成都華神生物技術(shù)有限責(zé)任公司（以下簡稱華神生物）是由華神集團(tuán)2005年投資2億余元興建的集科研、開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營于一體的綜合性現(xiàn)代高科技生物制藥上市企業(yè)。該公司用于眼角膜創(chuàng)傷修復(fù)的國家一類新藥--凍干重組人表皮生長因子滴眼液正在申報國家藥監(jiān)部門生產(chǎn)批文。
人表皮生長因子(hEGF）是由53個氨基酸組成的小分子多肽, hEGF具有廣泛的生物學(xué)效應(yīng),能極強地促進(jìn)各種表皮組織生長,在醫(yī)學(xué)上己用于燒燙傷、潰瘍、各類創(chuàng)傷以及角膜損傷等的治療。表皮生長因子（EGF）還能促進(jìn)正常表皮細(xì)胞的新陳代謝,添加到美容護(hù)膚品中可以達(dá)到美白、抗皺、延緩衰老的作用。華神生物研發(fā)的“凍干滴眼用重組人表皮生長因子(rhEGF）”（商品名：艾唯爾）為基因工程技術(shù)藥品，其技術(shù)來源于軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所，是國家一類新藥，曾獲得2002年國家科技進(jìn)步二等獎。該產(chǎn)品與天然蛋白質(zhì)的序列相同，具有與天然人表皮生長因子相同的結(jié)構(gòu)和功能。
凍干重組人表皮生長因子(rhEGF）采用由基因工程技術(shù)構(gòu)建的、分泌表達(dá)人表皮生長因子的工程菌，經(jīng)發(fā)酵、粗提、純化、除菌過濾等精制而成，是目前國內(nèi)唯一的凍干滴眼劑型，便于保持產(chǎn)品活性，能有效刺激皮膚表皮細(xì)胞、成纖維細(xì)胞等的增殖，促進(jìn)各種皮膚創(chuàng)傷（包括戰(zhàn)傷、燒傷、手術(shù)切口等）的愈合和修復(fù)，明顯加速移植皮膚的生長和愈合，為角膜上皮缺損等眼表淚液疾病的治療與康復(fù)，提供了一種新的特效產(chǎn)品，滿足廣大臨床眼表淚液疾病患者的需求。與同類產(chǎn)品相比，華神生物研發(fā)的rhEGF具有以下幾點技術(shù)特征：
1、高表達(dá)的工程菌
與常規(guī)工程菌相比，該產(chǎn)品采用基因工程技術(shù)將人表皮生長因子基因轉(zhuǎn)化大腸桿菌，構(gòu)建新型的工程菌，可以高效表達(dá)目標(biāo)產(chǎn)物EGF。EGF表達(dá)不需要外加其它誘導(dǎo)物，產(chǎn)品純度遠(yuǎn)高于目前國家對生物制品的純度要求和同類產(chǎn)品。
2、與天然還hEGF的一致性
該產(chǎn)品rhEGF為53個氨基酸的多肽，與天然hEGF的序列相同，產(chǎn)品主體分子結(jié)構(gòu)和生物活性方面與天然EGF氨基酸組成相同，無異源蛋白，具有很高的安全性。
3、產(chǎn)品活性和療效的創(chuàng)新性
該產(chǎn)品具有較好的天然蛋白質(zhì)的空間折疊構(gòu)象，因而具有較高生物活性，生物活性高于同類產(chǎn)品，治療功效也遠(yuǎn)優(yōu)于目前同類產(chǎn)品。經(jīng)臨床試驗證明該產(chǎn)品療效顯著，處于國內(nèi)領(lǐng)先地位。
4、先進(jìn)的發(fā)酵工藝
在原工程菌構(gòu)建基礎(chǔ)上，該產(chǎn)品通過進(jìn)一步對菌種的篩選以及發(fā)酵條件的優(yōu)化研究，實現(xiàn)100L發(fā)酵罐中分泌表達(dá)rhEGF達(dá)到 300mg/L以上，突破了目前國內(nèi)EGF生產(chǎn)技術(shù)產(chǎn)量低的瓶頸，與同類產(chǎn)品相比具有明顯的產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢。
5、先進(jìn)的純化工藝
采用目前國際先進(jìn)的Streamline層析柱技術(shù)結(jié)合離子交換及分子篩純化技術(shù)，代替了連續(xù)流離心和超濾步驟，節(jié)約大規(guī)模的設(shè)備投資和人力物力，提高終產(chǎn)品收率。rhEGF純度高達(dá)96.0%以上，純化總收率達(dá)到30%以上。該產(chǎn)品的純化技術(shù)具有良好的可放大性，具有國際先進(jìn)水平。
6、獨創(chuàng)的凍干劑型
該產(chǎn)品采用凍干制劑這種保持生物蛋白活性的最佳方式。通過對制劑凍干參數(shù)的優(yōu)化研究，實現(xiàn)規(guī)?；瘍龈汕耶a(chǎn)品水分含量控制在3.0%以下，產(chǎn)品在2-8℃活性可保持3年以上，在常溫下也能長時間保證產(chǎn)品的高活性，穩(wěn)定性和有效期遠(yuǎn)優(yōu)于目前國內(nèi)同類產(chǎn)品，可以更廣泛的應(yīng)用于各類眼科疾病的治療。
7、新穎的產(chǎn)品包裝
該產(chǎn)品采用凍干粉劑和稀釋液復(fù)合包裝形式，稀釋液的配方遵循等滲原理配制。使用時，用稀釋液將凍干品配制成濃度為20μg/ml的滴眼液，這樣既可保證產(chǎn)品的活性，又可使消費者方便使用。該產(chǎn)品的復(fù)合包裝形式為國內(nèi)同類產(chǎn)品首創(chuàng)。
通過該項目的實施，華神生物能使rhEGF的生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大，生產(chǎn)效率提高、生產(chǎn)成本降低，產(chǎn)品穩(wěn)定性提高，質(zhì)量得到進(jìn)一步改進(jìn)。現(xiàn)華神生物已完成該產(chǎn)品生產(chǎn)線建設(shè)，已建成一條年產(chǎn)凍干滴眼用重組人表皮生長因子350萬盒的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線及一個滿足基因工程藥物研究開發(fā)的中試基地。
