政審批，次日完成審批，僅用了26天時間。值得一提的是，該藥品按新3類批準生產，可視同通過一致性評價。
匯倫江蘇藥業(yè)注射用西維來司他鈉審評時間軸
藥品審評審批速度加快的同時，注射劑一致性評價過評數量也明顯增加。米內網數據庫顯示，3月3日，大冢制藥的注射用鹽酸頭孢吡肟/氯化鈉注射液仿制3類申請獲批；2月25日，四環(huán)制藥布洛芬注射液的仿制3類申請、紅日藥業(yè)鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液及華信制藥鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液的仿制4類申請均獲批準上市……這些品種均按新注冊分類申報，獲批生產后視同通過一致性評價。
27個注射劑過評！匯宇、恒瑞領跑
通過或視同通過一致性評價的注射劑
米內網一致性評價數據庫顯示，截至3月18日，通過或視同通過一致性評價的品種有239個。從劑型來看，片劑以153個過評品種居首，注射劑過評品種僅有27個（涉及受理號41個）。從藥品大類看，神經系統(tǒng)藥物及抗腫瘤和免疫調節(jié)劑過評品種最多，分別為7個、6個。
過評注射劑藥品大類分布
從藥品批準日期看，2017年過評的注射劑僅有2個品種（受理號3個），分別為匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉、大冢制藥的注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液；2018年過評的注射劑有6個品種（受理號9個）；2019年過評的注射劑有11個品種（受理號15個）；2020至今，不到3個月時間，過評的注射劑就有10個品種（受理號14個）。
2017年至今注射劑過評情況
作為專注高端抗腫瘤注射劑的企業(yè)，匯宇制藥有3個抗腫瘤注射劑過評，分別為注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷。恒瑞醫(yī)藥也有3個注射劑過評，分別為鹽酸艾司氯胺酮注射液、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、注射用替莫唑胺。齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)集團、大冢制藥則各有2個注射劑過評。
27個過評注射劑中，過評企業(yè)數達3家的品種僅有注射用紫杉醇（白蛋白結合型），2家過評的有布洛芬注射液、注射用阿扎胞苷、左乙拉西坦注射液濃溶液，其余注射劑過評企業(yè)均為獨家過評。
盡管通過或視同通過一致性評價的注射劑品種不多，但第一批帶量采購將氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二鈉、鹽酸右美托咪定注射液納入；第二批帶量采購將注射用紫杉醇（白蛋白結合型）納入；布洛芬注射液、注射用阿扎胞苷、左乙拉西坦注射液濃溶液等品種也大概率入選第三批帶量采購。
6000億注射劑市場，齊魯、揚子江、科倫發(fā)力
米內網MED中國藥品審評數據庫2.0顯示，截至目前，CDE承辦的注射劑一致性評價補充申請品種有148個，按新注冊分類（仿制3類、4類）申報上市的注射劑品種有200個。
從一致性評價受理號數量看，競爭最激烈的10個品種為注射用頭孢曲松鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用頭孢他啶、注射用帕瑞昔布鈉、注射用鹽酸地西他濱、注射用奧美拉唑鈉、多索茶堿注射液、注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用泮托拉唑鈉、注射用培美曲塞二鈉。
一致性評價受理號品種TOP10
米內網數據庫顯示，注射劑一致性評價申報TOP5企業(yè)分別為揚子江、科倫藥業(yè)、齊魯制藥、中國生物制藥、恒瑞醫(yī)藥，揚子江以26個一致性評價申請品種、27個新注冊分類（仿制3類、4類）品種領跑。
注射劑一致性評價申報TOP5企業(yè)
注：按集團計
中國公立醫(yī)療機構終端注射劑銷售情況（單位：萬元）
米內網數據顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構化學藥終端注射劑的銷售額為6151.57億元，同比增長3.94%，在所有化藥劑型中占比最大。雖然注射劑一致性評價技術及申報正式文件尚未出臺，但企業(yè)對注射劑一致性評價的布局正開展得如火如荼?？梢灶A見，早前布局注射劑一致性評價的企業(yè)，今年有望迎來過評“大豐收”。
來源：米內網數據庫
