新華網(wǎng)浙江頻道4月28日電（記者王俊祿）近日，新華社有關“普通納鈣玻璃瓶包裝的碳酸氫鈉注射液易產(chǎn)生玻璃碎屑”的報道引發(fā)行業(yè)關注。記者28日與四川科倫相關負責人取得了聯(lián)系。科倫藥業(yè)副總裁葛均友接受了記者采訪。
記者：有業(yè)內(nèi)人士稱，普通玻璃瓶包裝的碳酸氫鈉注射液在一個時期后，易產(chǎn)生玻璃碎屑，存在安全隱患，您怎么看待上述問題？
葛均友：我們已經(jīng)注意到了媒體的相關報道。普通玻璃瓶因體積大、重量重及脆性高，在貯存和運輸過程中極易因碰撞而產(chǎn)生破損或碎屑，造成潛在質(zhì)量風險。從理論上講，當玻璃穩(wěn)定性不夠且與堿性溶液接觸時，溶液可能對玻璃造成侵蝕，長時間接觸后可能逐漸出現(xiàn)玻璃表面的結構破壞和碎片脫落。為防止這種情況，應使用性質(zhì)更穩(wěn)定的材料，并對藥液和容器的相容性進行評估。
由于未能見到報道圖片中的實物，暫不能確定圖片中藥品的來源及異物的成分。經(jīng)公司對產(chǎn)品自查，結果未見異常。我公司自取得碳酸氫鈉注射液生產(chǎn)批件以來，生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，抽檢均合格。如該產(chǎn)品確系我公司生產(chǎn)，且經(jīng)專業(yè)鑒定屬于產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量問題，我公司將對此承擔全部責任；如該問題是因為藥品流通環(huán)節(jié)中的運輸、儲存和轉運各個環(huán)節(jié)不符合物流要求和國家有關規(guī)定，我公司也將積極配合相關部門進行佐證工作。
記者：針對原國家藥監(jiān)局去年底出臺的相關文件，你們公司的執(zhí)行情況如何？
葛均友：《通知》規(guī)定注射劑產(chǎn)品與所用藥用玻璃的相容性研究應符合相關技術指導原則的要求。凡不符合的，必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開展規(guī)范的研究。文件的精神，是要推動藥品安全性的提高，也符合鼓勵醫(yī)藥行業(yè)連續(xù)升級的發(fā)展趨勢。我公司已嚴格執(zhí)行了該通知的相關要求。
以碳酸氫鈉注射液為例，四川科倫于2004年4月30日取該產(chǎn)品生產(chǎn)批件，在2004年該產(chǎn)品研發(fā)注冊時就進行了碳酸氫鈉注射液與鈉鈣玻璃輸液瓶的相容性研究，其結果符合相關要求。在《通知》發(fā)布后，我公司立即按照《通知》的建議選擇“121℃顆粒法耐水性為1級及內(nèi)表面耐水性為HC1級的藥用玻璃包裝材料”，進行進一步的藥物相容性對比研究。同時為慎重起見，四川科倫于2013年1月暫停了該產(chǎn)品的生產(chǎn)。
記者：有業(yè)內(nèi)人士建議，主管部門應嚴禁相關藥品企業(yè)繼續(xù)使用普通鈉鈣玻璃瓶，即傳統(tǒng)的玻璃輸液瓶。請問普通鈉鈣玻璃瓶輸液產(chǎn)品的安全性到底如何？
葛均友：玻璃瓶裝輸液長期都是我國輸液包裝的主要形式，具有以下優(yōu)點：玻璃瓶的透明度好，有利于輸液進行不溶性微粒和可見異物的檢測。玻璃瓶熱穩(wěn)定性好，輸液生產(chǎn)過程中可以耐受高溫滅菌，而且具有良好的化學惰性、阻隔性以及密閉性。
但是玻璃瓶因在運輸存儲過程中的野蠻裝卸和碰撞而產(chǎn)生掉屑或破損，造成潛在質(zhì)量風險的情況屢見不鮮，這一點在醫(yī)療衛(wèi)生機構和醫(yī)藥行業(yè)中已有普遍共識。目前，國外普通輸液產(chǎn)品已普遍采用軟塑包裝，包括科倫在內(nèi)的國內(nèi)主流輸液企業(yè)也正在進行軟塑包裝對玻璃瓶包裝的快速替代。
碳酸氫鈉注射液為臨床糾正酸中毒必需且不可替代的基藥產(chǎn)品，若缺乏供應，將造成醫(yī)療機構無藥可用，且將對患者造成極大生命安全威脅。由于藥用玻璃成分復雜，且不同注射劑藥品中的成分又千差萬別，所以關于鈉鈣玻璃瓶輸液產(chǎn)品的安全性不能一概而論，而要綜合考慮藥品相容性、儲存、運輸、使用環(huán)節(jié)的各種因素。
