產(chǎn)業(yè)升級(jí)黨的十七大報(bào)告提出“加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)”。實(shí)現(xiàn)我國(guó)未來(lái)經(jīng)濟(jì)發(fā)展目標(biāo)、促進(jìn)國(guó)民經(jīng)濟(jì)又好又快發(fā)展，關(guān)鍵是要在加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式上取得重大進(jìn)展，與此相呼應(yīng)，在醫(yī)藥行業(yè)就必須實(shí)現(xiàn)由醫(yī)藥大國(guó)向強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變。按照中央的要求，調(diào)整優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，認(rèn)真落實(shí)由國(guó)家工信部、衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同制定的《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)果調(diào)整的指導(dǎo)意見(jiàn)》和國(guó)家發(fā)改委發(fā)布的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011）》（醫(yī)藥類）就成為我國(guó)制藥行業(yè)在“十二五”期間的一項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。制藥工業(yè)將從產(chǎn)品、技術(shù)、地區(qū)和出口等四個(gè)方面著手：一是大力調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，研發(fā)我國(guó)重大和多發(fā)性基本治療需求的創(chuàng)新藥物，同時(shí)加快仿制研發(fā)和工藝創(chuàng)新；二是大力調(diào)整技術(shù)結(jié)構(gòu)，鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，特別是技術(shù)改造和開(kāi)發(fā)原料藥和制劑新技術(shù)；三是大力調(diào)整結(jié)構(gòu)，阻止低水平的重復(fù)建設(shè)，限制和淘汰落后產(chǎn)能；切實(shí)推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化升級(jí)；四是大力調(diào)整出口結(jié)構(gòu)，加快出口增長(zhǎng)方式的轉(zhuǎn)變。隨著醫(yī)藥工業(yè)“十二五”期間多項(xiàng)措施的落實(shí)，自主創(chuàng)新能力得到加強(qiáng)，結(jié)構(gòu)得到調(diào)整，產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)升級(jí)，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力顯著增強(qiáng)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將真正成為關(guān)系國(guó)計(jì)民生的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)。
一、高端化學(xué)仿制藥的定義及特點(diǎn)
高端化學(xué)仿制藥，顧名思義是指產(chǎn)品附加值較高、臨床療效明確，具備相當(dāng)?shù)募夹g(shù)和市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘的已上市的化學(xué)原料藥及其制劑產(chǎn)品。
高端化學(xué)仿制藥作為得到業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)同的特色化產(chǎn)品，在新一輪原材料漲價(jià)擠壓生產(chǎn)成本、人民幣匯率持續(xù)升值擠壓貿(mào)易成本、通貨膨脹加劇擠壓經(jīng)營(yíng)成本、貨幣政策緊縮擠壓財(cái)務(wù)成本、勞動(dòng)力價(jià)格普遍調(diào)高擠壓管理成本的高壓市場(chǎng)環(huán)境下，繼續(xù)保持了競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。隨著國(guó)家鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新政策的逐步完善、對(duì)藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序的逐漸規(guī)范以及對(duì)新藥創(chuàng)制和搶仿的巨大需求，高端化學(xué)仿制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步獲得深層次發(fā)展的機(jī)遇和動(dòng)力。目前，高端化學(xué)仿制藥領(lǐng)域已從單一的產(chǎn)品特色化，向營(yíng)銷、技術(shù)和需求特色化的方向縱深?！ ?br/> 二、目前的情況及急需解決的問(wèn)題
（一）制藥行業(yè)的基本現(xiàn)狀
目前，我國(guó)制藥行業(yè)雖然規(guī)模仍然較小，集中度較低，但已形成較完整的產(chǎn)業(yè)鏈。上游的研發(fā)環(huán)節(jié)聚集了一批中小型企業(yè),主要為其他大型藥企提供研發(fā)服務(wù)。在中游的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的生產(chǎn)能力在“十一五”期間取得長(zhǎng)足發(fā)展，但結(jié)構(gòu)不均衡，出現(xiàn)低端藥物產(chǎn)能過(guò)剩，高端藥物產(chǎn)能不足的現(xiàn)象。下游流通銷售曾經(jīng)是產(chǎn)業(yè)鏈相對(duì)薄弱的環(huán)節(jié)，但隨著政策管制的變化，醫(yī)藥流通行業(yè)發(fā)展迅速。
從國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r來(lái)看，產(chǎn)品仍以仿制藥為主，自主研發(fā)能力相對(duì)薄弱，高端仿制藥，特別是高端化學(xué)仿制藥因?yàn)樾枨笤鲩L(zhǎng)較快、前景明朗、國(guó)內(nèi)的成本優(yōu)勢(shì)明顯，并且在國(guó)內(nèi)已經(jīng)有一定的積累，是最有希望在短期內(nèi)取得關(guān)鍵性突破的環(huán)節(jié)。
（二）面臨的問(wèn)題
目前制約我國(guó)高端化學(xué)仿制藥進(jìn)一步發(fā)展的問(wèn)題及原因主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
1、企業(yè)自身科研開(kāi)發(fā)水平不足，缺乏品種選擇和開(kāi)發(fā)能力，盲目跟風(fēng)選擇品種，不具備臨床療效明確、市場(chǎng)急需以及附加值較高等特點(diǎn)。
2、企業(yè)的技術(shù)能力和裝備水平明顯不足，不能滿足和適應(yīng)高端化學(xué)原料藥生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求，技術(shù)能力的提高和關(guān)鍵技術(shù)的突破，尤其是是裝備水平也越來(lái)越顯現(xiàn)其重要作用。（企業(yè)技術(shù)能力和工業(yè)水平的高低，特別是裝備技術(shù)水平在高端仿制藥的研發(fā)過(guò)程中越來(lái)越能顯現(xiàn)出其重要的作用。）
3、發(fā)展觀念陳舊，創(chuàng)新理念缺失，政府層面的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)指標(biāo)壓力和GDP指標(biāo)考核的政績(jī)觀，導(dǎo)致更為關(guān)注企業(yè)的規(guī)模和體量，而忽視企業(yè)發(fā)展的內(nèi)在動(dòng)力和企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的培育和提高（導(dǎo)致過(guò)分注重企業(yè)規(guī)模而忽視了企業(yè)發(fā)展的內(nèi)在動(dòng)力和企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的培育和提高。）
4、和諧發(fā)展、科學(xué)發(fā)展沒(méi)有真正完全得到落實(shí)，環(huán)保和清潔生產(chǎn)多年來(lái)一直處于排放污染、整治（處罰）、再排放污染、再整治（處罰）的循環(huán)怪圈，短視行為和現(xiàn)狀，導(dǎo)致企業(yè)對(duì)探索高端環(huán)保的發(fā)展之路缺乏熱情。
三、推進(jìn)發(fā)展策略
（一）著力企業(yè)科研創(chuàng)新能力的培育和提升，不斷強(qiáng)化企業(yè)的技術(shù)能力和水平。
醫(yī)藥產(chǎn)品以一種特色產(chǎn)品長(zhǎng)期保持優(yōu)勢(shì)的情況越來(lái)越少，這說(shuō)明豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、完善系列化已經(jīng)成為企業(yè)經(jīng)營(yíng)的共識(shí)。以抗生素產(chǎn)品高仿原料藥為例，如：哈藥從最早開(kāi)發(fā)頭孢替安、頭孢唑肟和頭孢替唑，擴(kuò)展至頭孢吡肟、頭孢美唑、頭孢西丁等新型小頭孢群；信立泰從國(guó)內(nèi)最早開(kāi)發(fā)頭孢吡肟，擴(kuò)展至頭孢尼西、頭孢西丁鈉等；魯抗從最早開(kāi)發(fā)頭孢地嗪鈉，擴(kuò)展至頭孢西丁、頭孢硫脒、頭孢米諾等小頭孢群；聯(lián)邦抗耐藥抗生素原料藥從氨芐西林舒巴坦，擴(kuò)展至頭孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦、阿莫西林克拉維酸鉀等系列耐酶原料藥等，正是通過(guò)不斷豐富一系列高附價(jià)值的產(chǎn)品特色原料藥，確保了高仿產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)不斷得到鞏固和增強(qiáng)?！ ?br/> （二）加快企業(yè)的國(guó)際化進(jìn)程，增強(qiáng)和保持企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力
高仿化學(xué)原料藥國(guó)際化營(yíng)銷一直是國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)保持競(jìng)爭(zhēng)力和盈利能力的有利途徑。由于國(guó)外制藥企業(yè)在環(huán)保和人力等方面的成本居高不下，致使過(guò)專利期可仿制原料藥的生產(chǎn)成本和競(jìng)爭(zhēng)能力處于相對(duì)弱勢(shì)。而國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)較強(qiáng)的仿制和再創(chuàng)新能力，在普通原料藥產(chǎn)品生產(chǎn)上具有明顯的成本優(yōu)勢(shì)，通過(guò)國(guó)際高端市場(chǎng)質(zhì)量認(rèn)證后的原料藥更是深受歐美市場(chǎng)認(rèn)可，而且產(chǎn)品附加值和盈利水平遠(yuǎn)高于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。
（三）強(qiáng)化循環(huán)經(jīng)濟(jì)和清潔生產(chǎn)理念，促進(jìn)企業(yè)和經(jīng)濟(jì)的可持續(xù)發(fā)展
技術(shù)優(yōu)勢(shì)永遠(yuǎn)是產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的核心武器。特別是隨著國(guó)家對(duì)制藥產(chǎn)業(yè)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的提高，以2010年7月1日實(shí)施的《制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》、2010年新版《藥典》和2011年3月1日實(shí)施的新版藥品GMP為新起點(diǎn)，制藥過(guò)程質(zhì)量、環(huán)保監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)提升正與國(guó)際化接軌，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品，特別是原料藥產(chǎn)品的技術(shù)提升要求將更加突出
（四）借鑒成功模式，推動(dòng)我省高端化學(xué)仿制藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展
縱觀高端化學(xué)仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，基本都經(jīng)歷了從委托加工、合作生產(chǎn)到通過(guò)自主創(chuàng)新，以企業(yè)為主體的產(chǎn)研一體化模式。由于早期企業(yè)的自身?xiàng)l件和外部環(huán)境所限，大多采取前兩種方式和途徑，經(jīng)過(guò)多年的探索和積累，我國(guó)的部分沿海的高端化學(xué)仿制藥企業(yè)已具備了自主創(chuàng)新研發(fā)的能力和條件，如浙江海正藥業(yè)和華海藥業(yè)均是這類企業(yè)的典型代表。
四川作為中國(guó)西部醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的第一大省，多年來(lái)在中藥、大宗原料藥及中間體、植物提取藥以及輸液制劑一直走在全國(guó)前列，但隨著經(jīng)濟(jì)一體化進(jìn)程的加速，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)問(wèn)題日益顯現(xiàn)，因此以雅途生物和諾宜生藥業(yè)為代表的一批高仿化學(xué)藥研發(fā)、生產(chǎn)及銷售企業(yè)，希望能過(guò)通過(guò)跨越式的發(fā)展，突破一般化學(xué)仿制藥企業(yè)的前兩步進(jìn)程，與沿海高端化學(xué)仿制藥企業(yè)接軌，直接以產(chǎn)研一體化的模式開(kāi)展高端化學(xué)仿制藥開(kāi)發(fā)，實(shí)現(xiàn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。
（五）為加快經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的轉(zhuǎn)變，政府相關(guān)部門進(jìn)一步加大財(cái)政資金的投入和推動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和
日前，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心已經(jīng)為江蘇如東沿海經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)作出了《醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。規(guī)劃初步確立，從國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)特別是長(zhǎng)三角地區(qū)對(duì)醫(yī)藥化工產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)需求出發(fā)，以基礎(chǔ)化工為依托，以特色原料藥為主導(dǎo)，以化學(xué)制劑、生物技術(shù)藥物為拓展方向，用3到5年時(shí)間，形成以特色原料藥為龍頭，以高度集群的產(chǎn)業(yè)鏈為主導(dǎo)的生產(chǎn)體系，建成國(guó)家級(jí)化學(xué)原料藥基地和國(guó)家新型工業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)示范基地，打造“東方藥谷”。目前海正藥業(yè)、華海藥業(yè)、東瑞制藥、精華制藥等120多家企業(yè)紛紛簽約落戶，中國(guó)國(guó)家化學(xué)原料藥基地呼之欲出。
結(jié)合我省實(shí)際，各級(jí)政府及相關(guān)部門應(yīng)該以高端化學(xué)仿制藥為突破口，通過(guò)發(fā)展、整合、提高三步走戰(zhàn)略，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)高仿企業(yè)、產(chǎn)品及技術(shù)的政策引導(dǎo)，財(cái)政扶持，重點(diǎn)支持高端化學(xué)仿制藥的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及再創(chuàng)新，形成未來(lái)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈。走出一條科技含量高、 經(jīng)濟(jì)效益好、資源消耗低、環(huán)境污染少、人力資源優(yōu)勢(shì)得到充分發(fā)揮的新型工業(yè)化路子。（撰稿人：鄒敬源 研究員）
