四川楊天生物藥業(yè)股份有限公司嚴(yán)格遵照SFDA2006年5月18日《關(guān)于進(jìn)一步加強藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知》和川食藥監(jiān)[2006]17號文的要求和GMP的規(guī)定，不斷加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保生產(chǎn)出讓市場和消費者滿意的合格的藥品。
一、公司現(xiàn)況：
1.四川楊天生物藥業(yè)股份有限公司地處成都市蜀漢路426號，是從事化學(xué)藥品大容量注射劑、片劑、膠囊劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
2.大容量注射劑于2000年11月22日通過國家GMP認(rèn)證，證書號：B0535。片劑、膠囊劑于2001年9月13日通過國家GMP認(rèn)證，證書號：C1883。
兩次通過國家GMP認(rèn)證的文件、人員均系本公司現(xiàn)有人員自行進(jìn)行。
3.單硝酸異山梨酯氯化鈉注射液從2003年3月12日起已委托四川科倫藥業(yè)生產(chǎn)，（藥品委托生產(chǎn)批件編號：2003WT0063、2006WT0074）。
4.由于本公司地處成都市羊西線，根據(jù)成都市的總體規(guī)劃和東調(diào)辦文件的規(guī)定，公司已于2005年7月中旬停產(chǎn)進(jìn)行整體搬遷。片劑、膠囊劑已辦理委托生產(chǎn)，受托方為四川康特能藥業(yè)有限公司，藥品委托生產(chǎn)批件編號：2005008。
5.搬遷后新建的四川楊天生物藥業(yè)股份有限公司位于成都市高新西區(qū)新達(dá)路8號，今年將重新申請GMP認(rèn)證，現(xiàn)工程已進(jìn)入后期，重新申請認(rèn)證的準(zhǔn)備工作已同步進(jìn)行。
二、公司產(chǎn)品質(zhì)量管理
1.產(chǎn)品質(zhì)量：
（1） 自通過GMP認(rèn)證后，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。復(fù)方酚咖偽麻膠囊、替硝唑膠囊產(chǎn)品一次全格率為100%；單硝酸異山梨酯氯化鈉注射液產(chǎn)品一次合格率超過95%。
?。?） 市場抽驗情況：省、市藥檢所抽檢本公司產(chǎn)品均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。
2.質(zhì)量改進(jìn)：
為解決用戶在儲存條件有可能不能滿足要求時，也能保證藥品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，在試驗后采取了嚴(yán)格的生產(chǎn)管理和在鋁塑藥板外采用鋁塑復(fù)合袋的方法，并經(jīng)加速試驗考查，驗證此法可滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求，企業(yè)為此使包材成本比原來上升了0.07元/盒，但質(zhì)量得到了保證。
三、生產(chǎn)質(zhì)量管理基本情況
1.藥品生產(chǎn)用物料管理：
建立并逐步完善主要物料供應(yīng)商檔案，堅持從合格物料供應(yīng)商處按標(biāo)準(zhǔn)采購物料、進(jìn)廠物料必須有出廠檢驗合格報告書，預(yù)入庫后經(jīng)請驗，由QC取樣，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗合格后入庫，生產(chǎn)車間憑生產(chǎn)指令限額發(fā)放；車間設(shè)物料暫存間，進(jìn)出物料由車間物料員與領(lǐng)用人、交料人雙方簽字確認(rèn)，生產(chǎn)結(jié)束（如停產(chǎn)時），車間物料員請檢，由QC作鑒別檢驗后入庫，生產(chǎn)時先發(fā)使用，
2.生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理
公司未搬遷前的生產(chǎn)質(zhì)量管理：
2005年7月以前，由于單硝酸異山梨酯氯化鈉注射液早已委托科倫藥業(yè)生產(chǎn)，作為委托方的公司，按合同規(guī)定，負(fù)責(zé)產(chǎn)品主要原料和紙質(zhì)包裝材料的采購，按標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格后交受托方再檢驗合格后使用，公司同樣按標(biāo)準(zhǔn)對受托方生產(chǎn)的產(chǎn)品檢驗后再入庫銷售，若本公司檢驗為不合格時，絕對不入庫。
在公司廠區(qū)生產(chǎn)的主要為固體制劑品種復(fù)方酚咖偽麻膠囊和少量的替硝唑膠囊，在藥品的生產(chǎn)中，公司一直堅持在規(guī)定的潔凈級別中進(jìn)行，按經(jīng)驗證后的工藝規(guī)則，崗位SOP進(jìn)行生產(chǎn)和操作，按處方配料和復(fù)核、監(jiān)控；按內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗；嚴(yán)格執(zhí)行邊生產(chǎn)，邊監(jiān)控放行，生產(chǎn)記錄與生產(chǎn)同時進(jìn)行，生產(chǎn)結(jié)束必須清潔、清場合格，產(chǎn)品檢驗合格后經(jīng)生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部在批生產(chǎn)記錄審核合格才能放行。在生產(chǎn)過程中，按已制訂并執(zhí)行各工序的物料平衡標(biāo)準(zhǔn)和偏差管理程序。實踐證明：嚴(yán)格堅按GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，在生產(chǎn)過程中使用經(jīng)培訓(xùn)后的熟練的操作人員和有細(xì)化的質(zhì)量責(zé)任指標(biāo)要求及完善的管理、考核體系就能保證產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，現(xiàn)公司的主要產(chǎn)品復(fù)方酚咖偽麻膠囊不僅一次合格率保持100%，而且成品率已超過99%。
公司產(chǎn)品現(xiàn)行委托生產(chǎn)期間的生產(chǎn)質(zhì)量管理：
在公司新廠尚未建成期間，2005年7月已將膠囊劑兩品種委托康特能藥業(yè)有限公司生產(chǎn)至今，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，成品率一直保持在99%以上。
3.成品質(zhì)量管理
公司產(chǎn)品生產(chǎn)出來后經(jīng)QA取樣按標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格出具檢驗合格報告后，入庫前對批記錄及檢驗報告書審核合格放行的辦法，入庫后憑銷售部的發(fā)貨單發(fā)貨，記錄完整可追蹤。
在新廠尚在建設(shè)中，公司租用已通過GSP達(dá)標(biāo)的倉庫存放產(chǎn)品。
產(chǎn)品留樣及留樣觀察均按規(guī)定進(jìn)行并有記錄，留樣觀察數(shù)據(jù)表明，產(chǎn)品質(zhì)量在有效期內(nèi)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
4.檢驗所用的儀器、設(shè)備基本滿足產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗的需要，人員素質(zhì)符合規(guī)定。
