一、新華網(wǎng)浙江頻道在4月28日發(fā)布了對(duì)您的專訪，我們想請(qǐng)您繼續(xù)就藥品質(zhì)量和用藥安全問(wèn)題談?wù)勀目捶ǎ梢詥幔?br/> 答：謝謝您對(duì)藥品質(zhì)量和用藥安全問(wèn)題的關(guān)注。在4月28日我已經(jīng)發(fā)表了初步意見，今天我愿意借這次機(jī)會(huì)把這個(gè)問(wèn)題討論得更深入一些。
二、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》是怎樣一個(gè)文件？文件是否真的存在 “軟肋”，讓一些地方和企業(yè)鉆了空子？請(qǐng)問(wèn)貴公司對(duì)該文件的執(zhí)行情況是怎樣的？
答：前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2012年11月8日印發(fā)的 《關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)辦注[2012]132號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《通知》）是為保證產(chǎn)品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，規(guī)范注射劑產(chǎn)品與所用藥用玻璃之間相容性研究的文件。我公司認(rèn)為該《通知》是科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)模⒉淮嬖谒^的“軟肋”。該《通知》的核心思想就是注射劑產(chǎn)品與所用藥用玻璃應(yīng)進(jìn)行相容性研究，并應(yīng)符合相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求，我公司已嚴(yán)格執(zhí)行了該通知的相關(guān)要求。
《通知》規(guī)定“注射劑產(chǎn)品與所用藥用玻璃的相容性研究應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（YBB00142002）等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。凡不符合的，必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開展規(guī)范的研究?！?br/> 以碳酸氫鈉注射液為例，四川科倫于2004年4月30日取該產(chǎn)品生產(chǎn)批件，在2004年該產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)時(shí)就已經(jīng)按照《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（YBB00142002）等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行了碳酸氫鈉注射液與鈉鈣玻璃輸液瓶的相容性研究，其結(jié)果符合要求。在《通知》發(fā)布后，我公司立即按照《通知》的建議選擇121℃顆粒法耐水性為1級(jí)及內(nèi)表面耐水性為HC1級(jí)的藥用玻璃包裝材料，進(jìn)行進(jìn)一步的藥物相容性對(duì)比研究。同時(shí)為慎重起見，四川科倫和湖南科倫分別于2013年1月和3月暫停了該產(chǎn)品的生產(chǎn)。
三、貴公司針對(duì)碳酸氫鈉注射液產(chǎn)品所進(jìn)行的藥物相容性對(duì)比研究的結(jié)果如何？
答：我公司選擇國(guó)內(nèi)著名藥用玻璃企業(yè)生產(chǎn)的121℃顆粒法耐水性為1級(jí)及內(nèi)表面耐水性為HC1級(jí)的藥用玻璃（即中性硼硅玻璃）輸液瓶與鈉鈣玻璃輸液瓶開展了一系列包裝相容性對(duì)比研究，從已經(jīng)獲得的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)：使用中性硼硅玻璃輸液瓶包裝的碳酸氫鈉注射液在三個(gè)月時(shí)其相容性就已經(jīng)不符合要求；而采用鈉鈣玻璃輸液瓶包裝的碳酸氫鈉注射液，在考察期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定，各項(xiàng)指標(biāo)符合要求。
我公司正就此進(jìn)行進(jìn)一步的研究，并將該對(duì)比研究情況和各項(xiàng)數(shù)據(jù)形成專題報(bào)告，擬近日呈報(bào)相關(guān)主管部門。由此可見，注射劑產(chǎn)品的包裝材料不能簡(jiǎn)單地進(jìn)行更換或替代，而應(yīng)進(jìn)行科學(xué)的相容性試驗(yàn)，也證明原國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局發(fā)布的《通知》文件是科學(xué)的、有前瞻性的。
四、請(qǐng)問(wèn)普通鈉鈣玻璃瓶輸液產(chǎn)品的安全性如何，是否如有人所聲稱的“對(duì)病人有致命危害”？輸液產(chǎn)品應(yīng)該選用何種合適的包裝材料？
答：玻璃瓶裝輸液長(zhǎng)期都是我國(guó)輸液包裝的主要形式，具有以下優(yōu)點(diǎn)：玻璃瓶的透明度好，有利于輸液進(jìn)行不溶性微粒和可見異物的檢測(cè)。玻璃瓶熱穩(wěn)定性好，輸液生產(chǎn)過(guò)程中可以耐受高溫滅菌，而且具有良好的化學(xué)惰性、阻隔性以及密閉性。但是玻璃瓶因體積大、重量重及脆性高，如果在運(yùn)輸存儲(chǔ)過(guò)程中的野蠻裝卸和劇烈碰撞而產(chǎn)生掉屑或破損，可能對(duì)產(chǎn)品造成潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，但是由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用前有“三查七對(duì)”的規(guī)范，使用時(shí)有輸液精密過(guò)濾器等防護(hù)措施，所以不可能對(duì)病人有什么致命危害，這種危言聳聽的說(shuō)法是站不住腳的，而且完全無(wú)助于改善當(dāng)前本已緊張的醫(yī)患關(guān)系。總之，我認(rèn)為鈉鈣玻璃瓶輸液產(chǎn)品的安全性不能一概而論，而要綜合考慮藥品相容性、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用環(huán)節(jié)的各種因素。
從國(guó)際上的趨勢(shì)來(lái)看，普通輸液產(chǎn)品已普遍采用軟塑包裝，包括科倫在內(nèi)的國(guó)內(nèi)主流輸液企業(yè)也正在進(jìn)行軟塑包裝對(duì)玻璃瓶包裝的快速替代，但是因?yàn)椴ＡМa(chǎn)品具有良好的化學(xué)惰性、阻隔性以及密閉性，故而目前很多藥物最安全的包裝還是使用玻璃瓶包裝。同時(shí)由于藥用玻璃成分復(fù)雜且不同注射劑藥品中的成分又是千差萬(wàn)別，藥品應(yīng)該選擇何種適宜和安全的包裝材料必須進(jìn)行科學(xué)研究與分析，應(yīng)以其相容性研究是否符合《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件的要求為唯一的判斷標(biāo)準(zhǔn)。(源自人民網(wǎng)-財(cái)經(jīng)頻道 )
